- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03529708
Wzmocnienie stereotaktycznej radioterapii ciała po radioterapii paliatywnej w przypadku ucisku rdzenia kręgowego (CRUSSH)
Wzmocnienie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) po pilnej konformalnej radioterapii 3D w leczeniu przerzutowego zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego (SCC): faza I próby wykonalności
Ucisk rdzenia kręgowego (SCC) jest wyniszczającym powikłaniem zaawansowanego nowotworu i może spowodować znaczne pogorszenie funkcji i jakości życia (QoL). Celem leczenia jest poprawa stanu funkcjonalnego i objawów, jednak optymalny schemat leczenia tych pacjentów nie został dokładnie ustalony. Wielu pacjentów z SCC ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową i jest w złym stanie ogólnym i nie kwalifikuje się do standardowej resekcji chirurgicznej. Na ogół leczy się ich wyłącznie konformalną paliatywną RT (3DCRT) 3D, jednak ostatnie badania sugerują, że mniej niż 70% pacjentów jest ambulatoryjnych, że przywrócenie chodzenia u pacjentów niechodzących jest słabe, a czas trwania poprawy jest ograniczony samą radioterapią.
Ostatnio stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) stosowana samodzielnie lub po wcześniejszej radioterapii w leczeniu przerzutów do kręgosłupa wykazała lepsze wyniki w kontroli bólu, odpowiedzi guza i trwałości. SBRT wymaga czasu na staranne zaplanowanie, a wielu pacjentów z objawami neurologicznymi wymaga natychmiastowego leczenia, aby zapobiec progresji. Dlatego rola SBRT jest nadal niejasna w tej populacji pacjentów, chociaż wydaje się, że może stanowić potencjalną alternatywę dla dekompresji chirurgicznej u pacjentów niekwalifikujących się do operacji. Badacze proponują studium wykonalności w celu zbadania potencjalnych korzyści zwiększania dawki z sekwencyjnym wzmocnieniem SBRT do pilnej CRT 3D w warunkach SCC. Ten schemat pozwoli nieoperacyjnym pacjentom otrzymać pilną 3DCRT, jednocześnie stwarzając możliwość uzyskania lepszych wyników z SBRT. Badacze mają również na celu scharakteryzowanie wpływu na funkcje motoryczne i poruszanie się, ból i QoL. Badanie to może stymulować dalsze wieloośrodkowe randomizowane badania w tej dziedzinie, poprawić funkcje motoryczne i jakość życia zgłaszaną przez pacjentów oraz przyczynić się w znaczący sposób do poprawy opieki onkologicznej w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C5
- Rekrutacyjny
- Juravinski Cancer Center
-
Kontakt:
- Kara L Schnarr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nowotworów złośliwych z przerzutami (radiologiczna lub patologiczna)
- Dowody na chorobę w trzonie kręgowym z komponentą zewnątrzoponową taką, że ocena radiologiczna Bilsky'ego wynosi 1c-2 w MRI (styka się z rdzeniem kręgowym bez ucisku na rdzeń (1c) lub ucisk na rdzeń kręgowy, ale z widocznym płynem mózgowo-rdzeniowym (2)
- Funkcja motoryczna (MF) 3 lub wyższa
Kryteria wyłączenia:
- Kandydat na chirurga
- Niestabilność trzonów kręgów z retropulsją kostną lub bez niej, wymagająca interwencji chirurgicznej lub umieszczenia sprzętu
- Poprzedni kurs radioterapii tego samego odcinka kręgosłupa z nakładającymi się polami (przed kursem I fazy) według uznania radiologa onkologa
- Brak CT lub MRI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące
- Stan sprawności KPS<40
- Podczas aktywnej chemioterapii lub terapii celowanej lub immunoterapii (należy przerwać na co najmniej jeden tydzień przed i po)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania do radioterapii (np. czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia)
- Niezdolność do wygodnego leżenia płasko przez co najmniej 20 minut
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doładowanie SBRT
Standardowa radioterapia (3D konformalna, pilna radioterapia paliatywna) plus stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
|
Pacjenci otrzymają w trybie pilnym standardową radioterapię konformalną 3D (3D CRT) oraz wzmocnienie stereotaktyczne guza powodującego kompresję rdzenia kręgowego (SCC).
Dawka początkowa dla 3D CRT będzie wynosić albo 8Gy w 1 frakcji albo 20Gy w 5 frakcjach, z dawką przypominającą SBRT 15Gy w 2 frakcjach po 12Gy w 2 frakcjach (w zależności odpowiednio od początkowej dawki RT 8Gy/1 lub 20Gy/5), podana w ciągu trzech tygodni pierwszego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność memoriałowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Sukces określony przez zgromadzenie 30 pacjentów z SBRT boost jest planowany i dostarczany do 80% z nich
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis funkcji silnika:
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podstawówka), 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Siła motoryczna oceniana za pomocą 8-punktowej skali (0 = całkowite porażenie kończyn dolnych, 1 = wyczuwalne lub widoczne skurcze mięśni, 2 = aktywny ruch nogi bez grawitacji, 3 = aktywny ruch nogi wbrew grawitacji, 4 = aktywny ruch przy lekkim oporze, 5 = Aktywny ruch przeciwko średniemu oporowi, 6 = Aktywny ruch przeciwko silnemu oporowi, 7 = Normalna siła)
|
4 tygodnie (podstawówka), 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku QoL w czasie według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, rdzeń 30 (EORTC QLQ-c30)
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu bólu w czasie w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból (zgłoszenie pacjenta)
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Ocena objętości guza (maksymalna wielkość w 3 wymiarach) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Toksyczność związana z leczeniem sklasyfikowana według wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych (CTCAE 4.03)
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Czas przeżycia od pierwszego leczenia radioterapią (3D CRT) w dniach
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Przerzuty do kości – specyficzna jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku QoL w czasie według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Bone Metastasis-22 (EORTC QLQ BM-22)
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zespoły ucisku nerwów
- Choroby rdzenia kręgowego
- Poliradikuloneuropatia
- Polineuropatie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Kompresja rdzenia kręgowego
- Zespół ogona końskiego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .