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Cytosponge™ per la sorveglianza post-chemioradiologica del cancro esofageo (CYTOFLOC)

28 marzo 2022 aggiornato da: University of Oxford

Valutazione di un dispositivo immunocitologico non endoscopico (Cytosponge™) per la sorveglianza post chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma esofageo - uno studio di fattibilità.

Questo è uno studio di fattibilità che testa l'uso del dispositivo Cytosponge™ in pazienti con carcinoma esofageo noto trattati con chemioradioterapia preoperatoria o definitiva. Tutti i partecipanti riceveranno una procedura Cytosponge™ in un determinato momento entro 4-16 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fattibilità, stiamo studiando un nuovo modo per testare il cancro esofageo residuo o ricorrente dopo chemioradioterapia. La tecnica utilizzata per testare questo è chiamata Cytosponge™. Testeremo l'uso di Cytosponge™ per determinare il tasso di completamento, la sicurezza e l'accettabilità della procedura.

Cytosponge™ è un dispositivo delle dimensioni di una capsula che contiene una maglia sferica espandibile attaccata a una corda. La capsula si dissolve nello stomaco dopo la deglutizione, rilasciando la spugna che viene poi recuperata tirando delicatamente lo spago dopo cinque minuti. Quando la spugna viene estratta, raccoglie le cellule dal rivestimento dell'esofago.

Il Cytosponge™ sarà elaborato per l'evidenza di cancro residuo attraverso l'analisi dell'atipia cellulare e dei biomarcatori molecolari. Se disponibili, i risultati saranno confrontati con l'istologia.

Fino a cinquanta pazienti saranno reclutati per la sperimentazione in 11 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bodelwyddan, Regno Unito
        • Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Cancer Institute Bristol
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Regno Unito
        • Clatterbridge Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, Età >/=16 anni chi

    1. sono stati sottoposti a CRT preoperatoria come trattamento per il cancro esofageo e devono essere sottoposti a esofagectomia o
    2. sono stati sottoposti a CRT definitiva come trattamento per il cancro esofageo
  2. 4-16 settimane dopo il completamento della CRT
  3. Punteggio disfagia 0-2 (Scala Mellow)*
  4. In grado di deglutire le compresse
  5. Fisiologicamente idoneo per l'endoscopia
  6. Consenso informato scritto (firmato e datato).
  7. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio e visite ed esami di follow-up programmati.

Criteri di esclusione:

  1. Noto per avere varici o stenosi esofagee che richiedono la dilatazione dell'esofago.
  2. Impossibile sospendere temporaneamente la terapia/farmaci anticoagulanti prima della loro procedura*
  3. Stent esofageo

  4. Altre condizioni psicologiche, sociali o mediche, risultati dell'esame fisico o anomalie di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbero il paziente un candidato allo studio scarso o potrebbero interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.

    • I pazienti in terapia anticoagulante sono eleggibili per lo studio purché siano considerati candidati idonei per la biopsia endoscopica (seguire le procedure ospedaliere locali per la gestione dei pazienti in terapia anticoagulante da sottoporre a endoscopia). Se è necessaria l'interruzione temporanea della terapia anticoagulante, ciò deve avvenire dopo aver consultato il team di assistenza clinica del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citospugna™
Tutti i partecipanti riceveranno il dispositivo Cytosponge™.
Dispositivo: Citospugna™
Cytosponge™ è un dispositivo delle dimensioni di una capsula che contiene una maglia sferica espandibile attaccata a una corda. La capsula si dissolve nello stomaco dopo la deglutizione, rilasciando la spugna che viene poi recuperata tirando delicatamente lo spago dopo cinque minuti. Quando la spugna viene estratta, raccoglie le cellule dal rivestimento dell'esofago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento
La percentuale di pazienti consenzienti e valutabili sottoposti con successo alla procedura Cytosponge™.
Giorno 1 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza; Numero di SAE correlati alla procedura del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up di due settimane
Tutti gli effetti avversi gravi correlati alla procedura, inclusi sanguinamento (che richiede trasfusioni) e perforazione.
Follow-up di due settimane
Numero di partecipanti con risultati positivi a Cytosponge™ dall'analisi dei biomarcatori (ovvero presenza di atipia citologica e/o anomalia p53)
Lasso di tempo: Dal campione prelevato da Cytosponge™ il giorno dell'intervento
La qualità del materiale ottenuto dal test Cytosponge™ è stata analizzata centralmente a Cambridge (cellularità, resa e qualità del DNA estratto come misura della qualità). Un risultato Cytosponge™ positivo è stato definito come presenza di atipie citologiche positive, atipie di significato incerto e/o aberranti di p53.
Dal campione prelevato da Cytosponge™ il giorno dell'intervento
Tasso di accettazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il completamento del questionario
Percentuale di pazienti idonei contattati che hanno acconsentito.
Giorno 1 dopo il completamento del questionario
Numero di pazienti che sarebbero disposti a ripetere la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il completamento del questionario
Numero di pazienti che si sono sottoposti con successo alla procedura e sarebbero disposti ad accettare la procedura ripetutamente se dovesse essere utilizzata per il follow-up (dati acquisiti tramite questionario dopo la procedura).
Giorno 1 dopo il completamento del questionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Centre for Statistics in Medicine
CRUK Population Research Committee
Cancer Research UK and Medical Research Council Oxford Institute for Radiation Oncology
MRC Cancer Cell Unit Hutchison-MRC Research Centre, University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTO_068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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