Reforço da radioterapia corporal estereotáxica após radioterapia paliativa para compressão da medula espinhal (CRUSSH)
Reforço da Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) Após Radioterapia Conformal 3D Urgente no Tratamento da Compressão Epidural Metastática da Medula Espinal (SCC): Um Estudo de Viabilidade de Fase I
A compressão da medula espinhal (SCC) é uma complicação devastadora da malignidade avançada e pode causar deterioração significativa na função e na qualidade de vida (QoL). O objetivo do tratamento é melhorar o estado funcional e os sintomas, mas o regime de tratamento ideal para esses pacientes não foi totalmente estabelecido. Muitos pacientes com CEC apresentam doença sistêmica descontrolada e desempenho ruim, e não são elegíveis para ressecção cirúrgica padrão. Eles são geralmente tratados apenas com RT paliativa conformada em 3D (3DCRT), no entanto, estudos recentes sugerem que menos de 70% dos pacientes são ambulatoriais, que o restabelecimento da deambulação em pacientes não ambulatoriais é ruim e a duração da melhora é limitada apenas com radioterapia.
Recentemente, a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) usada isoladamente ou após radioterapia prévia para tratar metástases na coluna vertebral demonstrou resultados superiores no controle da dor, resposta tumoral e durabilidade. A SBRT requer tempo para um planejamento cuidadoso, e muitos pacientes com sintomas neurológicos devem ser tratados imediatamente para prevenir a progressão. Portanto, o papel do SBRT ainda não está claro nessa população de pacientes, embora pareça ser uma alternativa potencial à descompressão cirúrgica em pacientes não indicados para cirurgia. Os investigadores propõem um estudo de viabilidade para investigar os potenciais benefícios do escalonamento de dose com um aumento sequencial de SBRT para CRT 3D urgente no cenário de SCC. Este regime permitirá que pacientes inoperáveis recebam 3DCRT urgente, criando simultaneamente a oportunidade de resultados superiores com SBRT. Os investigadores também pretendem caracterizar o efeito na função motora e deambulação, dor e qualidade de vida. Este estudo pode estimular mais estudos randomizados multicêntricos nesta área, melhorar a função motora e a qualidade de vida relatada pelo paciente e contribuir para melhorar o atendimento oncológico no Canadá de maneira significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C5
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Center
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Contato:
- Kara L Schnarr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade metastática (radiológica ou patológica)
- Evidência de doença no corpo vertebral com componente epidural, de modo que o escore radiológico de Bilsky é 1c-2 na ressonância magnética (contígua à medula espinhal sem compressão da medula (1c) ou compressão da medula espinhal, mas com líquido cefalorraquidiano visível (2)
- Função motora (MF) de 3 ou mais
Critério de exclusão:
- Candidato cirúrgico
- Instabilidade dos corpos vertebrais com ou sem retropulsão óssea requerendo intervenção cirúrgica ou colocação de hardware
- Curso de radioterapia anterior para a mesma região da coluna com campos sobrepostos (antes do curso de fase I) a critério do oncologista responsável pelo tratamento
- Sem TC ou RM nos últimos 3 meses
- Expectativa de vida estimada <3 meses
- Status de desempenho KPS <40
- Em quimioterapia ativa ou terapia direcionada ou imunoterapia (deve ser interrompido por pelo menos uma semana antes e depois)
- Grávida ou lactante
- Contra-indicações à radioterapia (ex. doença autoimune ativa que requer medicação)
- Incapacidade de se deitar confortavelmente por pelo menos 20 minutos
- Idade < 18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Impulso SBRT
Radioterapia padrão (conforme 3D, radioterapia paliativa urgente) mais reforço de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
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Os pacientes receberão radioterapia conformada 3D padrão urgente (3D CRT) de reforço estereotáxico adicional ao tumor que causa compressão da medula espinhal (SCC).
A dose inicial para CRT 3D será de 8Gy em 1 fração ou 20Gy em 5 frações, com dose de reforço SBRT 15Gy em 2 frações de 12Gy em 2 frações (dependendo da dose inicial de RT de 8Gy/1 ou 20Gy/5, respectivamente), entregue dentro de três semanas de primeiro tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de provisão
Prazo: até 12 meses
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O sucesso determinado pelo acréscimo de 30 pacientes com reforço de SBRT é planejado e entregue a 80% deles
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da função motora:
Prazo: 4 semanas (primário), 12 semanas, 6 meses
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Força motora avaliada por escala de 8 pontos (0= Paraplegia completa, 1= Contrações musculares palpáveis ou visíveis, 2= Movimento ativo da perna sem gravidade, 3= Movimento ativo da perna contra a gravidade, 4= Movimento ativo contra resistência leve, 5 = Movimento ativo contra resistência intermediária, 6= Movimento ativo contra forte resistência, 7= Força normal)
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4 semanas (primário), 12 semanas, 6 meses
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Qualidade de vida geral (QoL)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Alteração na pontuação total de QV ao longo do tempo de acordo com o núcleo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-c30)
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Resposta à dor
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Mudança no nível de dor ao longo do tempo em uma escala de 10 pontos com 0 significando nenhuma dor e 10 significando dor intensa (relatado pelo paciente)
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Controle local
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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Avaliação do volume do tumor (tamanho máximo em 3 dimensões) por Ressonância Magnética (MRI)
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12 semanas, 6 meses
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Toxicidade
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Toxicidade relacionada ao tratamento classificada pela Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 4.03)
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Tempo de sobrevida desde o primeiro tratamento de radioterapia (3D CRT) em dias
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Qualidade de vida específica para metástase óssea
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Mudança na pontuação total de QV ao longo do tempo de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida Óssea-22 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ BM-22)
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4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doenças da Medula Espinhal
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Lesões da Medula Espinhal
- Compressão da Medula Espinhal
- Síndrome da Cauda Equina
Outros números de identificação do estudo
- 4760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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