- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03528447
Die Auswirkung der Lungenrehabilitation auf den kognitiven Status bei Lungentransplantationskandidaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tatsache, dass die Kognition nicht immer in die Beurteilungsroutine einbezogen wird, macht es schwierig zu klären, welche Patientengruppe oder welche Schwere der Erkrankung von diesem Problem stärker betroffen ist. Die Auswirkung von Bewegung auf kognitive Funktionen ist in den letzten Jahren ein bemerkenswertes Thema. Es lässt sich auch vorhersagen, dass die kognitive Funktion einen Einfluss auf die Programmadaption bei Patienten haben kann, denen das Heimprogramm ohne Aufsicht verabreicht wird. Ziel der Untersuchung des Forschers war es, die Auswirkung der Lungenrehabilitation auf den kognitiven Status bei potenziellen Empfängern einer Lungentransplantation zu untersuchen.
Lungentransplantationskandidaten, die vom Operationsteam für Lungentransplantation überwiesen wurden, erhalten das Lungenrehabilitationsprogramm für drei Monate (2 Tage im Krankenhaus, 3 Tage zu Hause). Das Trainingsprogramm umfasst Aerobic-Komponenten (Laufband, Fahrrad, Armergometer) und Kräftigungskomponenten (mit freien Gewichten). Der Patient wird zu Beginn und am Ende des Programms beurteilt. Demografische Informationen, Diagnoseverteilungen und der Bildungsstatus der Patienten werden erfasst. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch einen 6-minütigen Gehtest bestimmt. Zur Bestimmung der Abgabemengen wird die Dyspnoe-Skala des Medical Research Concil verwendet. Zur Bestimmung kognitiver Funktionen wird das Montreal Cognitive Function Assessment (MOCA) eingesetzt. Kognitive Funktionen und körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten vor und nach dem Programm werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Truthahn, 34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um für eine Lungentransplantation gelistet zu werden,
- Es ist ein Übungsprogramm zur Lungenrehabilitation geplant,
- Freiwillige, die sich bereit erklärt haben, an der Arbeit teilzunehmen,
- Patienten, die das dreimonatige Lungenrehabilitationsprogramm abschließen können.
Ausschlusskriterien:
- Das geplante Trainingsprogramm aus irgendeinem Grund nicht durchführen zu können,
- Nicht lesen und schreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenrehabilitation
Lungentransplantationskandidaten, die vom Team für Lungentransplantationschirurgie überwiesen wurden, werden sich drei Monate lang dem Lungenrehabilitationsprogramm unterziehen (2 Tage im Krankenhaus, 3 Tage zu Hause).
Der Patient wird zu Beginn und am Ende des Programms beurteilt. Die kognitiven Funktionen und die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten werden vor und nach dem Programm beurteilt.
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Aerobic-Training: Das Aerobic-Trainingsprogramm besteht aus Laufbandtraining, Fahrradergometer- und Armergometertraining. Gruppenübungen wurden in Sätzen von jeweils 15 Minuten mit drei Übungsmodalitäten durchgeführt. Krafttraining: Es wird empfohlen, die Widerstandsziele auf Belastungen festzulegen, die 20 bis 40 % eines 1-Wiederholungs-Maximum-Manövers (1 RM) entsprechen, und zwischen 8 und 12 Wiederholungen für 1 bis 2 Sätze pro Sitzung durchzuführen. Heimübungsprogramm: Das Programm umfasste Atemübungen (lokale Expansionsübungen, Zwerchfellatmung und Lippenspitzatmung), freies Gehen sowie Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten mit Thera-Band. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der im sechsminütigen Gehtest zurückgelegten Ausgangsdistanz nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 6 Minuten
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6 Minuten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Durchführung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) dauert etwa 10 Minuten und wurde entwickelt, um leichte kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Das MoCA enthält 30 Punkte zur Bewertung mehrerer kognitiver Bereiche: Kurzzeitgedächtnis (5 Punkte); visuelle und räumliche Fähigkeiten durch Zeichnen einer Uhr (3 Punkte) und eine Aufgabe zum Kopieren eines Würfels (1 Punkt); exekutives Funktionieren durch eine Adaption des Trail Making Test Teil B (1 Punkt), phonemische Gewandtheit (1 Punkt) und verbale Abstraktion (2 Punkte); Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis durch Zielerkennung (1 Punkt), serielle Subtraktion (3 Punkte), Ziffern vorwärts (1 Punkt) und Ziffern rückwärts (1 Punkt); Sprache durch konfrontatives Benennen mit unbekannten Tieren (3 Punkte) und Wiederholung komplexer Sätze (2 Punkte); und Orientierung an Zeit und Ort (6 Punkte) (Nasreddine et al., 2005).
Die Bewertung des MoCA erfolgt durch die Ermittlung einer Gesamtpunktzahl und die Autoren empfehlen einen klinischen Cutoff-Score von 26.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des modifizierten Dyspnoe-Scores des Medical Council nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Minuten
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Auf der Skala wird das Gefühl der Dyspnoe so bewertet, wie es von der Person wahrgenommen wird. Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. „0 Punkte“ bedeutet, dass keine Dyspnoe wahrgenommen wird, und „4 Punkte“ bedeutet, dass schwere Dyspnoe wahrgenommen wird.
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5 Minuten
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Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR_cognition
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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