Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cytosponge™ ruokatorven syövän kemosäteilyn jälkeiseen seurantaan (CYTOFLOC)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Ei-endoskooppisen immunosytologisen laitteen (Cytosponge™) arviointi ruokatorven syöpäpotilaiden kemo-sädehoidon jälkeiseen seurantaan - Toteutettavuustutkimus.

Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa testataan Cytosponge™-laitteen käyttöä potilailla, joilla on tunnettu ruokatorven syöpä ja joita hoidetaan preoperatiivisella tai lopullisella kemosäteilyllä. Kaikki osallistujat saavat yhden Cytosponge™-toimenpiteen kerrallaan 4–16 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkimme uutta tapaa testata jäljellä olevaa tai toistuvaa ruokatorven syöpää kemosädehoidon jälkeen. Tämän testaamiseen käytettyä tekniikkaa kutsutaan Cytosponge™. Testaamme Cytosponge™:n käyttöä määrittääksemme toimenpiteen valmistumisasteen, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden.

Cytosponge™ on kapselin kokoinen laite, joka sisältää laajenevan, pallomaisen verkon, joka on kiinnitetty nauhaan. Kapseli liukenee mahalaukussa nieltyään ja vapauttaa sienen, joka sitten otetaan talteen vetämällä varovasti narusta viiden minuutin kuluttua. Kun sieni vedetään ulos, se kerää solut ruokatorven limakalvosta.

Cytosponge™ prosessoidaan jäännössyövän todisteiden varalta analysoimalla solujen atypiaa ja molekyylibiomarkkereita. Jos saatavilla, tuloksia verrataan histologiaan.

Jopa viisikymmentä potilasta rekrytoidaan tutkimukseen 11 paikkakunnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cancer Institute Bristol
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Cancer Centre
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, Ikä >/=16 vuotta kuka

    1. joille on tehty ennen leikkausta CRT ruokatorven syövän hoitona ja joille on tehty esofageektomia tai
    2. joille on tehty lopullinen CRT ruokatorven syövän hoitona
  2. 4-16 viikkoa CRT:n valmistumisen jälkeen
  3. Dysfagian pisteet 0-2 (pehmeä asteikko)*
  4. Pystyy nielemään tabletteja
  5. Fysiologisesti sopiva endoskopiaan
  6. Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus
  7. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan sekä sovittuja seurantakäyntejä ja tutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedetään ruokatorven suonikohjuja tai ahtaumaa, joka vaatii ruokatorven laajentumista.
  2. Ei voi väliaikaisesti keskeyttää antikoagulanttihoitoa/lääkitystä ennen toimenpidettä*
  3. Ruokatorven stentti

  4. Muu psykologinen, sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija katsoo, että se tekisi potilaasta huonon tutkimusehdokkaan tai voisi häiritä protokollan noudattamista tai tutkimustulosten tulkintaa.

    • Antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen niin kauan kuin heidän katsotaan olevan sopivia ehdokkaita endoskooppiseen biopsiaan (noudata paikallisen sairaalan toimenpiteitä potilaiden hoidossa, joille suoritetaan endoskooppinen antikoagulaatio). Jos antikoagulaatiohoito on keskeytettävä tilapäisesti, se tulee tehdä potilaan kliinisen hoitoryhmän kanssa kuultuaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cytosponge™
Kaikki osallistujat saavat Cytosponge™-laitteen.
Laite: Cytosponge™
Cytosponge™ on kapselin kokoinen laite, joka sisältää laajenevan, pallomaisen verkon, joka on kiinnitetty nauhaan. Kapseli liukenee mahalaukussa nieltyään ja vapauttaa sienen, joka sitten otetaan talteen vetämällä varovasti narusta viiden minuutin kuluttua. Kun sieni vedetään ulos, se kerää solut ruokatorven limakalvosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
Suostuneiden, arvioitavien potilaiden prosenttiosuus, joille Cytosponge™-menettely onnistuu.
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus; Laitemenettelyyn liittyvien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Kahden viikon seuranta
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien verenvuoto (vaatii verensiirron) ja perforaatio.
Kahden viikon seuranta
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia Cytosponge™-tuloksia biomarkkerianalyysistä (eli sytologinen atypia ja/tai p53-poikkeavuus)
Aikaikkuna: Näytteestä, joka on otettu Cytosponge™:sta interventiopäivänä
Cytosponge™-testistä saadun materiaalin laatu analysoitiin keskitetysti Cambridgessa (soluisuus, saanto ja uutetun DNA:n laatu laadun mittana). Positiivinen Cytosponge™-tulos määriteltiin positiivisen sytologisen atypian, epävarman merkityksen atypian ja/tai p53-poikkeavan esiintymisenä.
Näytteestä, joka on otettu Cytosponge™:sta interventiopäivänä
Hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 kyselyn täyttämisen jälkeen
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka lähestyivät ja suostuivat.
Päivä 1 kyselyn täyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka olisivat valmiita toistamaan toimenpiteen
Aikaikkuna: Päivä 1 kyselyn täyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat läpäisseet toimenpiteen ja jotka olisivat valmiita hyväksymään toimenpiteen toistuvasti, jos sitä käytettäisiin seurantaan (kyselylomakkeella kerätyt tiedot toimenpiteen jälkeen).
Päivä 1 kyselyn täyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Centre for Statistics in Medicine
CRUK Population Research Committee
Cancer Research UK and Medical Research Council Oxford Institute for Radiation Oncology
MRC Cancer Cell Unit Hutchison-MRC Research Centre, University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCTO_068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Cytosponge™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa