Cytosponge™ pro postchemoradiační sledování rakoviny jícnu (CYTOFLOC)
28. března 2022 aktualizováno: University of Oxford
Hodnocení neendoskopického imunocytologického zařízení (Cytosponge™) pro sledování po chemoradioterapii u pacientů s rakovinou jícnu – studie proveditelnosti.
Toto je studie proveditelnosti testující použití zařízení Cytosponge™ u pacientů se známým karcinomem jícnu léčených předoperačním nebo definitivním chemoradiací.
Všichni účastníci obdrží jednu proceduru Cytosponge™ v jednom časovém bodě během 4-16 týdnů po dokončení chemoradioterapie.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii proveditelnosti zkoumáme nový způsob testování zbývajícího nebo znovu se vyskytujícího karcinomu jícnu po chemoradioterapii. Technika použitá k testování se nazývá Cytosponge™. Budeme testovat použití Cytosponge™, abychom určili míru dokončení, bezpečnost a přijatelnost postupu.
Cytosponge™ je zařízení o velikosti kapsle, které obsahuje roztažitelné kulovité pletivo, které je připojeno k provázku. Po spolknutí se kapsle rozpustí v žaludku, uvolní houbu, která se po pěti minutách jemným zatažením za provázek vyjme. Když je houba vytahována, shromažďuje buňky z výstelky jícnu.
Cytosponge™ bude zpracována pro průkaz reziduální rakoviny prostřednictvím analýzy buněčných atypií a molekulárních biomarkerů. Tam, kde je to možné, budou výsledky porovnány s histologií.
Do studie bude přijato až padesát pacientů na 11 místech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bodelwyddan, Spojené království
- Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Cancer Institute Bristol
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Spojené království
- Velindre Cancer Centre
-
Hull, Spojené království
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Spojené království
- The Christie
-
Milton Keynes, Spojené království
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Churchill Hospital
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Spojené království
- Clatterbridge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena, věk >/=16 let kdo
- podstoupili předoperační CRT jako léčbu rakoviny jícnu a mají podstoupit ezofagektomii nebo
- podstoupili definitivní CRT jako léčbu rakoviny jícnu
- 4-16 týdnů po dokončení CRT
- Dysfagie skóre 0-2 (Mellow Scale)*
- Schopný polykat tablety
- Fyziologicky vhodné pro endoskopii
- Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie a plánované následné návštěvy a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že má jícnové varixy nebo strikturu vyžadující dilataci jícnu.
- Nelze dočasně přerušit antikoagulační léčbu/léčbu před výkonem*
- Stent jícnu
Jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že by z pacienta udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
- Pacienti na antikoagulační léčbě jsou způsobilí pro studii, pokud jsou považováni za vhodné kandidáty pro endoskopickou biopsii (dodržujte místní nemocniční postupy pro léčbu pacientů na antikoagulaci kvůli endoskopii). Pokud je nutné dočasné přerušení antikoagulace, mělo by to být po konzultaci s týmem klinické péče o pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cytosponge™
Všichni účastníci obdrží zařízení Cytosponge™.
|
Cytosponge™ je zařízení o velikosti kapsle, které obsahuje roztažitelné kulovité pletivo, které je připojeno k provázku.
Po spolknutí se kapsle rozpustí v žaludku, uvolní houbu, která se po pěti minutách jemným zatažením za provázek vyjme.
Když je houba vytahována, shromažďuje buňky z výstelky jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: Den 1 po intervenci
|
Procento souhlasných, hodnotitelných pacientů, kteří úspěšně podstoupili proceduru Cytosponge™.
|
Den 1 po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost; Počet SAE souvisejících s procedurou zařízení
Časové okno: Dva týdny sledování
|
Všechny závažné nežádoucí účinky související s výkonem, včetně krvácení (vyžadujícího transfuzi) a perforace.
|
Dva týdny sledování
|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky Cytosponge™ z analýzy biomarkerů (tj. přítomnost cytologické atypie a/nebo abnormality p53)
Časové okno: Ze vzorku odebraného z Cytosponge™ v den zásahu
|
Kvalita materiálu získaného testem Cytosponge™ byla centrálně analyzována v Cambridge (celularita, výtěžek a kvalita extrahované DNA jako měřítko kvality).
Pozitivní výsledek Cytosponge™ byl definován jako přítomnost pozitivní cytologické atypie, atypie nejisté významnosti a/nebo aberantní p53.
|
Ze vzorku odebraného z Cytosponge™ v den zásahu
|
|
Míra přijetí
Časové okno: 1. den po vyplnění dotazníku
|
Procento vhodných oslovených pacientů, kteří souhlasili.
|
1. den po vyplnění dotazníku
|
|
Počet pacientů, kteří by byli připraveni zákrok opakovat
Časové okno: 1. den po vyplnění dotazníku
|
Počet pacientů, kteří úspěšně podstoupili zákrok a byli by připraveni zákrok opakovaně akceptovat, pokud by měl být použit pro sledování (data zachycená prostřednictvím dotazníku po výkonu).
|
1. den po vyplnění dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTO_068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .