Cytosponge™ ruokatorven syövän kemosäteilyn jälkeiseen seurantaan (CYTOFLOC)
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford
Ei-endoskooppisen immunosytologisen laitteen (Cytosponge™) arviointi ruokatorven syöpäpotilaiden kemo-sädehoidon jälkeiseen seurantaan - Toteutettavuustutkimus.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa testataan Cytosponge™-laitteen käyttöä potilailla, joilla on tunnettu ruokatorven syöpä ja joita hoidetaan preoperatiivisella tai lopullisella kemosäteilyllä.
Kaikki osallistujat saavat yhden Cytosponge™-toimenpiteen kerrallaan 4–16 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkimme uutta tapaa testata jäljellä olevaa tai toistuvaa ruokatorven syöpää kemosädehoidon jälkeen. Tämän testaamiseen käytettyä tekniikkaa kutsutaan Cytosponge™. Testaamme Cytosponge™:n käyttöä määrittääksemme toimenpiteen valmistumisasteen, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden.
Cytosponge™ on kapselin kokoinen laite, joka sisältää laajenevan, pallomaisen verkon, joka on kiinnitetty nauhaan. Kapseli liukenee mahalaukussa nieltyään ja vapauttaa sienen, joka sitten otetaan talteen vetämällä varovasti narusta viiden minuutin kuluttua. Kun sieni vedetään ulos, se kerää solut ruokatorven limakalvosta.
Cytosponge™ prosessoidaan jäännössyövän todisteiden varalta analysoimalla solujen atypiaa ja molekyylibiomarkkereita. Jos saatavilla, tuloksia verrataan histologiaan.
Jopa viisikymmentä potilasta rekrytoidaan tutkimukseen 11 paikkakunnalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cancer Institute Bristol
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Cancer Centre
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, Ikä >/=16 vuotta kuka
- joille on tehty ennen leikkausta CRT ruokatorven syövän hoitona ja joille on tehty esofageektomia tai
- joille on tehty lopullinen CRT ruokatorven syövän hoitona
- 4-16 viikkoa CRT:n valmistumisen jälkeen
- Dysfagian pisteet 0-2 (pehmeä asteikko)*
- Pystyy nielemään tabletteja
- Fysiologisesti sopiva endoskopiaan
- Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan sekä sovittuja seurantakäyntejä ja tutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään ruokatorven suonikohjuja tai ahtaumaa, joka vaatii ruokatorven laajentumista.
- Ei voi väliaikaisesti keskeyttää antikoagulanttihoitoa/lääkitystä ennen toimenpidettä*
- Ruokatorven stentti
Muu psykologinen, sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija katsoo, että se tekisi potilaasta huonon tutkimusehdokkaan tai voisi häiritä protokollan noudattamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen niin kauan kuin heidän katsotaan olevan sopivia ehdokkaita endoskooppiseen biopsiaan (noudata paikallisen sairaalan toimenpiteitä potilaiden hoidossa, joille suoritetaan endoskooppinen antikoagulaatio). Jos antikoagulaatiohoito on keskeytettävä tilapäisesti, se tulee tehdä potilaan kliinisen hoitoryhmän kanssa kuultuaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cytosponge™
Kaikki osallistujat saavat Cytosponge™-laitteen.
|
Cytosponge™ on kapselin kokoinen laite, joka sisältää laajenevan, pallomaisen verkon, joka on kiinnitetty nauhaan.
Kapseli liukenee mahalaukussa nieltyään ja vapauttaa sienen, joka sitten otetaan talteen vetämällä varovasti narusta viiden minuutin kuluttua.
Kun sieni vedetään ulos, se kerää solut ruokatorven limakalvosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
Suostuneiden, arvioitavien potilaiden prosenttiosuus, joille Cytosponge™-menettely onnistuu.
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus; Laitemenettelyyn liittyvien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Kahden viikon seuranta
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien verenvuoto (vaatii verensiirron) ja perforaatio.
|
Kahden viikon seuranta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia Cytosponge™-tuloksia biomarkkerianalyysistä (eli sytologinen atypia ja/tai p53-poikkeavuus)
Aikaikkuna: Näytteestä, joka on otettu Cytosponge™:sta interventiopäivänä
|
Cytosponge™-testistä saadun materiaalin laatu analysoitiin keskitetysti Cambridgessa (soluisuus, saanto ja uutetun DNA:n laatu laadun mittana).
Positiivinen Cytosponge™-tulos määriteltiin positiivisen sytologisen atypian, epävarman merkityksen atypian ja/tai p53-poikkeavan esiintymisenä.
|
Näytteestä, joka on otettu Cytosponge™:sta interventiopäivänä
|
|
Hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 kyselyn täyttämisen jälkeen
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka lähestyivät ja suostuivat.
|
Päivä 1 kyselyn täyttämisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka olisivat valmiita toistamaan toimenpiteen
Aikaikkuna: Päivä 1 kyselyn täyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat läpäisseet toimenpiteen ja jotka olisivat valmiita hyväksymään toimenpiteen toistuvasti, jos sitä käytettäisiin seurantaan (kyselylomakkeella kerätyt tiedot toimenpiteen jälkeen).
|
Päivä 1 kyselyn täyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTO_068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .