- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03529708
Усиление стереотаксической лучевой терапии тела после паллиативной лучевой терапии компрессии спинного мозга (CRUSSH)
Усиленная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) после неотложной 3D конформной лучевой терапии при лечении метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга (SCC): технико-экономическое обоснование фазы I
Компрессия спинного мозга (SCC) является разрушительным осложнением распространенного злокачественного новообразования и может привести к значительному ухудшению функции и качества жизни (QoL). Целью лечения является улучшение функционального состояния и улучшение симптомов, однако оптимальная схема лечения этих пациентов до конца не установлена. Многие пациенты с SCC имеют неконтролируемое системное заболевание и плохое функциональное состояние и не подходят для стандартной хирургической резекции. Их обычно лечат только 3D конформной паллиативной лучевой терапией (3DCRT), однако недавние исследования показывают, что менее 70% пациентов находятся в состоянии амбулаторного лечения, восстановление способности к передвижению у неамбулаторных пациентов затруднено, а продолжительность улучшения ограничена. только с лучевой терапией.
Недавно стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), используемая отдельно или после предыдущей лучевой терапии для лечения метастазов в позвоночник, продемонстрировала превосходные результаты в контроле боли, реакции опухоли и долговечности. SBRT требует времени для тщательного планирования, и многие пациенты с неврологическими симптомами должны лечиться немедленно, чтобы предотвратить прогрессирование. Таким образом, роль SBRT в этой популяции пациентов до сих пор неясна, хотя она представляется потенциальной альтернативой хирургической декомпрессии у пациентов, не подходящих для хирургического вмешательства. Исследователи предлагают технико-экономическое обоснование для изучения потенциальных преимуществ повышения дозы с последовательным усилением SBRT до срочной 3D CRT в условиях плоскоклеточного рака. Этот режим позволит неоперабельным пациентам получить срочную 3DCRT, одновременно создавая возможность для лучших результатов с SBRT. Исследователи также стремятся охарактеризовать влияние на двигательную функцию и передвижение, боль и качество жизни. Это исследование могло бы стимулировать дальнейшие многоцентровые рандомизированные исследования в этой области, улучшить двигательную функцию и качество жизни, о котором сообщают пациенты, и внести существенный вклад в улучшение онкологической помощи в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C5
- Рекрутинг
- Juravinski Cancer Center
-
Контакт:
- Kara L Schnarr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастатического злокачественного новообразования (радиологического или патологического)
- Признаки заболевания в теле позвонка с эпидуральным компонентом, такие как рентгенологическая оценка Билски 1c-2 на МРТ (упирается в спинной мозг без компрессии спинного мозга (1c) или компрессии спинного мозга, но с видимой спинномозговой жидкостью (2)
- Двигательная функция (MF) 3 или выше
Критерий исключения:
- Хирургический кандидат
- Нестабильность тел позвонков с костной ретропульсией или без нее, требующая хирургического вмешательства или установки металлоконструкций
- Предыдущий курс лучевой терапии на ту же область позвоночника с перекрывающимися полями (до курса фазы I) по усмотрению лечащего онколога-радиолога
- Отсутствие КТ или МРТ в течение предыдущих 3 месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается <3 месяцев
- Состояние производительности KPS<40
- При активной химиотерапии, таргетной терапии или иммунотерапии (должна быть прекращена как минимум за одну неделю до и после)
- Беременные или кормящие
- Противопоказания к лучевой терапии (например, активное аутоиммунное заболевание, требующее медикаментозного лечения)
- Неспособность лежать комфортно в течение как минимум 20 минут.
- Возраст < 18
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение SBRT
Стандартная лучевая терапия (3D конформная, неотложная паллиативная лучевая терапия) плюс усиление стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
|
Пациенты получат срочную стандартную 3D конформную лучевую терапию (3D CRT) плюс стереотаксическое усиление опухоли, вызывающей компрессию спинного мозга (SCC).
Начальная доза для 3D CRT будет составлять либо 8 Гр за 1 фракцию, либо 20 Гр за 5 фракций, с бустерной дозой SBRT 15 Гр за 2 фракции или 12 Гр за 2 фракции (в зависимости от начальной дозы ЛТ 8 Гр/1 или 20 Гр/5 соответственно), доставленная в течение трех недель. первого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность начисления
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Успех, определяемый набором 30 пациентов с ревакцинацией SBRT, планируется и проводится у 80% из них.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание функции двигателя:
Временное ограничение: 4 недели (основной), 12 недель, 6 месяцев
|
Двигательная сила оценивается по 8-балльной шкале (0 = полная параплегия, 1 = пальпируемые или видимые мышечные сокращения, 2 = активные движения ногой без силы тяжести, 3 = активные движения ногой против силы тяжести, 4 = активные движения при легком сопротивлении, 5). = Активное движение против промежуточного сопротивления, 6= Активное движение против сильного сопротивления, 7= Нормальная сила)
|
4 недели (основной), 12 недель, 6 месяцев
|
|
Общее качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
Изменение общей оценки качества жизни с течением времени согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро 30 (EORTC QLQ-c30)
|
4 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Болевой ответ
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
Изменение уровня боли с течением времени по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль (по сообщениям пациента)
|
4 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Местное управление
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
|
Оценка объема опухоли (максимальный размер в 3-х измерениях) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
12 недель, 6 месяцев
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
Связанная с лечением токсичность, классифицированная по Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE 4.03)
|
4 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
Время выживания после первой лучевой терапии (3D CRT) в днях
|
4 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Качество жизни, специфичное для костных метастазов
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
Изменение общей оценки качества жизни с течением времени согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, метастазам в кости-22 (EORTC QLQ BM-22)
|
4 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Заболевания спинного мозга
- Полирадикулоневропатия
- Полинейропатии
- Травмы спинного мозга
- Компрессия спинного мозга
- Синдром конского хвоста
Другие идентификационные номера исследования
- 4760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .