Cytosponge™ para vigilância pós-quimiorradiação do câncer de esôfago (CYTOFLOC)
28 de março de 2022 atualizado por: University of Oxford
Avaliação de um Dispositivo Imunocitológico Não Endoscópico (Cytosponge™) para Vigilância Pós Quimiorradioterapia em Pacientes com Câncer de Esôfago - um Estudo de Viabilidade.
Este é um estudo de viabilidade que testa o uso do dispositivo Cytosponge™ em pacientes com câncer de esôfago conhecido tratados com quimiorradiação pré-operatória ou definitiva.
Todos os participantes receberão um procedimento Cytosponge™ em um ponto de tempo dentro de 4-16 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo de viabilidade, estamos investigando uma nova maneira de testar o câncer de esôfago remanescente ou recorrente após quimiorradioterapia. A técnica usada para testar isso é chamada de Cytosponge™. Estaremos testando o uso do Cytosponge™ para determinar a taxa de conclusão, segurança e aceitabilidade do procedimento.
Cytosponge™ é um dispositivo do tamanho de uma cápsula que contém uma malha esférica expansível que é presa a um barbante. A cápsula se dissolve no estômago após a ingestão, liberando a esponja que é então retirada puxando suavemente o barbante após cinco minutos. À medida que a esponja é puxada, ela recolhe as células do revestimento do esófago.
A Cytosponge™ será processada para evidências de câncer residual através da análise de atipia celular e biomarcadores moleculares. Quando disponíveis, os resultados serão comparados com a histologia.
Até cinquenta pacientes serão recrutados para o estudo em 11 locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bodelwyddan, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Reino Unido
- Cancer Institute Bristol
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
-
Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie
-
Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
-
Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher, Idade >/=16 anos que
- foram submetidos a TRC pré-operatória como tratamento para câncer de esôfago e devido a esofagectomia ou
- foram submetidos a TRC definitiva como tratamento para câncer de esôfago
- 4-16 semanas após a conclusão da CRT
- Pontuação de disfagia 0-2 (escala suave)*
- Capaz de engolir comprimidos
- Fisiologicamente apto para endoscopia
- Consentimento informado por escrito (assinado e datado)
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo e consultas de acompanhamento e exames agendados.
Critério de exclusão:
- Conhecido por ter varizes esofágicas ou estenose que requer dilatação do esôfago.
- Incapaz de interromper temporariamente a terapia/medicação de anticoagulação antes do procedimento*
- stent esofágico
Outra condição psicológica, social ou médica, achado do exame físico ou uma anormalidade laboratorial que o investigador considere que tornaria o paciente um candidato ruim ao estudo ou poderia interferir no cumprimento do protocolo ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Os pacientes em terapia anticoagulante são elegíveis para o estudo, desde que sejam considerados candidatos adequados para biópsia endoscópica (siga os procedimentos hospitalares locais para tratamento de pacientes em anticoagulação devido a endoscopia). Se for necessária a interrupção temporária da anticoagulação, isso deve ocorrer após consulta com a equipe de atendimento clínico do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cytosponge™
Todos os participantes receberão o dispositivo Cytosponge™.
|
Cytosponge™ é um dispositivo do tamanho de uma cápsula que contém uma malha esférica expansível que é presa a um barbante.
A cápsula se dissolve no estômago após a ingestão, liberando a esponja que é então retirada puxando suavemente o barbante após cinco minutos.
À medida que a esponja é puxada, ela recolhe as células do revestimento do esófago.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de realizaçao
Prazo: Dia 1 após a intervenção
|
A porcentagem de pacientes avaliáveis e consentidos submetidos com sucesso ao procedimento Cytosponge™.
|
Dia 1 após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança; Número de SAEs relacionados ao procedimento do dispositivo
Prazo: Acompanhamento de duas semanas
|
Todos os efeitos adversos graves relacionados ao procedimento, incluindo sangramento (requerendo transfusão) e perfuração.
|
Acompanhamento de duas semanas
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|
Número de participantes com resultados positivos do Cytosponge™ da análise de biomarcadores (ou seja, presença de atipia citológica e/ou anormalidade p53)
Prazo: Da amostra retirada do Cytosponge™ no dia da intervenção
|
A qualidade do material obtido do teste Cytosponge™ foi analisada centralmente em Cambridge (celularidade, rendimento e qualidade do DNA extraído como medida de qualidade).
Um resultado positivo do Cytosponge™ foi definido como presença de atipia citológica positiva, atipia de significado incerto e/ou p53 aberrante.
|
Da amostra retirada do Cytosponge™ no dia da intervenção
|
|
Taxa de aceitação
Prazo: Dia 1 após a conclusão do questionário
|
Porcentagem de pacientes elegíveis abordados que consentiram.
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Dia 1 após a conclusão do questionário
|
|
Número de pacientes que estariam preparados para repetir o procedimento
Prazo: Dia 1 após a conclusão do questionário
|
Número de pacientes que se submeteram ao procedimento com sucesso e estariam preparados para aceitar o procedimento repetidamente se fosse usado para acompanhamento (dados coletados por meio de questionário após o procedimento).
|
Dia 1 após a conclusão do questionário
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTO_068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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