Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление стереотаксической лучевой терапии тела после паллиативной лучевой терапии компрессии спинного мозга (CRUSSH)

27 января 2020 г. обновлено: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

Усиленная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) после неотложной 3D конформной лучевой терапии при лечении метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга (SCC): технико-экономическое обоснование фазы I

Компрессия спинного мозга (SCC) является разрушительным осложнением распространенного злокачественного новообразования и может привести к значительному ухудшению функции и качества жизни (QoL). Целью лечения является улучшение функционального состояния и улучшение симптомов, однако оптимальная схема лечения этих пациентов до конца не установлена. Многие пациенты с SCC имеют неконтролируемое системное заболевание и плохое функциональное состояние и не подходят для стандартной хирургической резекции. Их обычно лечат только 3D конформной паллиативной лучевой терапией (3DCRT), однако недавние исследования показывают, что менее 70% пациентов находятся в состоянии амбулаторного лечения, восстановление способности к передвижению у неамбулаторных пациентов затруднено, а продолжительность улучшения ограничена. только с лучевой терапией.

Недавно стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), используемая отдельно или после предыдущей лучевой терапии для лечения метастазов в позвоночник, продемонстрировала превосходные результаты в контроле боли, реакции опухоли и долговечности. SBRT требует времени для тщательного планирования, и многие пациенты с неврологическими симптомами должны лечиться немедленно, чтобы предотвратить прогрессирование. Таким образом, роль SBRT в этой популяции пациентов до сих пор неясна, хотя она представляется потенциальной альтернативой хирургической декомпрессии у пациентов, не подходящих для хирургического вмешательства. Исследователи предлагают технико-экономическое обоснование для изучения потенциальных преимуществ повышения дозы с последовательным усилением SBRT до срочной 3D CRT в условиях плоскоклеточного рака. Этот режим позволит неоперабельным пациентам получить срочную 3DCRT, одновременно создавая возможность для лучших результатов с SBRT. Исследователи также стремятся охарактеризовать влияние на двигательную функцию и передвижение, боль и качество жизни. Это исследование могло бы стимулировать дальнейшие многоцентровые рандомизированные исследования в этой области, улучшить двигательную функцию и качество жизни, о котором сообщают пациенты, и внести существенный вклад в улучшение онкологической помощи в Канаде.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C5
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Center
        • Контакт:
          • Kara L Schnarr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика метастатического злокачественного новообразования (радиологического или патологического)
  2. Признаки заболевания в теле позвонка с эпидуральным компонентом, такие как рентгенологическая оценка Билски 1c-2 на МРТ (упирается в спинной мозг без компрессии спинного мозга (1c) или компрессии спинного мозга, но с видимой спинномозговой жидкостью (2)
  3. Двигательная функция (MF) 3 или выше

Критерий исключения:

  1. Хирургический кандидат
  2. Нестабильность тел позвонков с костной ретропульсией или без нее, требующая хирургического вмешательства или установки металлоконструкций
  3. Предыдущий курс лучевой терапии на ту же область позвоночника с перекрывающимися полями (до курса фазы I) по усмотрению лечащего онколога-радиолога
  4. Отсутствие КТ или МРТ в течение предыдущих 3 месяцев
  5. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается <3 месяцев
  6. Состояние производительности KPS<40
  7. При активной химиотерапии, таргетной терапии или иммунотерапии (должна быть прекращена как минимум за одну неделю до и после)
  8. Беременные или кормящие
  9. Противопоказания к лучевой терапии (например, активное аутоиммунное заболевание, требующее медикаментозного лечения)
  10. Неспособность лежать комфортно в течение как минимум 20 минут.
  11. Возраст < 18

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение SBRT
Стандартная лучевая терапия (3D конформная, неотложная паллиативная лучевая терапия) плюс усиление стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
Пациенты получат срочную стандартную 3D конформную лучевую терапию (3D CRT) плюс стереотаксическое усиление опухоли, вызывающей компрессию спинного мозга (SCC). Начальная доза для 3D CRT будет составлять либо 8 Гр за 1 фракцию, либо 20 Гр за 5 фракций, с бустерной дозой SBRT 15 Гр за 2 фракции или 12 Гр за 2 фракции (в зависимости от начальной дозы ЛТ 8 Гр/1 или 20 Гр/5 соответственно), доставленная в течение трех недель. первого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность начисления
Временное ограничение: до 12 месяцев
Успех, определяемый набором 30 пациентов с ревакцинацией SBRT, планируется и проводится у 80% из них.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание функции двигателя:
Временное ограничение: 4 недели (основной), 12 недель, 6 месяцев
Двигательная сила оценивается по 8-балльной шкале (0 = полная параплегия, 1 = пальпируемые или видимые мышечные сокращения, 2 = активные движения ногой без силы тяжести, 3 = активные движения ногой против силы тяжести, 4 = активные движения при легком сопротивлении, 5). = Активное движение против промежуточного сопротивления, 6= Активное движение против сильного сопротивления, 7= Нормальная сила)
4 недели (основной), 12 недель, 6 месяцев
Общее качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6 месяцев
Изменение общей оценки качества жизни с течением времени согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро ​​30 (EORTC QLQ-c30)
4 недели, 12 недель, 6 месяцев
Болевой ответ
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6 месяцев
Изменение уровня боли с течением времени по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль (по сообщениям пациента)
4 недели, 12 недель, 6 месяцев
Местное управление
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
Оценка объема опухоли (максимальный размер в 3-х измерениях) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
12 недель, 6 месяцев
Токсичность
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6 месяцев
Связанная с лечением токсичность, классифицированная по Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE 4.03)
4 недели, 12 недель, 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6 месяцев
Время выживания после первой лучевой терапии (3D CRT) в днях
4 недели, 12 недель, 6 месяцев
Качество жизни, специфичное для костных метастазов
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6 месяцев
Изменение общей оценки качества жизни с течением времени согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, метастазам в кости-22 (EORTC QLQ BM-22)
4 недели, 12 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться