Cytosponge™ per la sorveglianza post-chemioradiologica del cancro esofageo (CYTOFLOC)
28 marzo 2022 aggiornato da: University of Oxford
Valutazione di un dispositivo immunocitologico non endoscopico (Cytosponge™) per la sorveglianza post chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma esofageo - uno studio di fattibilità.
Questo è uno studio di fattibilità che testa l'uso del dispositivo Cytosponge™ in pazienti con carcinoma esofageo noto trattati con chemioradioterapia preoperatoria o definitiva.
Tutti i partecipanti riceveranno una procedura Cytosponge™ in un determinato momento entro 4-16 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio di fattibilità, stiamo studiando un nuovo modo per testare il cancro esofageo residuo o ricorrente dopo chemioradioterapia. La tecnica utilizzata per testare questo è chiamata Cytosponge™. Testeremo l'uso di Cytosponge™ per determinare il tasso di completamento, la sicurezza e l'accettabilità della procedura.
Cytosponge™ è un dispositivo delle dimensioni di una capsula che contiene una maglia sferica espandibile attaccata a una corda. La capsula si dissolve nello stomaco dopo la deglutizione, rilasciando la spugna che viene poi recuperata tirando delicatamente lo spago dopo cinque minuti. Quando la spugna viene estratta, raccoglie le cellule dal rivestimento dell'esofago.
Il Cytosponge™ sarà elaborato per l'evidenza di cancro residuo attraverso l'analisi dell'atipia cellulare e dei biomarcatori molecolari. Se disponibili, i risultati saranno confrontati con l'istologia.
Fino a cinquanta pazienti saranno reclutati per la sperimentazione in 11 siti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bodelwyddan, Regno Unito
- Glan Clwyd Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Cancer Institute Bristol
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Regno Unito
- Velindre Cancer Centre
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Hull, Regno Unito
- Castle Hill Hospital
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Leicester, Regno Unito
- Leicester General Hospital
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Manchester, Regno Unito
- The Christie
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Milton Keynes, Regno Unito
- Milton Keynes University Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Churchill Hospital
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton
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Wirral, Regno Unito
- Clatterbridge Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina, Età >/=16 anni chi
- sono stati sottoposti a CRT preoperatoria come trattamento per il cancro esofageo e devono essere sottoposti a esofagectomia o
- sono stati sottoposti a CRT definitiva come trattamento per il cancro esofageo
- 4-16 settimane dopo il completamento della CRT
- Punteggio disfagia 0-2 (Scala Mellow)*
- In grado di deglutire le compresse
- Fisiologicamente idoneo per l'endoscopia
- Consenso informato scritto (firmato e datato).
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio e visite ed esami di follow-up programmati.
Criteri di esclusione:
- Noto per avere varici o stenosi esofagee che richiedono la dilatazione dell'esofago.
- Impossibile sospendere temporaneamente la terapia/farmaci anticoagulanti prima della loro procedura*
- Stent esofageo
Altre condizioni psicologiche, sociali o mediche, risultati dell'esame fisico o anomalie di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbero il paziente un candidato allo studio scarso o potrebbero interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- I pazienti in terapia anticoagulante sono eleggibili per lo studio purché siano considerati candidati idonei per la biopsia endoscopica (seguire le procedure ospedaliere locali per la gestione dei pazienti in terapia anticoagulante da sottoporre a endoscopia). Se è necessaria l'interruzione temporanea della terapia anticoagulante, ciò deve avvenire dopo aver consultato il team di assistenza clinica del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Citospugna™
Tutti i partecipanti riceveranno il dispositivo Cytosponge™.
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Cytosponge™ è un dispositivo delle dimensioni di una capsula che contiene una maglia sferica espandibile attaccata a una corda.
La capsula si dissolve nello stomaco dopo la deglutizione, rilasciando la spugna che viene poi recuperata tirando delicatamente lo spago dopo cinque minuti.
Quando la spugna viene estratta, raccoglie le cellule dal rivestimento dell'esofago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti consenzienti e valutabili sottoposti con successo alla procedura Cytosponge™.
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Giorno 1 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza; Numero di SAE correlati alla procedura del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up di due settimane
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Tutti gli effetti avversi gravi correlati alla procedura, inclusi sanguinamento (che richiede trasfusioni) e perforazione.
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Follow-up di due settimane
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Numero di partecipanti con risultati positivi a Cytosponge™ dall'analisi dei biomarcatori (ovvero presenza di atipia citologica e/o anomalia p53)
Lasso di tempo: Dal campione prelevato da Cytosponge™ il giorno dell'intervento
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La qualità del materiale ottenuto dal test Cytosponge™ è stata analizzata centralmente a Cambridge (cellularità, resa e qualità del DNA estratto come misura della qualità).
Un risultato Cytosponge™ positivo è stato definito come presenza di atipie citologiche positive, atipie di significato incerto e/o aberranti di p53.
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Dal campione prelevato da Cytosponge™ il giorno dell'intervento
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Tasso di accettazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il completamento del questionario
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Percentuale di pazienti idonei contattati che hanno acconsentito.
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Giorno 1 dopo il completamento del questionario
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Numero di pazienti che sarebbero disposti a ripetere la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il completamento del questionario
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Numero di pazienti che si sono sottoposti con successo alla procedura e sarebbero disposti ad accettare la procedura ripetutamente se dovesse essere utilizzata per il follow-up (dati acquisiti tramite questionario dopo la procedura).
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Giorno 1 dopo il completamento del questionario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCTO_068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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