Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie stereotaktycznej radioterapii ciała po radioterapii paliatywnej w przypadku ucisku rdzenia kręgowego (CRUSSH)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

Wzmocnienie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) po pilnej konformalnej radioterapii 3D w leczeniu przerzutowego zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego (SCC): faza I próby wykonalności

Ucisk rdzenia kręgowego (SCC) jest wyniszczającym powikłaniem zaawansowanego nowotworu i może spowodować znaczne pogorszenie funkcji i jakości życia (QoL). Celem leczenia jest poprawa stanu funkcjonalnego i objawów, jednak optymalny schemat leczenia tych pacjentów nie został dokładnie ustalony. Wielu pacjentów z SCC ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową i jest w złym stanie ogólnym i nie kwalifikuje się do standardowej resekcji chirurgicznej. Na ogół leczy się ich wyłącznie konformalną paliatywną RT (3DCRT) 3D, jednak ostatnie badania sugerują, że mniej niż 70% pacjentów jest ambulatoryjnych, że przywrócenie chodzenia u pacjentów niechodzących jest słabe, a czas trwania poprawy jest ograniczony samą radioterapią.

Ostatnio stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) stosowana samodzielnie lub po wcześniejszej radioterapii w leczeniu przerzutów do kręgosłupa wykazała lepsze wyniki w kontroli bólu, odpowiedzi guza i trwałości. SBRT wymaga czasu na staranne zaplanowanie, a wielu pacjentów z objawami neurologicznymi wymaga natychmiastowego leczenia, aby zapobiec progresji. Dlatego rola SBRT jest nadal niejasna w tej populacji pacjentów, chociaż wydaje się, że może stanowić potencjalną alternatywę dla dekompresji chirurgicznej u pacjentów niekwalifikujących się do operacji. Badacze proponują studium wykonalności w celu zbadania potencjalnych korzyści zwiększania dawki z sekwencyjnym wzmocnieniem SBRT do pilnej CRT 3D w warunkach SCC. Ten schemat pozwoli nieoperacyjnym pacjentom otrzymać pilną 3DCRT, jednocześnie stwarzając możliwość uzyskania lepszych wyników z SBRT. Badacze mają również na celu scharakteryzowanie wpływu na funkcje motoryczne i poruszanie się, ból i QoL. Badanie to może stymulować dalsze wieloośrodkowe randomizowane badania w tej dziedzinie, poprawić funkcje motoryczne i jakość życia zgłaszaną przez pacjentów oraz przyczynić się w znaczący sposób do poprawy opieki onkologicznej w Kanadzie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C5
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kara L Schnarr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka nowotworów złośliwych z przerzutami (radiologiczna lub patologiczna)
  2. Dowody na chorobę w trzonie kręgowym z komponentą zewnątrzoponową taką, że ocena radiologiczna Bilsky'ego wynosi 1c-2 w MRI (styka się z rdzeniem kręgowym bez ucisku na rdzeń (1c) lub ucisk na rdzeń kręgowy, ale z widocznym płynem mózgowo-rdzeniowym (2)
  3. Funkcja motoryczna (MF) 3 lub wyższa

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydat na chirurga
  2. Niestabilność trzonów kręgów z retropulsją kostną lub bez niej, wymagająca interwencji chirurgicznej lub umieszczenia sprzętu
  3. Poprzedni kurs radioterapii tego samego odcinka kręgosłupa z nakładającymi się polami (przed kursem I fazy) według uznania radiologa onkologa
  4. Brak CT lub MRI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  6. Stan sprawności KPS<40
  7. Podczas aktywnej chemioterapii lub terapii celowanej lub immunoterapii (należy przerwać na co najmniej jeden tydzień przed i po)
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Przeciwwskazania do radioterapii (np. czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia)
  10. Niezdolność do wygodnego leżenia płasko przez co najmniej 20 minut
  11. Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doładowanie SBRT
Standardowa radioterapia (3D konformalna, pilna radioterapia paliatywna) plus stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Pacjenci otrzymają w trybie pilnym standardową radioterapię konformalną 3D (3D CRT) oraz wzmocnienie stereotaktyczne guza powodującego kompresję rdzenia kręgowego (SCC). Dawka początkowa dla 3D CRT będzie wynosić albo 8Gy w 1 frakcji albo 20Gy w 5 frakcjach, z dawką przypominającą SBRT 15Gy w 2 frakcjach po 12Gy w 2 frakcjach (w zależności odpowiednio od początkowej dawki RT 8Gy/1 lub 20Gy/5), podana w ciągu trzech tygodni pierwszego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność memoriałowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Sukces określony przez zgromadzenie 30 pacjentów z SBRT boost jest planowany i dostarczany do 80% z nich
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis funkcji silnika:
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podstawówka), 12 tygodni, 6 miesięcy
Siła motoryczna oceniana za pomocą 8-punktowej skali (0 = całkowite porażenie kończyn dolnych, 1 = wyczuwalne lub widoczne skurcze mięśni, 2 = aktywny ruch nogi bez grawitacji, 3 = aktywny ruch nogi wbrew grawitacji, 4 = aktywny ruch przy lekkim oporze, 5 = Aktywny ruch przeciwko średniemu oporowi, 6 = Aktywny ruch przeciwko silnemu oporowi, 7 = Normalna siła)
4 tygodnie (podstawówka), 12 tygodni, 6 miesięcy
Ogólna jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku QoL w czasie według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, rdzeń 30 (EORTC QLQ-c30)
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
Reakcja na ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana poziomu bólu w czasie w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból (zgłoszenie pacjenta)
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
Ocena objętości guza (maksymalna wielkość w 3 wymiarach) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 tygodni, 6 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
Toksyczność związana z leczeniem sklasyfikowana według wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych (CTCAE 4.03)
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
Czas przeżycia od pierwszego leczenia radioterapią (3D CRT) w dniach
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
Przerzuty do kości – specyficzna jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku QoL w czasie według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Bone Metastasis-22 (EORTC QLQ BM-22)
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj