Refuerzo de la radioterapia corporal estereotáctica después de la radioterapia paliativa para la compresión de la médula espinal (CRUSSH)
Aumento de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) después de la radioterapia conformada 3D urgente en el tratamiento de la compresión epidural metastásica de la médula espinal (SCC): un ensayo de viabilidad de fase I
La compresión de la médula espinal (SCC) es una complicación devastadora de la malignidad avanzada y puede causar un deterioro significativo en la función y la calidad de vida (QoL). El objetivo del tratamiento es mejorar el estado funcional y los síntomas, pero no se ha establecido completamente el régimen de tratamiento óptimo para estos pacientes. Muchos pacientes con SCC presentan una enfermedad sistémica no controlada y un estado funcional deficiente, y no son aptos para la resección quirúrgica estándar. Por lo general, se tratan solo con RT paliativa conformada 3D (3DCRT); sin embargo, ensayos recientes sugieren que menos del 70 % de los pacientes son ambulatorios, que el restablecimiento de la deambulación en pacientes no ambulatorios es deficiente y que la duración de la mejoría es reservada con radioterapia sola.
Recientemente, la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) utilizada sola o después de una radioterapia previa para tratar la metástasis espinal ha demostrado resultados superiores en el control del dolor, la respuesta tumoral y la durabilidad. La SBRT requiere tiempo para una planificación cuidadosa y muchos pacientes con síntomas neurológicos deben recibir tratamiento de inmediato para evitar la progresión. Por lo tanto, el papel de la SBRT aún no está claro en esta población de pacientes, aunque parece ser una alternativa potencial a la descompresión quirúrgica en pacientes no aptos para la cirugía. Los investigadores proponen un estudio de viabilidad para investigar los beneficios potenciales del aumento de la dosis con un refuerzo de SBRT secuencial a CRT 3D urgente en el entorno de SCC. Este régimen permitirá que los pacientes inoperables reciban 3DCRT urgente y al mismo tiempo creará la oportunidad de obtener resultados superiores con SBRT. Los investigadores también pretenden caracterizar el efecto sobre la función motora y la deambulación, el dolor y la CdV. Este estudio podría estimular más ensayos aleatorios multicéntricos en esta área, mejorar la función motora y la calidad de vida informada por los pacientes, y contribuir a mejorar la atención oncológica en Canadá de manera significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C5
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Center
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Contacto:
- Kara L Schnarr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malignidad metastásica (radiológica o patológica)
- Evidencia de enfermedad en el cuerpo vertebral con componente epidural tal que la puntuación radiológica de Bilsky es 1c-2 en la resonancia magnética (colinda con la médula espinal sin compresión de la médula (1c) o con compresión de la médula espinal pero con LCR visible (2)
- Función motora (MF) de 3 o más
Criterio de exclusión:
- candidato quirúrgico
- Inestabilidad de los cuerpos vertebrales con o sin retropulsión ósea que requiere intervención quirúrgica o colocación de hardware
- Curso previo de radioterapia en la misma región de la columna vertebral con campos superpuestos (antes del curso de fase I) a discreción del oncólogo de radiación tratante
- Sin tomografía computarizada o resonancia magnética en los últimos 3 meses
- Esperanza de vida estimada <3 meses
- Estado de rendimiento KPS<40
- En quimioterapia activa o terapia dirigida o inmunoterapia (debe suspenderse durante al menos una semana antes y después)
- embarazada o lactando
- Contraindicaciones de la radioterapia (p. enfermedad autoinmune activa que requiere medicación)
- Incapacidad para acostarse cómodamente durante al menos 20 minutos
- Edad < 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impulso SBRT
Radioterapia estándar (radioterapia paliativa urgente conformada 3D) más refuerzo de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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Los pacientes recibirán radioterapia conformacional 3D estándar urgente (CRT 3D) de más refuerzo estereotáctico para el tumor que causa la compresión de la médula espinal (SCC).
La dosis inicial para la TRC 3D será de 8 Gy en 1 fracción o de 20 Gy en 5 fracciones, con una dosis de refuerzo de SBRT de 15 Gy en 2 fracciones de 12 Gy en 2 fracciones (dependiendo de la dosis inicial de RT de 8 Gy/1 o 20 Gy/5, respectivamente), administrada en un plazo de tres semanas de primer tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de devengo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El éxito determinado por la acumulación de 30 pacientes con refuerzo de SBRT está planificado y entregado al 80 % de estos
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la función motora:
Periodo de tiempo: 4 semanas (primaria), 12 semanas, 6 meses
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Fuerza motora evaluada por escala de 8 puntos (0= Paraplejía completa, 1= Contracciones musculares palpables o visibles, 2= Movimiento activo de la pierna sin gravedad, 3= Movimiento activo de la pierna contra la gravedad, 4= Movimiento activo contra resistencia leve, 5 = Movimiento activo contra resistencia intermedia, 6= Movimiento activo contra resistencia fuerte, 7= Fuerza normal)
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4 semanas (primaria), 12 semanas, 6 meses
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Calidad de vida general (QoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en la puntuación total de CdV a lo largo del tiempo según el Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-c30)
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en el nivel de dolor a lo largo del tiempo en una escala de 10 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso (informado por el paciente)
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Control local
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses
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Evaluación del volumen tumoral (tamaño máximo en 3 dimensiones) por Resonancia Magnética (IRM)
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12 semanas, 6 meses
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Toxicidad relacionada con el tratamiento clasificada por terminología común para eventos adversos (CTCAE 4.03)
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Tiempo de supervivencia desde el primer tratamiento de radioterapia (3D CRT) en días
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Calidad de vida específica para metástasis óseas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en la puntuación total de CdV a lo largo del tiempo según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Bone Metástasis-22 (EORTC QLQ BM-22)
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedades de la médula espinal
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Lesiones de la médula espinal
- Compresión de la médula espinal
- Síndrome de cauda equina
Otros números de identificación del estudio
- 4760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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