Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoitotehoste palliatiivisen sädehoidon jälkeen selkäytimen puristusta varten (CRUSSH)

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehostaminen kiireellisen 3D-konformaalisen sädehoidon jälkeen metastaattisen epiduraalisen selkäytimen kompression (SCC) hoidossa: Vaiheen I toteutettavuuskoe

Selkäytimen kompressio (SCC) on pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tuhoisa komplikaatio, ja se voi aiheuttaa merkittävää toiminnan ja elämänlaadun heikkenemistä (QoL). Hoidon tavoitteena on toiminnallisen tilan ja oireiden parantaminen, mutta optimaalista hoito-ohjelmaa näille potilaille ei ole täysin selvitetty. Monilla SCC-potilailla on hallitsematon systeeminen sairaus ja huono suorituskyky, eivätkä he ole oikeutettuja tavanomaiseen kirurgiseen resektioon. Heitä hoidetaan yleensä pelkällä 3D-konformaalisella palliatiivisella RT:llä (3DCRT), mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että alle 70 % potilaista on avohoidossa, että ambulaation palautuminen ei-ambulatorisilla potilailla on heikkoa ja paranemisen kesto on varovainen. pelkällä sädehoidolla.

Äskettäin stereotaktinen sädehoito (SBRT), jota on käytetty yksinään tai aiemman sädehoidon jälkeen selkärangan etäpesäkkeiden hoitoon, on osoittanut ylivoimaisia ​​tuloksia kivunhallinnassa, kasvaimen vasteessa ja kestävyydessä. SBRT vaatii aikaa huolelliseen suunnitteluun, ja monet potilaat, joilla on neurologisia oireita, on hoidettava välittömästi etenemisen estämiseksi. Siksi SBRT:n rooli tässä potilaspopulaatiossa on edelleen epäselvä, vaikka se näyttää olevan mahdollinen vaihtoehto kirurgiselle dekompressiolle potilaalla, joka ei sovellu leikkaukseen. Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta, jossa tutkitaan mahdollisia etuja annoksen nostamisesta peräkkäisellä SBRT-tehostuksella kiireelliseen 3D CRT:hen SCC:ssä. Tämä hoito-ohjelma antaa leikkauskyvyttömille potilaille kiireellisen 3DCRT-hoidon ja samalla luo mahdollisuuden ylivertaisiin tuloksiin SBRT:llä. Tutkijoiden tavoitteena on myös karakterisoida vaikutusta motoriseen toimintaan ja liikkumiseen, kipuun ja elämänlaatuun. Tämä tutkimus voisi stimuloida muita satunnaistettuja monikeskustutkimuksia tällä alueella, parantaa motorisia toimintoja ja potilaiden raportoimaa elämänlaatua sekä edistää onkologian hoidon parantamista Kanadassa mielekkäällä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elysia K Donovan, MD,FRCPC
  • Puhelinnumero: 9053879495
  • Sähköposti: donovane@hhsc.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shelley Chambers, MA
  • Puhelinnumero: 9053879495

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C5
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara L Schnarr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattisen pahanlaatuisuuden diagnoosi (radiologinen tai patologinen)
  2. Todisteet selkärangan sairaudesta epiduraalisella komponentilla siten, että Bilskyn radiologinen pistemäärä on 1c-2 magneettikuvauksessa (rajaa selkäydintä ilman johdinkompressiota (1c) tai selkäytimen kompressiota, mutta näkyvällä CSF:llä (2)
  3. Moottoritoiminto (MF) 3 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirurginen ehdokas
  2. Selkärangan epävakaus luuretropulsiolla tai ilman, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai laitteiston sijoittamista
  3. Edellinen sädehoitokurssi samalle selkärangan alueelle päällekkäisten kenttien kanssa (ennen vaiheen I kurssia) hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan
  4. Ei CT- tai MRI-kuvaa edellisten 3 kuukauden aikana
  5. Arvioitu elinajanodote <3 kuukautta
  6. Suorituskykytila ​​KPS<40
  7. Aktiivisessa solunsalpaajahoidossa tai kohdennetussa terapiassa tai immunoterapiassa (täytyy lopettaa vähintään viikoksi ennen ja jälkeen)
  8. Raskaana oleva tai imettävä
  9. Sädehoidon vasta-aiheet (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii lääkitystä)
  10. Kyvyttömyys maata mukavasti vähintään 20 minuuttia
  11. Ikä < 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT-tehostus
Tavallinen sädehoito (3D-konformaalinen, kiireellinen palliatiivinen sädehoito) sekä stereotaktinen sädehoito (SBRT)
Potilaat saavat kiireellisesti vakiomuotoista 3D-sädehoitoa (3D CRT) sekä stereotaktista tehostetta kasvaimeen, joka aiheuttaa selkäytimen kompression (SCC). 3D CRT:n aloitusannos on joko 8 Gy 1 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa, ja SBRT-tehosteannos 15 Gy 2 fraktiossa 12Gy kahdessa fraktiossa (riippuen 8Gy/1 tai 20Gy/5 RT-alkuannoksesta), toimitetaan kolmen viikon sisällä. ensimmäisestä hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymän toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Menestys, joka määräytyy 30 SBRT-tehostepotilaan kertymisen perusteella, suunnitellaan ja toimitetaan 80 %:lle näistä
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toiminnan kuvaus:
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ensisijainen), 12 viikkoa, 6 kuukautta
Motorinen voima arvioidaan 8 pisteen asteikolla (0 = täydellinen paraplegia, 1 = tunnusteltavissa olevat tai näkyvät lihassupistukset, 2 = jalan aktiivinen liike ilman painovoimaa, 3 = jalan aktiivinen liike painovoimaa vastaan, 4 = aktiivinen liike taas lievä vastus, 5 = Aktiivinen liike keskivastusta vastaan, 6 = Aktiivinen liike voimakasta vastusta vastaan, 7 = Normaali voima)
4 viikkoa (ensisijainen), 12 viikkoa, 6 kuukautta
Yleinen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos elämänlaatupisteiden kokonaismäärässä ajan myötä eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-c30) mukaan
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Kipuvaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Kivun tason muutos ajan myötä 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua (potilaan raportoima)
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta
Kasvaimen tilavuuden arviointi (maksimikoko 3-ulotteisessa) magneettikuvauksella (MRI)
12 viikkoa, 6 kuukautta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys luokiteltu haittatapahtumien yleisen terminologian mukaan (CTCAE 4.03)
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Eloonjäämisaika ensimmäisestä sädehoitohoidosta (3D CRT) päivinä
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Luu metastaaseille spesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Kokonaiselämänlaadun pistemäärän muutos ajan myötä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön mukaan elämänlaatukyselyn luumetastaasi-22 (EORTC QLQ BM-22) mukaan
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen puristus

Kliiniset tutkimukset 3D CRT plus SBRT-tehostus

3
Tilaa