Cytosponge™ для наблюдения за раком пищевода после химиолучевой терапии (CYTOFLOC)
28 марта 2022 г. обновлено: University of Oxford
Оценка неэндоскопического иммуноцитологического устройства (Cytosponge™) для наблюдения за пациентами с раком пищевода после химио-лучевой терапии – технико-экономическое обоснование.
Это технико-экономическое обоснование, в котором проверяется использование устройства Cytosponge™ у пациентов с установленным раком пищевода, получающих предоперационную или окончательную химиолучевую терапию.
Все участники получат одну процедуру Cytosponge™ в один момент времени в течение 4-16 недель после завершения химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом технико-экономическом обосновании мы изучаем новый способ проверки оставшегося или рецидивирующего рака пищевода после химиолучевой терапии. Техника, используемая для проверки, называется Cytosponge™. Мы будем тестировать использование Cytosponge™, чтобы определить скорость выполнения, безопасность и приемлемость процедуры.
Cytosponge™ представляет собой устройство размером с капсулу, содержащее расширяемую сферическую сетку, прикрепленную к шнуру. Капсула растворяется в желудке после проглатывания, высвобождая губку, которую затем извлекают, осторожно потянув за нитку через пять минут. Когда губка вытягивается, она собирает клетки со слизистой оболочки пищевода.
Cytosponge™ будет обрабатываться на наличие остаточного рака посредством анализа клеточной атипии и молекулярных биомаркеров. Там, где это возможно, результаты будут сравниваться с гистологией.
До пятидесяти пациентов будут набраны для исследования в 11 центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bodelwyddan, Соединенное Королевство
- Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Cancer Institute Bristol
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Velindre Cancer Centre
-
Hull, Соединенное Королевство
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie
-
Milton Keynes, Соединенное Королевство
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина, возраст >/= 16 лет,
- прошли предоперационную ЭЛТ в качестве лечения рака пищевода и в связи с эзофагэктомией или
- прошли окончательную СРТ в качестве лечения рака пищевода
- 4-16 недель после завершения CRT
- Оценка дисфагии 0–2 (по шкале Меллоу)*
- Умеет глотать таблетки
- Физиологически подходит для эндоскопии
- Письменное (подписанное и датированное) информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, а также запланированные последующие визиты и обследования.
Критерий исключения:
- Известно наличие варикозного расширения вен пищевода или стриктур, требующих расширения пищевода.
- Невозможно временно прекратить антикоагулянтную терапию/лекарства перед процедурой*
- Пищеводный стент
Другое психологическое, социальное или медицинское состояние, результаты медицинского осмотра или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента плохим кандидатом для исследования или могут помешать соблюдению протокола или интерпретации результатов исследования.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, имеют право на участие в исследовании, если они считаются подходящими кандидатами на эндоскопическую биопсию (следуйте местным больничным процедурам ведения пациентов, получающих антикоагулянтную терапию в связи с проведением эндоскопии). Если требуется временное прекращение антикоагулянтной терапии, это должно быть сделано после консультации с лечащим врачом пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитогубка™
Все участники получат устройство Cytosponge™.
|
Cytosponge™ представляет собой устройство размером с капсулу, содержащее расширяемую сферическую сетку, прикрепленную к шнуру.
Капсула растворяется в желудке после проглатывания, высвобождая губку, которую затем извлекают, осторожно потянув за нитку через пять минут.
Когда губка вытягивается, она собирает клетки со слизистой оболочки пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: День 1 после вмешательства
|
Процент поддающихся оценке пациентов, получивших согласие, успешно перенесших процедуру Cytosponge™.
|
День 1 после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность; Количество SAE, связанных с устройством Процедура
Временное ограничение: Две недели наблюдения
|
Все серьезные побочные эффекты, связанные с процедурой, включая кровотечение (требующее переливания крови) и перфорацию.
|
Две недели наблюдения
|
|
Количество участников с положительным результатом анализа биомаркеров Cytosponge™ (т. е. наличием цитологической атипии и/или аномалии p53)
Временное ограничение: Из образца, взятого из Cytosponge™ в день вмешательства
|
Качество материала, полученного с помощью теста Cytosponge™, было централизованно проанализировано в Кембридже (клеточность, выход и качество экстрагированной ДНК в качестве меры качества).
Положительный результат Cytosponge™ определяли как наличие положительной цитологической атипии, атипии неопределенного значения и/или аберрантного p53.
|
Из образца, взятого из Cytosponge™ в день вмешательства
|
|
Скорость принятия
Временное ограничение: 1-й день после заполнения анкеты
|
Процент подходящих пациентов, обратившихся и давших согласие.
|
1-й день после заполнения анкеты
|
|
Количество пациентов, готовых повторить процедуру
Временное ограничение: 1-й день после заполнения анкеты
|
Количество пациентов, успешно перенесших процедуру и готовых повторить процедуру повторно, если она будет использоваться для последующего наблюдения (данные, собранные с помощью анкеты после процедуры).
|
1-й день после заполнения анкеты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCTO_068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .