Cytosponge™ voor post-chemoradiatiesurveillance van slokdarmkanker (CYTOFLOC)
28 maart 2022 bijgewerkt door: University of Oxford
Evaluatie van een niet-endoscopisch immunocytologisch apparaat (Cytosponge™) voor postchemo-radiotherapiebewaking bij patiënten met slokdarmkanker - een haalbaarheidsstudie.
Dit is een haalbaarheidsstudie die het gebruik van het Cytosponge™-apparaat test bij patiënten met bekende slokdarmkanker die worden behandeld met preoperatieve of definitieve chemoradiatie.
Alle deelnemers krijgen één Cytosponge™-procedure op één tijdstip binnen 4-16 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze haalbaarheidsstudie onderzoeken we een nieuwe manier om te testen op resterende of terugkerende slokdarmkanker na chemoradiotherapie. De techniek die wordt gebruikt om dit te testen, wordt een Cytosponge™ genoemd. We zullen het gebruik van de Cytosponge™ testen om het voltooiingspercentage, de veiligheid en de aanvaardbaarheid van de procedure te bepalen.
Cytosponge™ is een apparaat ter grootte van een capsule dat een uitzetbaar, bolvormig gaas bevat dat aan een touwtje is bevestigd. De capsule lost na het doorslikken op in de maag, waardoor de spons loskomt en na vijf minuten voorzichtig aan het touwtje wordt getrokken. Terwijl de spons wordt uitgetrokken, verzamelt deze de cellen van de bekleding van de slokdarm.
De Cytosponge™ zal worden verwerkt voor bewijs van resterende kanker door analyse van cellulaire atypie en moleculaire biomarkers. Waar beschikbaar zullen de resultaten worden vergeleken met histologie.
Er zullen maximaal vijftig patiënten worden geworven voor de proef op 11 locaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk
- Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Cancer Institute Bristol
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Velindre Cancer Centre
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
- Milton Keynes University Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw, Leeftijd >/=16 jaar who
- preoperatieve CRT hebben ondergaan als behandeling voor slokdarmkanker en die een slokdarmresectie moeten ondergaan of
- definitieve CRT hebben ondergaan als behandeling voor slokdarmkanker
- 4-16 weken na voltooiing van CRT
- Dysfagiescore 0-2 (zachte schaal)*
- Tabletten kunnen slikken
- Fysiologisch geschikt voor endoscopie
- Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming
- De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het protocol voor de duur van het onderzoek en de geplande vervolgbezoeken en onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend om slokdarmvarices of vernauwing die dilatatie van de slokdarm vereisen.
- Niet in staat tijdelijk te stoppen met antistollingstherapie/medicatie voorafgaand aan hun ingreep*
- Slokdarm stent
Een andere psychologische, sociale of medische aandoening, een lichamelijk onderzoek of een laboratoriumafwijking waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt een slechte studiekandidaat zou zijn of die de naleving van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Patiënten die antistollingstherapie krijgen, komen in aanmerking voor de studie zolang ze worden beschouwd als geschikte kandidaten voor endoscopische biopsie (volg de lokale ziekenhuisprocedures voor de behandeling van patiënten die antistollingstherapie krijgen en een endoscopie moeten ondergaan). Als de antistolling tijdelijk moet worden gestaakt, moet dit gebeuren na overleg met het klinische zorgteam van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cytospons™
Alle deelnemers ontvangen het Cytosponge™-apparaat.
|
Cytosponge™ is een apparaat ter grootte van een capsule dat een uitzetbaar, bolvormig gaas bevat dat aan een touwtje is bevestigd.
De capsule lost na het doorslikken op in de maag, waardoor de spons loskomt en na vijf minuten voorzichtig aan het touwtje wordt getrokken.
Terwijl de spons wordt uitgetrokken, verzamelt deze de cellen van de bekleding van de slokdarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 na interventie
|
Het percentage goedgekeurde, evalueerbare patiënten die met succes de Cytosponge™-procedure hebben ondergaan.
|
Dag 1 na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid; Aantal SAE's met betrekking tot de apparaatprocedure
Tijdsspanne: Twee weken follow-up
|
Alle ernstige bijwerkingen die verband houden met de procedure, waaronder bloeding (transfusie vereist) en perforatie.
|
Twee weken follow-up
|
|
Aantal deelnemers met positieve Cytosponge™-resultaten van biomarkeranalyse (d.w.z. aanwezigheid van cytologische atypie en/of p53-afwijking)
Tijdsspanne: Uit een monster genomen van Cytosponge™ op de dag van interventie
|
De kwaliteit van het materiaal verkregen uit de Cytosponge™-test werd centraal geanalyseerd in Cambridge (cellulariteit, opbrengst en kwaliteit van geëxtraheerd DNA als kwaliteitsmaatstaf).
Een positief Cytosponge™-resultaat werd gedefinieerd als de aanwezigheid van positieve cytologische atypie, atypie van onzekere significantie en/of afwijkend p53.
|
Uit een monster genomen van Cytosponge™ op de dag van interventie
|
|
Acceptatiegraad
Tijdsspanne: Dag 1 na het invullen van de vragenlijst
|
Percentage benaderde in aanmerking komende patiënten dat ermee instemde.
|
Dag 1 na het invullen van de vragenlijst
|
|
Aantal patiënten dat bereid zou zijn om de procedure te herhalen
Tijdsspanne: Dag 1 na het invullen van de vragenlijst
|
Aantal patiënten dat de procedure met succes heeft ondergaan en bereid zou zijn om de procedure herhaaldelijk te accepteren als deze voor follow-up zou worden gebruikt (gegevens verzameld via vragenlijst na procedure).
|
Dag 1 na het invullen van de vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTO_068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .