Stereotaktická tělesná radioterapie Boost po paliativní radioterapii pro kompresi míchy (CRUSSH)
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) Boost po urgentní 3D konformní radioterapii při léčbě metastatické epidurální komprese míchy (SCC): Fáze I studie proveditelnosti
Komprese míchy (SCC) je zničující komplikací pokročilé malignity a může způsobit významné zhoršení funkce a kvality života (QoL). Cílem léčby je zlepšení funkčního stavu a symptomů, ale optimální léčebný režim pro tyto pacienty nebyl důkladně stanoven. Mnoho pacientů s SCC má nekontrolované systémové onemocnění a špatný výkonnostní stav a nejsou způsobilí pro standardní chirurgickou resekci. Obvykle jsou léčeni samotnou 3D konformní paliativní RT (3DCRT), avšak nedávné studie naznačují, že méně než 70 % pacientů je ambulantních, že obnovení chůze u nechodících pacientů je špatné a doba trvání zlepšení je střežená samotnou radioterapií.
Nedávno stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) používaná samostatně nebo po předchozí radioterapii k léčbě metastáz v páteři prokázala vynikající výsledky v kontrole bolesti, odpovědi nádoru a trvanlivosti. SBRT vyžaduje čas na pečlivé plánování a mnoho pacientů s neurologickými příznaky musí být okamžitě léčeno, aby se zabránilo progresi. Role SBRT je proto v této populaci pacientů stále nejasná, i když se zdá, že je potenciální alternativou k chirurgické dekompresi u pacientů nevhodných k operaci. Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti, která by prozkoumala potenciální přínosy eskalace dávky se sekvenčním posílením SBRT na urgentní 3D CRT v podmínkách SCC. Tento režim umožní neoperabilním pacientům podstoupit urgentní 3DCRT a současně vytvoří příležitost pro vynikající výsledky s SBRT. Výzkumníci se také snaží charakterizovat účinek na motorickou funkci a chůzi, bolest a kvalitu života. Tato studie by mohla stimulovat další multicentrické randomizované studie v této oblasti, zlepšit motorické funkce a pacienty hlášenou QoL a přispět ke zlepšení onkologické péče v Kanadě smysluplným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C5
- Nábor
- Juravinski Cancer Center
-
Kontakt:
- Kara L Schnarr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza metastatické malignity (radiologická nebo patologická)
- Důkaz onemocnění v těle obratle s epidurální složkou tak, že Bilského radiologické skóre je 1c-2 na MRI (přiléhá k míše bez komprese míchy (1c) nebo míšní komprese, ale s viditelným CSF (2)
- Funkce motoru (MF) 3 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Chirurgický kandidát
- Nestabilita obratlových těl s kostní retropulzí nebo bez ní vyžadující chirurgický zákrok nebo umístění hardwaru
- Předchozí kurz radioterapie do stejné oblasti páteře s překrývajícími se poli (před kurzem fáze I) podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa
- Žádné CT nebo MRI během předchozích 3 měsíců
- Odhadovaná délka života < 3 měsíce
- Stav výkonu KPS<40
- Na aktivní chemoterapii nebo cílené terapii nebo imunoterapii (musí být přerušena alespoň jeden týden před a po ní)
- Těhotné nebo kojící
- Kontraindikace radioterapie (např. aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léky)
- Neschopnost pohodlně ležet alespoň 20 minut
- Věk < 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílení SBRT
Standardní radioterapie (3D konformní, urgentní paliativní radioterapie) plus stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) boost
|
Pacienti dostanou urgentní standardní 3D konformní radioterapii (3D CRT) plus stereotaktické posílení nádoru způsobujícího kompresi míchy (SCC).
Počáteční dávka pro 3D CRT bude buď 8Gy v 1 frakci nebo 20Gy v 5 frakcích, s posilovací dávkou SBRT15Gy ve 2 frakcích po 12Gy ve 2 frakcích (v závislosti na počáteční dávce 8Gy/1 nebo 20Gy/5), dodané do tří týdnů prvního ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost časového rozlišení
Časové okno: až 12 měsíců
|
Úspěch stanovený přírůstkem 30 pacientů s SBRT boostem je plánován a doručen 80 % z nich
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis funkce motoru:
Časové okno: 4 týdny (primární), 12 týdnů, 6 měsíců
|
Motorická síla hodnocená 8bodovou stupnicí (0= úplná paraplegie, 1= hmatatelné nebo viditelné svalové kontrakce, 2= aktivní pohyb nohy bez gravitace, 3= aktivní pohyb nohy proti gravitaci, 4= aktivní pohyb proti mírnému odporu, 5 = aktivní pohyb proti střednímu odporu, 6= aktivní pohyb proti silnému odporu, 7= normální síla)
|
4 týdny (primární), 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Celková kvalita života (QoL)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Změna celkového skóre QoL v čase podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro dotazníku kvality života 30 (EORTC QLQ-c30)
|
4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Reakce na bolest
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Změna úrovně bolesti v průběhu času na 10bodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest (uvedeno pacientem)
|
4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců
|
Posouzení objemu nádoru (maximální velikost ve 3 rozměrech) pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Toxicita
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Toxicita související s léčbou hodnocená podle Společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE 4.03)
|
4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Doba přežití od první radioterapie (3D CRT) ve dnech
|
4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Kostní metastázy – specifická kvalita života
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Změna celkového skóre kvality života v průběhu času podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kostní metastázy-22 (EORTC QLQ BM-22)
|
4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .