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Cytosponge™ pour la surveillance post-chimioradiothérapie du cancer de l'œsophage (CYTOFLOC)

28 mars 2022 mis à jour par: University of Oxford

Évaluation d'un dispositif immunocytologique non endoscopique (Cytosponge™) pour la surveillance post-chimio-radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage - une étude de faisabilité.

Il s'agit d'une étude de faisabilité testant l'utilisation du dispositif Cytosponge™ chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage connu et traités par chimioradiothérapie préopératoire ou définitive. Tous les participants recevront une procédure Cytosponge™ à un moment donné dans les 4 à 16 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de faisabilité, nous étudions une nouvelle façon de tester le cancer de l'œsophage résiduel ou récidivant après une chimioradiothérapie. La technique utilisée pour tester cela s'appelle une Cytosponge™. Nous testerons l'utilisation du Cytosponge™ pour déterminer le taux d'achèvement, la sécurité et l'acceptabilité de la procédure.

Cytosponge™ est un dispositif de la taille d'une capsule qui contient un maillage sphérique extensible qui est attaché à une ficelle. La gélule se dissout dans l'estomac après ingestion, libérant l'éponge qui est ensuite récupérée en tirant doucement sur la ficelle au bout de cinq minutes. Au fur et à mesure que l'éponge est retirée, elle recueille les cellules de la muqueuse de l'oesophage.

Le Cytosponge™ sera traité pour la preuve de cancer résiduel grâce à l'analyse des atypies cellulaires et des biomarqueurs moléculaires. Le cas échéant, les résultats seront comparés à l'histologie.

Jusqu'à cinquante patients seront recrutés pour l'essai sur 11 sites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bodelwyddan, Royaume-Uni
        • Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Cancer Institute Bristol
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Velindre Cancer Centre
      • Hull, Royaume-Uni
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie
      • Milton Keynes, Royaume-Uni
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Royaume-Uni
        • Clatterbridge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, Age >/=16 ans qui

    1. ont subi une RCT préopératoire comme traitement d'un cancer de l'œsophage et doivent subir une œsophagectomie ou
    2. ont subi une CRT définitive comme traitement du cancer de l'œsophage
  2. 4 à 16 semaines après la fin du CRT
  3. Score de dysphagie 0-2 (échelle de douceur)*
  4. Capable d'avaler des comprimés
  5. Physiologiquement apte à l'endoscopie
  6. Consentement éclairé écrit (signé et daté)
  7. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, ainsi que des visites et des examens de suivi programmés.

Critère d'exclusion:

  1. Connu pour avoir des varices œsophagiennes ou une sténose nécessitant une dilatation de l'œsophage.
  2. Incapable d'interrompre temporairement le traitement/médicament anticoagulant avant leur intervention*
  3. Stent œsophagien

  4. Autre condition psychologique, sociale ou médicale, résultat d'examen physique ou anomalie de laboratoire qui, selon l'investigateur, ferait du patient un mauvais candidat à l'étude ou pourrait interférer avec le respect du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.

    • Les patients sous traitement anticoagulant sont éligibles pour l'étude tant qu'ils sont considérés comme des candidats appropriés pour la biopsie endoscopique (suivez les procédures hospitalières locales pour la prise en charge des patients sous anticoagulation devant subir une endoscopie). Si l'arrêt temporaire de l'anticoagulation est nécessaire, cela doit être fait après consultation de l'équipe de soins cliniques du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cytosponge™
Tous les participants recevront le dispositif Cytosponge™.
Dispositif: Cytosponge™
Cytosponge™ est un dispositif de la taille d'une capsule qui contient un maillage sphérique extensible qui est attaché à une ficelle. La gélule se dissout dans l'estomac après ingestion, libérant l'éponge qui est ensuite récupérée en tirant doucement sur la ficelle au bout de cinq minutes. Au fur et à mesure que l'éponge est retirée, elle recueille les cellules de la muqueuse de l'oesophage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement
Délai: Jour 1 suivant l'intervention
Le pourcentage de patients consentants et évaluables subissant avec succès la procédure Cytosponge™.
Jour 1 suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité; Nombre de SAE liés à la procédure du dispositif
Délai: Suivi de deux semaines
Tous les effets indésirables graves liés à la procédure, y compris les saignements (nécessitant une transfusion) et les perforations.
Suivi de deux semaines
Nombre de participants avec des résultats positifs pour Cytosponge™ à partir de l'analyse des biomarqueurs (c'est-à-dire présence d'atypie cytologique et/ou d'anomalie p53)
Délai: À partir d'un échantillon prélevé sur Cytosponge™ le jour de l'intervention
La qualité du matériel obtenu à partir du test Cytosponge™ a été analysée de manière centralisée à Cambridge (cellularité, rendement et qualité de l'ADN extrait comme mesure de la qualité). Un résultat Cytosponge™ positif a été défini comme la présence d'une atypie cytologique positive, d'une atypie de signification incertaine et/ou d'une p53 aberrante.
À partir d'un échantillon prélevé sur Cytosponge™ le jour de l'intervention
Taux d'acceptation
Délai: Jour 1 après avoir rempli le questionnaire
Pourcentage de patients éligibles approchés qui ont consenti.
Jour 1 après avoir rempli le questionnaire
Nombre de patients qui seraient prêts à répéter la procédure
Délai: Jour 1 après avoir rempli le questionnaire
Nombre de patients qui ont subi avec succès la procédure et seraient prêts à accepter la procédure à plusieurs reprises si elle devait être utilisée pour le suivi (données saisies par questionnaire après la procédure).
Jour 1 après avoir rempli le questionnaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Centre for Statistics in Medicine
CRUK Population Research Committee
Cancer Research UK and Medical Research Council Oxford Institute for Radiation Oncology
MRC Cancer Cell Unit Hutchison-MRC Research Centre, University of Cambridge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Somnath Mukherjee, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCTO_068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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