Cytosponge™ for post-chemoradiation overvåking av esophageal cancer (CYTOFLOC)
28. mars 2022 oppdatert av: University of Oxford
Evaluering av en ikke-endoskopisk immunocytologisk enhet (Cytosponge™) for postkjemo-strålebehandlingsovervåking hos pasienter med øsofaguskreft - en mulighetsstudie.
Dette er en mulighetsstudie som tester bruken av Cytosponge™-enheten hos pasienter med kjent spiserørskreft behandlet med preoperativ eller definitiv kjemoradiasjon.
Alle deltakere vil motta én Cytosponge™-prosedyre på ett tidspunkt innen 4-16 uker etter fullført kjemoradioterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne mulighetsstudien undersøker vi en ny måte å teste for gjenværende eller tilbakevendende øsofaguskreft etter kjemoradioterapi. Teknikken som brukes for å teste dette kalles en Cytosponge™. Vi vil teste bruken av Cytosponge™ for å bestemme gjennomføringsgrad, sikkerhet og aksept av prosedyren.
Cytosponge™ er en enhet på størrelse med kapsel som inneholder et ekspanderbart, sfærisk nett som er festet til en snor. Kapselen løses opp i magen etter svelging, og frigjør svampen som deretter tas opp ved å trekke forsiktig i snoren etter fem minutter. Når svampen trekkes ut, samler den opp cellene fra slimhinnen i spiserøret.
Cytosponge™ vil bli behandlet for bevis på gjenværende kreft gjennom analyse av cellulær atypi og molekylære biomarkører. Der det er tilgjengelig, vil resultatene bli sammenlignet med histologi.
Opptil femti pasienter vil bli rekruttert til studien på 11 steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bodelwyddan, Storbritannia
- Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Cancer Institute Bristol
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- Velindre Cancer Centre
-
Hull, Storbritannia
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Storbritannia
- Clatterbridge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne, Alder >/=16 år hvem
- har gjennomgått preoperativ CRT som behandling for øsofaguskreft og på grunn av øsofagektomi eller
- har gjennomgått definitiv CRT som behandling for esophageal cancer
- 4-16 uker etter ferdigstillelse av CRT
- Dysfagi-score 0-2 (Mellow Scale)*
- Kan svelge tabletter
- Fysiologisk egnet for endoskopi
- Skriftlig (signert og datert) informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, og planlagte oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å ha øsofagusvaricer eller striktur som krever dilatasjon av oesophagus.
- Kan ikke midlertidig avbryte antikoagulasjonsbehandling/medisinering før prosedyren deres*
- Øsophageal stent
Andre psykologiske, sosiale eller medisinske tilstander, funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etterforskeren mener vil gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat eller kan forstyrre protokolloverholdelse eller tolkning av studieresultater.
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling er kvalifisert for studien så lenge de anses som egnede kandidater for endoskopisk biopsi (følg lokale sykehusprosedyrer for behandling av pasienter på antikoagulasjon på grunn av endoskopi). Hvis midlertidig seponering av antikoagulasjon er nødvendig, bør dette skje etter samråd med pasientens kliniske omsorgsteam.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cytosponge™
Alle deltakere vil motta Cytosponge™-enheten.
|
Cytosponge™ er en enhet på størrelse med kapsel som inneholder et ekspanderbart, sfærisk nett som er festet til en snor.
Kapselen løses opp i magen etter svelging, og frigjør svampen som deretter tas opp ved å trekke forsiktig i snoren etter fem minutter.
Når svampen trekkes ut, samler den opp cellene fra slimhinnen i spiserøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Dag 1 etter intervensjon
|
Prosentandelen av samtykkende, evaluerbare pasienter som har gjennomgått Cytosponge™-prosedyren.
|
Dag 1 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet; Antall SAE relatert til enhetsprosedyren
Tidsramme: To ukers oppfølging
|
Alle alvorlige bivirkninger relatert til prosedyren, inkludert blødning (som krever transfusjon) og perforering.
|
To ukers oppfølging
|
|
Antall deltakere med positive Cytosponge™-resultater fra biomarkøranalyse (dvs. tilstedeværelse av cytologisk atypi og/eller p53-avvik)
Tidsramme: Fra prøve tatt fra Cytosponge™ på intervensjonsdagen
|
Kvaliteten på materialet hentet fra Cytosponge™-testen ble sentralt analysert ved Cambridge (cellularitet, utbytte og kvalitet på ekstrahert DNA som mål på kvalitet).
Et positivt Cytosponge™-resultat ble definert som tilstedeværelse av positiv cytologisk atypi, atypi av usikker betydning og/eller p53-avvik.
|
Fra prøve tatt fra Cytosponge™ på intervensjonsdagen
|
|
Akseptrate
Tidsramme: Dag 1 etter utfylling av spørreskjema
|
Andel av kvalifiserte pasienter henvendte seg som samtykket.
|
Dag 1 etter utfylling av spørreskjema
|
|
Antall pasienter som ville være forberedt på å gjenta prosedyren
Tidsramme: Dag 1 etter utfylling av spørreskjema
|
Antall pasienter som har gjennomgått prosedyren og ville være forberedt på å akseptere prosedyren gjentatte ganger hvis den skulle brukes til oppfølging (data innhentet gjennom spørreskjema etter prosedyre).
|
Dag 1 etter utfylling av spørreskjema
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTO_068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .