- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03528447
폐이식 대상자의 인지상태에 대한 폐재활의 효과
연구 개요
상세 설명
인지가 평가 루틴에 항상 포함되지 않는다는 사실로 인해 어떤 환자 그룹이나 질병의 심각도가 이 문제의 영향을 더 많이 받는지 명확히 하기가 어렵습니다. 운동이 인지 기능에 미치는 영향은 최근 주목할만한 문제입니다. 또한 감독 없이 홈 프로그램을 제공받은 환자의 인지 기능이 프로그램 적응에 효과적일 수 있음을 예측할 수 있습니다. 연구자의 연구 목표는 폐 이식 수혜자 후보의 인지 상태에 대한 폐 재활의 효과를 조사하는 것이었습니다.
폐이식수술팀에서 의뢰받은 폐이식 지원자는 3개월간(2일은 병원, 3일은 집에서) 폐재활 프로그램을 받게 됩니다. 운동 프로그램에는 유산소 운동(걷기 밴드, 자전거, 팔 인체력 측정기) 및 강화(프리 웨이트 포함) 구성 요소가 포함됩니다. 환자는 프로그램 시작과 끝에서 평가합니다. 환자의 인구통계학적 정보, 진단 분포, 교육 상태가 기록됩니다. 운동 능력은 6분 걷기 테스트로 결정됩니다. 의학 연구의 호흡곤란 척도는 분배 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 몬트리올 인지 기능 평가(MOCA)는 인지 기능을 결정하는 데 사용됩니다. 프로그램 전후 환자의 인지기능과 운동능력을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, 칠면조, 34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐 이식 목록에 등록하려면
- 폐재활운동 프로그램을 수강할 예정이며,
- 활동에 참여하기로 동의한 자원봉사자,
- 3개월간 폐재활 프로그램을 이수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 어떤 이유로든 계획된 운동 프로그램을 완료하지 못한 경우
- 글을 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 재활
폐이식수술팀에서 의뢰받은 폐이식 지원자는 3개월간(2일은 병원, 3일은 집에서) 폐재활 프로그램을 받게 됩니다.
환자는 프로그램 시작과 끝에서 평가하게 됩니다. 프로그램 전후에 환자의 인지 기능과 운동 능력을 평가합니다.
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유산소 운동: 유산소 운동 프로그램은 런닝머신 걷기, 사이클 에르고미터, 팔 에르고미터 훈련으로 구성됩니다. 그룹 운동은 세 가지 운동 방식으로 각각 15분씩 세트로 수행되었습니다. 근력 훈련: 저항 목표는 1RM(1회 최대 반복 동작)의 20~40%에 해당하는 부하로 설정하고 세션당 1~2세트 동안 8~12회 반복 수행하는 것이 좋습니다. 가정 운동 프로그램: 프로그램에는 호흡 운동(국소 확장 운동, 횡경막 호흡 및 입술 오므린 호흡), 자유 걷기, Thera-Band를 이용한 상지 및 하지 강화 운동이 포함되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 6분 걷기 테스트를 통해 측정된 기준 거리의 변화.
기간: 6분
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6분
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기준치로부터의 변화 3개월 후 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 15분
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몬트리올 인지 평가(MoCA; Nasreddine et al., 2005)는 시행하는 데 약 10분이 걸리며 경도 인지 장애를 감지하도록 설계되었습니다. MoCA에는 여러 인지 영역을 평가하는 30개 항목이 포함되어 있습니다: 단기 기억(5점); 시계 그리기(3점) 및 큐브 복사 작업(1점)을 통한 시공간 능력; 트레일 메이킹 테스트 파트 B(1점), 음소 유창성(1점) 및 언어 추상화(2점)의 적용을 통한 실행 기능 목표 감지(1점), 연속 뺄셈(3점), 숫자 앞으로(1점), 숫자 뒤로(1점)을 통한 주의력, 집중력 및 작업 기억; 익숙하지 않은 동물과의 대결을 통한 언어(3점), 복잡한 문장의 반복(2점) 시간과 장소에 대한 지향성(6점)(Nasreddine et al., 2005).
MoCA는 항목 총점을 획득하여 채점되며 저자는 임상 컷오프 점수 26점을 권장합니다.
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15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 수정된 Medical Council 호흡곤란 점수 기준치로부터의 변화
기간: 5 분
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이 척도는 사람이 느끼는 호흡곤란 감각을 평가합니다. 호흡곤란의 심각도는 0~4점으로 평가됩니다. "0점"은 호흡곤란이 전혀 느껴지지 않음을 의미하고 "4점"은 호흡곤란이 심함을 의미합니다.
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5 분
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3개월 기준 기준 1초 강제 호기량(FEV1) 대비 변화
기간: 20분
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20분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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