Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EMBOLIZACIÓN DYNA: estudio piloto de las técnicas de imagen IV Dyna CT y CBV (DynaEmbo)

29 de enero de 2021 actualizado por: Medical University of South Carolina

Estudio piloto de técnicas de imagen IV Dyna CT y CBV en preparación para procedimientos de embolización vascular - EMBOLIZACIÓN DYNA

Este es un estudio piloto prospectivo que evalúa la eficacia de DynaCT en comparación directa con la angiografía con catéter convencional para demostrar los detalles anatómicos de los vasos que irrigan las lesiones cerebrales. Cuarenta pacientes serán reclutados para este estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay lesiones intracraneales comunes que tienen un aumento de la vascularización que dificulta la resección quirúrgica. La embolización puede mejorar el procedimiento quirúrgico al facilitar la resección, disminuir la pérdida de sangre durante la resección quirúrgica y mejorar la visibilidad del lecho quirúrgico durante la resección. La angiografía intraarterial (IA) convencional es el estándar de oro para evaluar patologías para candidatos a embolización; sin embargo, la invasividad del procedimiento (con los riesgos asociados), los requisitos de tiempo y la utilización de recursos para evaluar y posiblemente embolizar a estos pacientes impiden su uso generalizado. .

Diseñar una metodología de prueba que sea rápida, con menos riesgo y que pueda detectar con precisión las arterias que son valiosas para embolizar estas patologías mejorará la utilización como herramienta de detección y dará como resultado una mejor utilización de recursos que se centre solo en aquellos pacientes que requieren embolización. Por último, al correlacionar el Dyna CBV con la calidad de la resección quirúrgica (facilidad de la resección, pérdida de sangre del sitio quirúrgico), se puede establecer un método no invasivo y controlado para evaluar la calidad de la embolización para ayudar a los cirujanos en la planificación preoperatoria y servir como un método para evaluar materiales de embolización diseñados para los vasos sanguíneos asociados con lesiones cerebrales.

La técnica DynaCT es una aplicación totalmente aprobada por la FDA del sistema y software de imágenes de Siemens. DynaCT a menudo se realiza durante nuestros procedimientos angiográficos e intervencionistas. Los neurointervencionistas han comenzado a aplicar esta tecnología en sus prácticas, y los investigadores han aplicado selectivamente DynaCT para diversas aplicaciones clínicas. Sin embargo, en este momento los investigadores no han incorporado la tecnología en la atención clínica de pacientes con lesiones intracraneales.

Aunque DynaCT es una tecnología aprobada, ha habido mejoras recientes en el software que realiza la reconstrucción 3D. Estas nuevas funciones se utilizarán en este estudio y, por lo tanto, los investigadores las consideran "exploraciones de investigación".

Los pacientes del estudio darán su consentimiento informado para la exploración y no se les facturará a los pacientes la parte de DynaCT del procedimiento (solo la angiografía convencional de atención estándar). Los investigadores han optado específicamente por obtener imágenes de pacientes que ya se someten a una angiografía convencional para la resección quirúrgica con el fin de tener una comparación directa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes programados para evaluación de lesión intracraneal para posible resección quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergias severas al contraste.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Dyna embo
Tinte de contraste inyectado a través de la vía intravenosa en su brazo que ayuda a ver la sangre en las arterias usando imágenes de rayos X

La exploración requiere que el paciente permanezca quieto sobre una superficie dura durante unos 5-10 minutos. Antes de la exploración, se les inyectará un líquido especial llamado medio de contraste a través de la vía intravenosa en el brazo. Este tinte de contraste ayuda a ver la sangre en las arterias usando imágenes de rayos X.

Después de completar el IV dyna CBV, se les realizará su angiografía convencional de rutina para evaluar la lesión en busca de arterias embolizables como parte de la atención clínica de rutina. Si el paciente se somete a una embolización de la lesión (como parte de la atención estándar), se realizará un Dyna CBV posterior a la embolización.

Otros nombres:
  • contraste yodado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación VCB
Periodo de tiempo: Una semana
Compare una preembolización IV Dyna CBV de referencia y una CBV inmediatamente posterior a la embolización para evaluar la calidad de la embolización vascular.
Una semana
Correlación de CBV
Periodo de tiempo: Una semana
Correlacione los cambios en el CBV (postembolización a preembolización y CBV en pacientes que no recibieron embolización) con un procedimiento quirúrgico mejorado (facilidad de resección, pérdida de sangre quirúrgica).
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00043620

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir