Cytosponge™ til post-chemoradiation overvågning af esophageal cancer (CYTOFLOC)
28. marts 2022 opdateret af: University of Oxford
Evaluering af en ikke-endoskopisk immunocytologisk anordning (Cytosponge™) til overvågning efter kemo-strålebehandling hos patienter med øsofaguscancer - en gennemførlighedsundersøgelse.
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, der tester brugen af Cytosponge™-enheden hos patienter med kendt spiserørskræft behandlet med præoperativ eller definitiv kemoradiation.
Alle deltagere vil modtage én Cytosponge™-procedure på et tidspunkt inden for 4-16 uger efter afslutning af kemoradioterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne feasibility-undersøgelse undersøger vi en ny måde at teste for tilbageværende eller tilbagevendende spiserørskræft efter kemoradioterapi. Teknikken, der bruges til at teste dette, kaldes en Cytosponge™. Vi vil teste brugen af Cytosponge™ for at bestemme fuldførelsesgrad, sikkerhed og accept af proceduren.
Cytosponge™ er en enhed på størrelse med kapsel, som indeholder et udvideligt, sfærisk net, som er fastgjort til en snor. Kapslen opløses i maven efter synkning og frigiver svampen, som derefter hentes frem ved forsigtigt at trække i snoren efter fem minutter. Når svampen trækkes ud, samler den cellerne fra slimhinden i spiserøret.
Cytospongen™ vil blive behandlet for tegn på resterende kræft gennem analyse af cellulær atypi og molekylære biomarkører. Hvor de er tilgængelige, vil resultaterne blive sammenlignet med histologi.
Op til halvtreds patienter vil blive rekrutteret til forsøget på tværs af 11 steder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige
- Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Cancer Institute Bristol
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Velindre Cancer Centre
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie
-
Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Churchill Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Det Forenede Kongerige
- Clatterbridge Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde, Alder >/=16 år hvem
- har gennemgået præoperativ CRT som behandling for esophageal cancer og på grund af øsofagektomi eller
- har gennemgået definitiv CRT som behandling for kræft i spiserøret
- 4-16 uger efter afslutning af CRT
- Dysfagi-score 0-2 (Mellow Scale)*
- Kan sluge tabletter
- Fysiologisk egnet til endoskopi
- Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed og planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at have esophageal varicer eller forsnævring, der kræver dilatation af oesophagus.
- Ude af stand til midlertidigt at afbryde antikoagulationsbehandling/medicin før deres procedure*
- Øsophageal stent
Anden psykologisk, social eller medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller en laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer, ville gøre patienten til en dårlig studiekandidat eller kunne forstyrre protokoloverholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Patienter i anti-koagulationsbehandling er kvalificerede til undersøgelsen, så længe de anses for at være egnede kandidater til endoskopisk biopsi (følg lokale hospitalsprocedurer for behandling af patienter på antikoagulering, der skal gennemgå endoskopi). Hvis midlertidig seponering af antikoagulering er påkrævet, bør dette ske efter samråd med patientens kliniske plejeteam.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cytosponge™
Alle deltagere modtager Cytosponge™-enheden.
|
Cytosponge™ er en enhed på størrelse med kapsel, som indeholder et udvideligt, sfærisk net, som er fastgjort til en snor.
Kapslen opløses i maven efter synkning og frigiver svampen, som derefter hentes frem ved forsigtigt at trække i snoren efter fem minutter.
Når svampen trækkes ud, samler den cellerne fra slimhinden i spiserøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: Dag 1 efter intervention
|
Procentdelen af godkendte, evaluerbare patienter, der med succes gennemgår Cytosponge™-proceduren.
|
Dag 1 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed; Antal SAE'er relateret til enhedsproceduren
Tidsramme: To ugers opfølgning
|
Alle alvorlige bivirkninger relateret til proceduren, herunder blødning (kræver transfusion) og perforering.
|
To ugers opfølgning
|
|
Antal deltagere med positive Cytosponge™-resultater fra biomarkøranalyse (dvs. tilstedeværelse af cytologisk atypi og/eller p53-abnormitet)
Tidsramme: Fra prøve taget fra Cytosponge™ på interventionsdagen
|
Kvaliteten af materiale opnået fra Cytosponge™-testen blev centralt analyseret i Cambridge (cellularitet, udbytte og kvalitet af ekstraheret DNA som mål for kvalitet).
Et positivt Cytosponge™-resultat blev defineret som tilstedeværelse af positiv cytologisk atypi, atypi af usikker betydning og/eller p53 afvigende.
|
Fra prøve taget fra Cytosponge™ på interventionsdagen
|
|
Acceptprocent
Tidsramme: Dag 1 efter udfyldelse af spørgeskemaet
|
Procentdel af kvalificerede patienter henvendte sig, som gav samtykke.
|
Dag 1 efter udfyldelse af spørgeskemaet
|
|
Antal patienter, der ville være forberedt på at gentage proceduren
Tidsramme: Dag 1 efter udfyldelse af spørgeskemaet
|
Antal patienter, der har gennemgået proceduren med succes og ville være parate til at acceptere proceduren gentagne gange, hvis den skulle bruges til opfølgning (data indhentet gennem spørgeskema efter procedure).
|
Dag 1 efter udfyldelse af spørgeskemaet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTO_068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .