- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03529708
Stereotaktinen kehon sädehoitotehoste palliatiivisen sädehoidon jälkeen selkäytimen puristusta varten (CRUSSH)
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehostaminen kiireellisen 3D-konformaalisen sädehoidon jälkeen metastaattisen epiduraalisen selkäytimen kompression (SCC) hoidossa: Vaiheen I toteutettavuuskoe
Selkäytimen kompressio (SCC) on pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tuhoisa komplikaatio, ja se voi aiheuttaa merkittävää toiminnan ja elämänlaadun heikkenemistä (QoL). Hoidon tavoitteena on toiminnallisen tilan ja oireiden parantaminen, mutta optimaalista hoito-ohjelmaa näille potilaille ei ole täysin selvitetty. Monilla SCC-potilailla on hallitsematon systeeminen sairaus ja huono suorituskyky, eivätkä he ole oikeutettuja tavanomaiseen kirurgiseen resektioon. Heitä hoidetaan yleensä pelkällä 3D-konformaalisella palliatiivisella RT:llä (3DCRT), mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että alle 70 % potilaista on avohoidossa, että ambulaation palautuminen ei-ambulatorisilla potilailla on heikkoa ja paranemisen kesto on varovainen. pelkällä sädehoidolla.
Äskettäin stereotaktinen sädehoito (SBRT), jota on käytetty yksinään tai aiemman sädehoidon jälkeen selkärangan etäpesäkkeiden hoitoon, on osoittanut ylivoimaisia tuloksia kivunhallinnassa, kasvaimen vasteessa ja kestävyydessä. SBRT vaatii aikaa huolelliseen suunnitteluun, ja monet potilaat, joilla on neurologisia oireita, on hoidettava välittömästi etenemisen estämiseksi. Siksi SBRT:n rooli tässä potilaspopulaatiossa on edelleen epäselvä, vaikka se näyttää olevan mahdollinen vaihtoehto kirurgiselle dekompressiolle potilaalla, joka ei sovellu leikkaukseen. Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta, jossa tutkitaan mahdollisia etuja annoksen nostamisesta peräkkäisellä SBRT-tehostuksella kiireelliseen 3D CRT:hen SCC:ssä. Tämä hoito-ohjelma antaa leikkauskyvyttömille potilaille kiireellisen 3DCRT-hoidon ja samalla luo mahdollisuuden ylivertaisiin tuloksiin SBRT:llä. Tutkijoiden tavoitteena on myös karakterisoida vaikutusta motoriseen toimintaan ja liikkumiseen, kipuun ja elämänlaatuun. Tämä tutkimus voisi stimuloida muita satunnaistettuja monikeskustutkimuksia tällä alueella, parantaa motorisia toimintoja ja potilaiden raportoimaa elämänlaatua sekä edistää onkologian hoidon parantamista Kanadassa mielekkäällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elysia K Donovan, MD,FRCPC
- Puhelinnumero: 9053879495
- Sähköposti: donovane@hhsc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shelley Chambers, MA
- Puhelinnumero: 9053879495
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C5
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara L Schnarr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen pahanlaatuisuuden diagnoosi (radiologinen tai patologinen)
- Todisteet selkärangan sairaudesta epiduraalisella komponentilla siten, että Bilskyn radiologinen pistemäärä on 1c-2 magneettikuvauksessa (rajaa selkäydintä ilman johdinkompressiota (1c) tai selkäytimen kompressiota, mutta näkyvällä CSF:llä (2)
- Moottoritoiminto (MF) 3 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen ehdokas
- Selkärangan epävakaus luuretropulsiolla tai ilman, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai laitteiston sijoittamista
- Edellinen sädehoitokurssi samalle selkärangan alueelle päällekkäisten kenttien kanssa (ennen vaiheen I kurssia) hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan
- Ei CT- tai MRI-kuvaa edellisten 3 kuukauden aikana
- Arvioitu elinajanodote <3 kuukautta
- Suorituskykytila KPS<40
- Aktiivisessa solunsalpaajahoidossa tai kohdennetussa terapiassa tai immunoterapiassa (täytyy lopettaa vähintään viikoksi ennen ja jälkeen)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sädehoidon vasta-aiheet (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii lääkitystä)
- Kyvyttömyys maata mukavasti vähintään 20 minuuttia
- Ikä < 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SBRT-tehostus
Tavallinen sädehoito (3D-konformaalinen, kiireellinen palliatiivinen sädehoito) sekä stereotaktinen sädehoito (SBRT)
|
Potilaat saavat kiireellisesti vakiomuotoista 3D-sädehoitoa (3D CRT) sekä stereotaktista tehostetta kasvaimeen, joka aiheuttaa selkäytimen kompression (SCC).
3D CRT:n aloitusannos on joko 8 Gy 1 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa, ja SBRT-tehosteannos 15 Gy 2 fraktiossa 12Gy kahdessa fraktiossa (riippuen 8Gy/1 tai 20Gy/5 RT-alkuannoksesta), toimitetaan kolmen viikon sisällä. ensimmäisestä hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kertymän toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Menestys, joka määräytyy 30 SBRT-tehostepotilaan kertymisen perusteella, suunnitellaan ja toimitetaan 80 %:lle näistä
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorin toiminnan kuvaus:
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ensisijainen), 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Motorinen voima arvioidaan 8 pisteen asteikolla (0 = täydellinen paraplegia, 1 = tunnusteltavissa olevat tai näkyvät lihassupistukset, 2 = jalan aktiivinen liike ilman painovoimaa, 3 = jalan aktiivinen liike painovoimaa vastaan, 4 = aktiivinen liike taas lievä vastus, 5 = Aktiivinen liike keskivastusta vastaan, 6 = Aktiivinen liike voimakasta vastusta vastaan, 7 = Normaali voima)
|
4 viikkoa (ensisijainen), 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yleinen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos elämänlaatupisteiden kokonaismäärässä ajan myötä eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-c30) mukaan
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kivun tason muutos ajan myötä 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua (potilaan raportoima)
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kasvaimen tilavuuden arviointi (maksimikoko 3-ulotteisessa) magneettikuvauksella (MRI)
|
12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys luokiteltu haittatapahtumien yleisen terminologian mukaan (CTCAE 4.03)
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Eloonjäämisaika ensimmäisestä sädehoitohoidosta (3D CRT) päivinä
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Luu metastaaseille spesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kokonaiselämänlaadun pistemäärän muutos ajan myötä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön mukaan elämänlaatukyselyn luumetastaasi-22 (EORTC QLQ BM-22) mukaan
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen puristus
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset 3D CRT plus SBRT-tehostus
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiKokonaisselviytyminen | Kasvaimen vastenopeusKiina
-
Fujian Cancer HospitalValmisToistuva nenänielun syöpäKiina
-
University of ZurichAktiivinen, ei rekrytointi
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalValmisMaksasolukarsinooma | Portaalilaskimokasvaintukos | Laser ablaatioKiina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhassyöpäKanada, Yhdysvallat
-
Emory UniversityLopetettuVirtsarakon syöpä | Vaiheen III virtsarakon syöpä | IV vaiheen virtsarakon syöpä | Virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä | Virtsarakon okasolusyöpäYhdysvallat
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointiVarhaisvaiheen rintasyöpä | Rintoja säästävä leikkausKiina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisEturauhassyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Cancer Society (CCS)Valmis
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityTuntematonLymfooma, suuri B-solu, diffuusiKiina