척수 압박을 위한 완화적 방사선 치료 후 신체 정위 방사선 치료 부스트 (CRUSSH)
전이성 경막외 척수 압박(SCC) 치료에서 긴급 3D 등각 방사선 요법 후 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 부스트: 1상 타당성 시험
척수 압박(SCC)은 진행된 악성 종양의 파괴적인 합병증이며 기능과 삶의 질(QoL)을 크게 저하시킬 수 있습니다. 치료의 목표는 기능적 상태와 증상을 개선하는 것이지만 이러한 환자에 대한 최적의 치료 요법은 완전히 확립되지 않았습니다. 많은 SCC 환자는 조절되지 않는 전신 질환과 열악한 활동 상태를 나타내며 표준 외과적 절제술을 받을 자격이 없습니다. 그들은 일반적으로 3D 입체적 완화 RT(3DCRT) 단독으로 치료하지만, 최근 시험에서는 환자의 70% 미만이 보행이 가능하고 비보행 환자의 보행 재개가 불량하며 개선 기간이 보호되는 것으로 나타났습니다. 방사선 치료만으로.
최근 척추 전이를 치료하기 위해 단독으로 또는 이전 방사선 요법 후에 사용되는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 통증 조절, 종양 반응 및 내구성에서 우수한 결과를 입증했습니다. SBRT는 신중한 계획을 위한 시간이 필요하며 신경학적 증상이 있는 많은 환자는 진행을 방지하기 위해 즉시 치료를 받아야 합니다. 따라서 SBRT가 수술에 적합하지 않은 환자의 외과적 감압에 대한 잠재적인 대안으로 보이지만 이 환자 집단에서 SBRT의 역할은 여전히 불분명합니다. 조사관은 SCC 설정에서 긴급 3D CRT에 대한 순차적 SBRT 부스트를 통해 선량 증량의 잠재적 이점을 조사하기 위한 타당성 연구를 제안합니다. 이 요법은 수술 불가능한 환자가 긴급한 3DCRT를 받는 동시에 SBRT로 우수한 결과를 얻을 수 있는 기회를 만들 것입니다. 연구자들은 또한 운동 기능 및 보행, 통증 및 QoL에 대한 효과를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이 분야에서 더 많은 다기관 무작위 시험을 자극하고, 운동 기능과 환자가 보고한 QoL을 개선하고, 의미 있는 방식으로 캐나다에서 종양 치료를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C5
- 모병
- Juravinski Cancer Center
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연락하다:
- Kara L Schnarr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 악성종양의 진단(방사선학적 또는 병리학적)
- Bilsky 방사선학적 점수가 MRI에서 1c-2인 경막외 구성요소가 있는 척추체의 질병 증거(척수 압박 없이 척수에 접함(1c), 또는 척수 압박이 있지만 눈에 보이는 CSF(2)
- 3 이상의 운동 기능(MF)
제외 기준:
- 외과 후보
- 외과 개입 또는 하드웨어 배치가 필요한 뼈 역류가 있거나 없는 척추체의 불안정성
- 방사선 종양 전문의를 치료하는 재량에 따라 필드가 겹치는 동일한 척추 부위에 대한 이전 방사선 요법 과정(1상 과정 이전)
- 이전 3개월 이내에 CT 또는 MRI 없음
- 예상 수명 < 3개월
- 실적현황 KPS<40
- 활성 화학 요법 또는 표적 요법 또는 면역 요법(적어도 전후 1주 동안 중단해야 함)
- 임신 또는 수유
- 방사선 요법에 대한 금기 사항(예: 약물치료가 필요한 활동성 자가면역질환)
- 최소 20분 동안 편안하게 눕지 못함
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT 부스트
표준 방사선 요법(3D 등각, 긴급 완화 방사선 요법) 및 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 부스트
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환자는 척수 압박(SCC)을 유발하는 종양에 대한 정위 부스트와 함께 긴급 표준 3D 입체 조형 방사선 요법(3D CRT)을 받게 됩니다.
3D CRT의 초기 선량은 1분할에서 8Gy 또는 5분할에서 20Gy이며, SBRT 부스트 선량은 2분할에서 12Gy의 2분할에서 15Gy(각각 8Gy/1 또는 20Gy/5 초기 RT 선량에 따라 다름)이며 3주 이내에 전달됩니다. 첫 번째 치료의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생 가능성
기간: 최대 12개월
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SBRT 부스트를 받은 30명의 환자가 누적되어 성공 여부가 결정되며 이 중 80%에 전달됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 기능 설명:
기간: 4주(초기), 12주, 6개월
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운동 강도는 8점 척도로 평가됩니다(0= 완전한 하반신 마비, 1= 만질 수 있거나 눈에 보이는 근육 수축, 2= 중력 없이 다리의 능동적 움직임, 3= 중력에 대한 다리의 능동적 움직임, 4= 약간의 저항에도 능동적인 움직임, 5 = 중간 저항에 대한 능동적 움직임, 6= 강한 저항에 대한 능동적 움직임, 7= 보통 강도)
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4주(초기), 12주, 6개월
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전반적인 삶의 질(QoL)
기간: 4주, 12주, 6개월
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-c30)에 따른 총 QoL 점수의 시간 경과에 따른 변화
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4주, 12주, 6개월
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통증 반응
기간: 4주, 12주, 6개월
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0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미하는 10점 척도에서 시간에 따른 통증 수준의 변화(환자 보고)
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4주, 12주, 6개월
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로컬 컨트롤
기간: 12주, 6개월
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통한 종양 부피(3차원 최대 크기) 평가
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12주, 6개월
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독성
기간: 4주, 12주, 6개월
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Common Terminology for Adverse Events(CTCAE 4.03)에 의해 등급이 매겨진 치료 관련 독성
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4주, 12주, 6개월
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전반적인 생존
기간: 4주, 12주, 6개월
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첫 번째 방사선 치료(3D CRT) 후 생존 시간(일)
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4주, 12주, 6개월
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뼈 전이 - 특정 삶의 질
기간: 4주, 12주, 6개월
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삶의 질 설문지 뼈 전이-22(EORTC QLQ BM-22)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구에 따른 시간 경과에 따른 총 QoL 점수의 변화
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4주, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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