食道癌の化学放射線療法後のサーベイランスのための Cytosponge™ (CYTOFLOC)
2022年3月28日 更新者：University of Oxford
食道癌患者における化学放射線療法後のサーベイランスのための非内視鏡免疫細胞学的デバイス（Cytosponge™）の評価 - 実現可能性研究。
これは、術前または根治的化学放射線療法で治療された既知の食道がん患者における Cytosponge™ デバイスの使用をテストする実現可能性研究です。
すべての参加者は、化学放射線療法の完了後4〜16週間以内に、1つの時点で1回のCytosponge™手順を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究では、化学放射線療法後の食道がんの残存または再発を検査する新しい方法を調査しています。 これをテストするために使用される技術は、Cytosponge™ と呼ばれます。 Cytosponge™ の使用をテストして、手順の完了率、安全性、および許容性を判断します。
Cytosponge™ は、ひもに取り付けられた拡張可能な球状メッシュを含むカプセルサイズのデバイスです。 カプセルは飲み込むと胃の中で溶けてスポンジを放出し、5分後にひもを軽く引っ張って取り出します。 スポンジが引き出されると、食道の内壁から細胞が集められます。
Cytosponge™ は、細胞異型および分子バイオマーカーの分析を通じて、残存がんの証拠のために処理されます。 利用可能な場合、結果は組織学と比較されます。
11 施設で最大 50 人の患者が試験に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bodelwyddan、イギリス
- Glan Clwyd Hospital
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Bristol、イギリス
- Cancer Institute Bristol
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス
- Velindre Cancer Centre
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Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester General Hospital
-
Manchester、イギリス
- The Christie
-
Milton Keynes、イギリス
- Milton Keynes University Hospital
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
-
Wirral、イギリス
- Clatterbridge Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
男性または女性、年齢 >/=16 歳
- -食道がんの治療として術前CRTを受けており、食道切除術を受けるため、または
- 食道がんの治療として根治的CRTを受けている
- CRT終了後4～16週間
- 嚥下障害スコア 0-2 (Mellow Scale)*
- 錠剤を飲み込める
- 生理学的に内視鏡検査に適合
- 書面による（署名と日付が記入された）インフォームドコンセント
- -患者は、研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップの訪問と検査を予定しています。
除外基準:
- 食道静脈瘤または食道の拡張を必要とする狭窄があることが知られています。
- 処置前に抗凝固療法/投薬を一時的に中止できない*
- 食道ステント
その他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見、または治験責任医師が考える検査異常により、患者が治験の対象者として不適切になるか、プロトコルの遵守または治験結果の解釈が妨げられる可能性がある。
- 抗凝固療法を受けている患者は、内視鏡生検の適切な候補者と見なされる限り、研究に適格です（内視鏡検査を受けるために抗凝固療法を受けている患者の管理については、地元の病院の手順に従ってください）。 抗凝固薬の一時的な中止が必要な場合は、患者の臨床ケア チームと相談した後に行う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトスポンジ™
すべての参加者は、Cytosponge™ デバイスを受け取ります。
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Cytosponge™ は、ひもに取り付けられた拡張可能な球状メッシュを含むカプセルサイズのデバイスです。
カプセルは飲み込むと胃の中で溶けてスポンジを放出し、5分後にひもを軽く引っ張って取り出します。
スポンジが引き出されると、食道の内壁から細胞が集められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完了率
時間枠：介入後1日目
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Cytosponge™ 手術を成功させた、同意を得た評価可能な患者の割合。
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介入後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性;デバイス手順に関連する SAE の数
時間枠：2週間のフォローアップ
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出血（輸血が必要）や穿孔など、処置に関連するすべての重大な悪影響。
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2週間のフォローアップ
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Cytosponge™ の結果がバイオマーカー解析で陽性だった参加者の数 (すなわち、細胞学的異型および/または p53 異常の存在)
時間枠：介入の日に Cytosponge™ から採取したサンプルから
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Cytosponge™ テストから得られた材料の品質は、ケンブリッジで集中的に分析されました (品質の尺度としての抽出された DNA の細胞性、収量、および品質)。
陽性の Cytosponge™ 結果は、陽性の細胞学的異型、不確かな意義の異型、および/または p53 異常の存在として定義されました。
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介入の日に Cytosponge™ から採取したサンプルから
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合格率
時間枠：アンケート終了後1日目
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同意した適格な患者の割合。
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アンケート終了後1日目
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手順を繰り返す準備ができている患者の数
時間枠：アンケート終了後1日目
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手順を成功裏に受け、フォローアップに使用する場合に繰り返し手順を受け入れる準備ができている患者の数（手順後のアンケートを通じて取得されたデータ）。
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アンケート終了後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof Somnath Mukherjee、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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