식도암의 화학방사선 조사 후 감시를 위한 Cytosponge™ (CYTOFLOC)
2022년 3월 28일 업데이트: University of Oxford
식도암 환자의 화학방사선 치료 후 감시를 위한 비내시경적 면역세포 장치(Cytosponge™)의 평가 -타당성 조사.
이것은 수술 전 또는 최종 화학방사선 요법으로 치료받은 알려진 식도암 환자에서 Cytosponge™ 장치의 사용을 테스트하는 타당성 연구입니다.
모든 참가자는 화학방사선 요법 완료 후 4-16주 이내에 한 시점에 하나의 Cytosponge™ 시술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 조사에서 우리는 화학방사선요법 후 남아 있거나 재발하는 식도암을 검사하는 새로운 방법을 조사하고 있습니다. 이를 테스트하는 데 사용되는 기술을 Cytosponge™라고 합니다. 절차의 완료율, 안전성 및 수용 가능성을 결정하기 위해 Cytosponge™의 사용을 테스트할 것입니다.
Cytosponge™는 끈에 부착된 확장 가능한 구형 메쉬를 포함하는 캡슐 크기의 장치입니다. 캡슐은 삼킨 후 위장에서 용해되어 스펀지를 방출한 다음 5분 후에 끈을 부드럽게 잡아당겨 꺼냅니다. 스폰지를 빼내면 식도 내벽에서 세포를 수집합니다.
Cytosponge™는 세포 이형성 및 분자 바이오마커의 분석을 통해 잔여 암의 증거를 위해 처리됩니다. 가능한 경우 결과를 조직학과 비교합니다.
최대 50명의 환자가 11개 사이트에서 시험에 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bodelwyddan, 영국
- Glan Clwyd Hospital
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Bristol, 영국
- Cancer Institute Bristol
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국
- Velindre Cancer Centre
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Hull, 영국
- Castle Hill Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester General Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie
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Milton Keynes, 영국
- Milton Keynes University Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton
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Wirral, 영국
- Clatterbridge Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남성 또는 여성, 연령 >/=16세
- 식도암 치료로 수술 전 CRT를 받았고 식도 절제술을 받기로 인해 또는
- 식도암 치료제로 최종 CRT를 받았습니다.
- CRT 완료 후 4~16주
- 삼킴곤란 점수 0-2(Mellow Scale)*
- 정제를 삼킬 수 있음
- 생리학적으로 내시경 검사에 적합
- 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서
- 환자는 연구 기간과 계획된 후속 방문 및 검사 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 식도 확장이 필요한 식도 정맥류 또는 협착이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 시술 전에 항응고 요법/약물을 일시적으로 중단할 수 없음*
- 식도 스텐트
연구자가 고려하는 다른 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 불량한 연구 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 항응고 요법을 받는 환자는 내시경 생검에 적합한 후보로 간주되는 한 연구에 참여할 수 있습니다(내시경 검사를 받기 때문에 항응고 요법을 받는 환자 관리를 위한 현지 병원 절차를 따르십시오). 항응고제를 일시적으로 중단해야 하는 경우, 환자의 진료팀과 상의한 후 해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이토스폰지™
모든 참가자는 Cytosponge™ 장치를 받게 됩니다.
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Cytosponge™는 끈에 부착된 확장 가능한 구형 메쉬를 포함하는 캡슐 크기의 장치입니다.
캡슐은 삼킨 후 위장에서 용해되어 스펀지를 방출한 다음 5분 후에 끈을 부드럽게 잡아당겨 꺼냅니다.
스폰지를 빼내면 식도 내벽에서 세포를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 개입 후 1일차
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Cytosponge™ 절차를 성공적으로 수행하는 동의되고 평가 가능한 환자의 비율.
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개입 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전; 장치 절차와 관련된 SAE의 수
기간: 2주 후속 조치
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출혈(수혈 필요) 및 천공을 포함하여 절차와 관련된 모든 심각한 부작용.
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2주 후속 조치
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바이오마커 분석에서 양성 Cytosponge™ 결과를 얻은 참가자 수(즉, 세포학적 이형성 및/또는 p53 이상 존재)
기간: 개입 당일 Cytosponge™에서 채취한 샘플에서
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Cytosponge™ 테스트에서 얻은 재료의 품질은 Cambridge에서 중앙 집중식으로 분석되었습니다(품질의 척도로서 추출된 DNA의 세포질, 수율 및 품질).
양성 Cytosponge™ 결과는 양성 세포학적 이형성, 불확실한 의미의 이형성 및/또는 p53 이상으로 정의되었습니다.
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개입 당일 Cytosponge™에서 채취한 샘플에서
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합격률
기간: 설문지 작성 후 1일차
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접근한 적격 환자 중 동의한 비율.
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설문지 작성 후 1일차
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절차를 반복할 준비가 된 환자의 수
기간: 설문지 작성 후 1일차
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성공적으로 시술을 받은 환자의 수 및 후속 조치에 사용된다면 반복적으로 시술을 받아들일 준비가 되어 있습니다(시술 후 설문지를 통해 수집된 데이터).
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설문지 작성 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .