- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528200
EMBOLIZACIÓN DYNA: estudio piloto de las técnicas de imagen IV Dyna CT y CBV (DynaEmbo)
Estudio piloto de técnicas de imagen IV Dyna CT y CBV en preparación para procedimientos de embolización vascular - EMBOLIZACIÓN DYNA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay lesiones intracraneales comunes que tienen un aumento de la vascularización que dificulta la resección quirúrgica. La embolización puede mejorar el procedimiento quirúrgico al facilitar la resección, disminuir la pérdida de sangre durante la resección quirúrgica y mejorar la visibilidad del lecho quirúrgico durante la resección. La angiografía intraarterial (IA) convencional es el estándar de oro para evaluar patologías para candidatos a embolización; sin embargo, la invasividad del procedimiento (con los riesgos asociados), los requisitos de tiempo y la utilización de recursos para evaluar y posiblemente embolizar a estos pacientes impiden su uso generalizado. .
Diseñar una metodología de prueba que sea rápida, con menos riesgo y que pueda detectar con precisión las arterias que son valiosas para embolizar estas patologías mejorará la utilización como herramienta de detección y dará como resultado una mejor utilización de recursos que se centre solo en aquellos pacientes que requieren embolización. Por último, al correlacionar el Dyna CBV con la calidad de la resección quirúrgica (facilidad de la resección, pérdida de sangre del sitio quirúrgico), se puede establecer un método no invasivo y controlado para evaluar la calidad de la embolización para ayudar a los cirujanos en la planificación preoperatoria y servir como un método para evaluar materiales de embolización diseñados para los vasos sanguíneos asociados con lesiones cerebrales.
La técnica DynaCT es una aplicación totalmente aprobada por la FDA del sistema y software de imágenes de Siemens. DynaCT a menudo se realiza durante nuestros procedimientos angiográficos e intervencionistas. Los neurointervencionistas han comenzado a aplicar esta tecnología en sus prácticas, y los investigadores han aplicado selectivamente DynaCT para diversas aplicaciones clínicas. Sin embargo, en este momento los investigadores no han incorporado la tecnología en la atención clínica de pacientes con lesiones intracraneales.
Aunque DynaCT es una tecnología aprobada, ha habido mejoras recientes en el software que realiza la reconstrucción 3D. Estas nuevas funciones se utilizarán en este estudio y, por lo tanto, los investigadores las consideran "exploraciones de investigación".
Los pacientes del estudio darán su consentimiento informado para la exploración y no se les facturará a los pacientes la parte de DynaCT del procedimiento (solo la angiografía convencional de atención estándar). Los investigadores han optado específicamente por obtener imágenes de pacientes que ya se someten a una angiografía convencional para la resección quirúrgica con el fin de tener una comparación directa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes programados para evaluación de lesión intracraneal para posible resección quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias severas al contraste.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Dyna embo
Tinte de contraste inyectado a través de la vía intravenosa en su brazo que ayuda a ver la sangre en las arterias usando imágenes de rayos X
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La exploración requiere que el paciente permanezca quieto sobre una superficie dura durante unos 5-10 minutos. Antes de la exploración, se les inyectará un líquido especial llamado medio de contraste a través de la vía intravenosa en el brazo. Este tinte de contraste ayuda a ver la sangre en las arterias usando imágenes de rayos X. Después de completar el IV dyna CBV, se les realizará su angiografía convencional de rutina para evaluar la lesión en busca de arterias embolizables como parte de la atención clínica de rutina. Si el paciente se somete a una embolización de la lesión (como parte de la atención estándar), se realizará un Dyna CBV posterior a la embolización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación VCB
Periodo de tiempo: Una semana
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Compare una preembolización IV Dyna CBV de referencia y una CBV inmediatamente posterior a la embolización para evaluar la calidad de la embolización vascular.
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Una semana
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Correlación de CBV
Periodo de tiempo: Una semana
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Correlacione los cambios en el CBV (postembolización a preembolización y CBV en pacientes que no recibieron embolización) con un procedimiento quirúrgico mejorado (facilidad de resección, pérdida de sangre quirúrgica).
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00043620
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