Cytosponge™ do obserwacji raka przełyku po chemioterapii (CYTOFLOC)
28 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford
Ocena nieendoskopowego urządzenia immunocytologicznego (Cytosponge™) do nadzoru po chemio-radioterapii u pacjentów z rakiem przełyku — studium wykonalności.
Jest to studium wykonalności testujące zastosowanie urządzenia Cytosponge™ u pacjentów z rozpoznanym rakiem przełyku leczonych przedoperacyjną lub ostateczną chemioradioterapią.
Wszyscy uczestnicy otrzymają jeden zabieg Cytosponge™ w jednym punkcie czasowym w ciągu 4-16 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym studium wykonalności badamy nowy sposób testowania pozostającego lub nawracającego raka przełyku po chemioradioterapii. Technika stosowana do testowania tego nazywa się Cytosponge™. Będziemy testować użycie gąbki Cytosponge™ w celu określenia wskaźnika ukończenia, bezpieczeństwa i akceptowalności procedury.
Cytosponge™ to urządzenie wielkości kapsułki, które zawiera rozszerzalną, sferyczną siatkę przymocowaną do sznurka. Kapsułka po połknięciu rozpuszcza się w żołądku, uwalniając gąbkę, którą po pięciu minutach można wyciągnąć delikatnie pociągając za sznurek. Gdy gąbka jest wyciągana, zbiera komórki z wyściółki przełyku.
Cytosponge™ zostanie przetworzony w celu wykrycia pozostałości raka poprzez analizę atypii komórkowej i biomarkerów molekularnych. Jeśli to możliwe, wyniki zostaną porównane z histologią.
Do badania zostanie zwerbowanych do pięćdziesięciu pacjentów w 11 ośrodkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo
- Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Cancer Institute Bristol
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Velindre Cancer Centre
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie
-
Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Churchill Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Clatterbridge Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta, Wiek >/=16 lat kto
- przeszli przedoperacyjną CRT w leczeniu raka przełyku i mają zostać poddani resekcji przełyku lub
- przeszli definitywną CRT w leczeniu raka przełyku
- 4-16 tygodni po zakończeniu CRT
- Wynik dysfagii 0-2 (skala łagodna)*
- Potrafi połykać tabletki
- Fizjologicznie nadaje się do endoskopii
- Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu na czas trwania badania oraz zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że ma żylaki przełyku lub zwężenie wymagające poszerzenia przełyku.
- Niemożność tymczasowego przerwania leczenia/leków przeciwzakrzepowych przed zabiegiem*
- Stent przełykowy
Inne warunki psychologiczne, społeczne lub medyczne, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania lub mogłyby zakłócić zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania.
- Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu kwalifikują się do badania, o ile są uznawani za odpowiednich kandydatów do biopsji endoskopowej (przestrzegaj lokalnych procedur szpitalnych dotyczących postępowania z pacjentami leczonymi przeciwzakrzepowo w celu poddania się endoskopii). Jeśli konieczne jest czasowe przerwanie leczenia przeciwkrzepliwego, powinno to nastąpić po konsultacji z zespołem opieki klinicznej nad pacjentem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytogąbka™
Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Cytosponge™.
|
Cytosponge™ to urządzenie wielkości kapsułki, które zawiera rozszerzalną, sferyczną siatkę przymocowaną do sznurka.
Kapsułka po połknięciu rozpuszcza się w żołądku, uwalniając gąbkę, którą po pięciu minutach można wyciągnąć delikatnie pociągając za sznurek.
Gdy gąbka jest wyciągana, zbiera komórki z wyściółki przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 po interwencji
|
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się poddać ocenie i pomyślnie przeszli procedurę Cytosponge™.
|
Dzień 1 po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo; Liczba SAE związanych z procedurą urządzenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie obserwacji
|
Wszystkie poważne działania niepożądane związane z zabiegiem, w tym krwawienie (wymagające transfuzji) i perforacja.
|
Dwa tygodnie obserwacji
|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami Cytosponge™ z analizy biomarkerów (tj. obecność atypii cytologicznej i/lub nieprawidłowości p53)
Ramy czasowe: Z próbki pobranej z Cytosponge™ w dniu interwencji
|
Jakość materiału uzyskanego z testu Cytosponge™ była analizowana centralnie w Cambridge (komórkowość, wydajność i jakość wyekstrahowanego DNA jako miara jakości).
Dodatni wynik testu Cytosponge™ zdefiniowano jako obecność dodatniej atypii cytologicznej, atypii o niepewnym znaczeniu i/lub aberracji p53.
|
Z próbki pobranej z Cytosponge™ w dniu interwencji
|
|
Współczynnik akceptacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypełnieniu kwestionariusza
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę.
|
Dzień 1 po wypełnieniu kwestionariusza
|
|
Liczba pacjentów, którzy byliby gotowi powtórzyć zabieg
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypełnieniu kwestionariusza
|
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie przeszli procedurę i byliby gotowi zaakceptować ją wielokrotnie, gdyby miała być wykorzystana do obserwacji (dane zebrane za pomocą kwestionariusza po zabiegu).
|
Dzień 1 po wypełnieniu kwestionariusza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTO_068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .