Cytosponge™ para la vigilancia posterior a la quimiorradiación del cáncer de esófago (CYTOFLOC)
28 de marzo de 2022 actualizado por: University of Oxford
Evaluación de un dispositivo inmunocitológico no endoscópico (Cytosponge™) para la vigilancia posterior a la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de esófago: un estudio de viabilidad.
Este es un estudio de viabilidad que prueba el uso del dispositivo Cytosponge™ en pacientes con cáncer de esófago conocido tratados con quimiorradiación preoperatoria o definitiva.
Todos los participantes recibirán un procedimiento de Cytosponge™ en un punto de tiempo dentro de las 4 a 16 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio de viabilidad, estamos investigando una forma novedosa de evaluar el cáncer de esófago remanente o recurrente después de la quimiorradioterapia. La técnica utilizada para probar esto se llama Cytosponge™. Probaremos el uso de Cytosponge™ para determinar la tasa de finalización, la seguridad y la aceptabilidad del procedimiento.
Cytosponge™ es un dispositivo del tamaño de una cápsula que contiene una malla esférica expansible que se une a una cuerda. La cápsula se disuelve en el estómago después de tragarla, liberando la esponja que luego se recupera tirando suavemente de la cuerda después de cinco minutos. A medida que se saca la esponja, recoge las células del revestimiento de la garganta.
El Cytosponge™ se procesará en busca de evidencia de cáncer residual a través del análisis de atipia celular y biomarcadores moleculares. Cuando estén disponibles, los resultados se compararán con la histología.
Se reclutarán hasta cincuenta pacientes para el ensayo en 11 sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bodelwyddan, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Cancer Institute Bristol
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie
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Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer, Edad ≥ 16 años que
- se han sometido a una TRC preoperatoria como tratamiento para el cáncer de esófago y deben someterse a una esofagectomía o
- se han sometido a TRC definitiva como tratamiento para el cáncer de esófago
- 4-16 semanas posteriores a la finalización de CRT
- Puntuación de disfagia 0-2 (Escala de Mellow)*
- Capaz de tragar tabletas
- Fisiológicamente apto para la endoscopia
- Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado)
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio y las visitas y exámenes de seguimiento programados.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene várices esofágicas o estenosis que requieren dilatación del esófago.
- Incapaz de suspender temporalmente la terapia/medicación anticoagulante antes de su procedimiento*
- Stent esofágico
Otra condición psicológica, social o médica, hallazgo de examen físico o anomalía de laboratorio que el investigador considere que haría que el paciente no sea un buen candidato para el estudio o podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Los pacientes en terapia anticoagulante son elegibles para el estudio siempre que se consideren candidatos adecuados para una biopsia endoscópica (siga los procedimientos del hospital local para el manejo de pacientes en anticoagulación debido a una endoscopia). Si se requiere la interrupción temporal de la anticoagulación, esto debe hacerse después de consultar con el equipo de atención clínica del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citoesponja™
Todos los participantes recibirán el dispositivo Cytosponge™.
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Cytosponge™ es un dispositivo del tamaño de una cápsula que contiene una malla esférica expansible que se une a una cuerda.
La cápsula se disuelve en el estómago después de tragarla, liberando la esponja que luego se recupera tirando suavemente de la cuerda después de cinco minutos.
A medida que se saca la esponja, recoge las células del revestimiento de la garganta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Día 1 después de la intervención
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El porcentaje de pacientes evaluables y consentidos que se sometieron con éxito al procedimiento Cytosponge™.
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Día 1 después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad; Número de SAE relacionados con el procedimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos semanas
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Todos los efectos adversos graves relacionados con el procedimiento, incluido el sangrado (que requiere transfusión) y la perforación.
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Seguimiento de dos semanas
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Número de participantes con resultados positivos de Cytosponge™ del análisis de biomarcadores (es decir, presencia de atipia citológica y/o anomalía de p53)
Periodo de tiempo: De muestra tomada de Cytosponge™ el día de la intervención
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La calidad del material obtenido de la prueba Cytosponge™ se analizó centralmente en Cambridge (celularidad, rendimiento y calidad del ADN extraído como medida de calidad).
Un resultado positivo de Cytosponge™ se definió como la presencia de atipia citológica positiva, atipia de significado incierto y/o p53 aberrante.
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De muestra tomada de Cytosponge™ el día de la intervención
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Nivel de aceptación
Periodo de tiempo: Día 1 después de completar el cuestionario
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Porcentaje de pacientes elegibles abordados que dieron su consentimiento.
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Día 1 después de completar el cuestionario
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Número de pacientes que estarían preparados para repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 después de completar el cuestionario
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Número de pacientes que se han sometido con éxito al procedimiento y estarían preparados para aceptar el procedimiento repetidamente si se utilizara para el seguimiento (datos capturados a través del cuestionario después del procedimiento).
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Día 1 después de completar el cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTO_068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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