- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528447
O efeito da reabilitação pulmonar no estado cognitivo em candidatos a transplante pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fato de a cognição nem sempre estar incluída na rotina de avaliação dificulta o esclarecimento de qual grupo de pacientes ou gravidade da doença é mais afetado por esse problema. O efeito do exercício nas funções cognitivas é uma questão notável nos últimos anos. Também pode ser previsto que a função cognitiva pode ser eficaz na adaptação do programa em pacientes que recebem programa domiciliar sem supervisão. O objetivo do estudo do investigador foi investigar o efeito da reabilitação pulmonar no estado cognitivo em candidatos a receptores de transplante de pulmão.
Os candidatos a transplante pulmonar encaminhados pela equipe de cirurgia de transplante pulmonar receberão o programa de Reabilitação Pulmonar por 3 meses (2 dias no hospital, 3 dias em casa). O programa de exercícios inclui componentes aeróbicos (faixa de caminhada, bicicleta, ergômetro de braço) e de fortalecimento (com pesos livres). O paciente avaliará no início e no final do programa. Informações demográficas, distribuições de diagnóstico e situação educacional dos pacientes serão registradas. As capacidades de exercício são determinadas pelo teste de caminhada de 6 minutos. A escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica é usada para determinar os níveis de dispensação. A Avaliação da Função Cognitiva de Montreal (MOCA) é usada para determinar as funções cognitivas. Serão avaliadas funções cognitivas e capacidades de exercício dos pacientes antes e depois do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Peru, 34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser listado para transplante de pulmão,
- Programa de exercícios de reabilitação pulmonar planejado para ser realizado,
- Voluntários que concordaram em participar do trabalho,
- Pacientes que podem completar o programa de Reabilitação Pulmonar de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Falha em completar o programa de exercícios planejado por qualquer motivo,
- Não ser alfabetizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação Pulmonar
Os candidatos ao transplante pulmonar encaminhados pela equipe de cirurgia de transplante pulmonar serão submetidos ao programa de Reabilitação Pulmonar por 3 meses (2 dias no hospital, 3 dias em casa).
O paciente será avaliado no início e no final do programa. Serão avaliadas as funções cognitivas e as capacidades de exercício dos pacientes antes e depois do programa.
|
Treinamento aeróbico: O programa de exercícios aeróbicos consiste em caminhada em esteira, cicloergômetro e treinamento em ergômetro de braço. Os exercícios em grupo foram realizados em séries de 15 minutos cada, com três modalidades de exercícios. Treinamento de força:Recomenda-se que as metas de resistência sejam definidas em cargas equivalentes a 20 a 40% de uma manobra de 1 repetição máxima (1RM) e realizadas entre 8 a 12 repetições por 1 a 2 séries por sessão. Programa de exercícios em casa: O programa incluiu exercícios respiratórios (exercícios de expansão local, respiração diafragmática e respiração com lábios franzidos), caminhada livre, exercícios de fortalecimento de membros superiores e inferiores com Thera-Band. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da distância basal percorrida no teste de caminhada de seis minutos aos 3 meses.
Prazo: 6 minutos
|
6 minutos
|
|
|
Mudança da linha de base A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em 3 meses
Prazo: 15 minutos
|
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; Nasreddine et al., 2005) leva aproximadamente 10 minutos para ser administrada e foi projetada para detectar comprometimento cognitivo leve. Trinta itens que avaliam múltiplos domínios cognitivos estão contidos no MoCA: memória de curto prazo (5 pontos); habilidades visuoespaciais via desenho de relógio (3 pontos) e tarefa de cópia de cubo (1 ponto); funcionamento executivo por meio de adaptação do Trail Making Test Parte B (1 ponto), fluência fonêmica (1 ponto) e abstração verbal (2 pontos); atenção, concentração e memória de trabalho via detecção de alvo (1 ponto), subtração serial (3 pontos), dígitos para frente (1 ponto) e dígitos para trás (1 ponto); linguagem via confronto de nomeação com animais de baixa familiaridade (3 pontos) e repetição de frases complexas (2 pontos); e orientação de tempo e lugar (6 pontos) (Nasreddine et al., 2005).
O MoCA é pontuado obtendo-se um total de itens e os autores recomendam um ponto de corte clínico de 26.
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação de dispnéia do Medical Council modificada na linha de base em 3 meses
Prazo: 5 minutos
|
A escala avaliará a sensação de dispneia conforme a pessoa a percebe. A gravidade da dispneia é avaliada em uma escala de 0 a 4. "0 ponto" significa nenhuma percepção de dispneia e "4 pontos" significa percepção de dispneia grave.
|
5 minutos
|
|
Alteração do volume expiratório forçado basal em 1 segundo (VEF1) em 3 meses
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR_cognition
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .