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Aumento della radioterapia corporea stereotassica dopo la radioterapia palliativa per la compressione del midollo spinale (CRUSSH)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

Potenziamento della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in seguito a radioterapia conforme 3D urgente nel trattamento della compressione epidurale metastatica del midollo spinale (SCC): uno studio di fattibilità di fase I

La compressione del midollo spinale (SCC) è una complicanza devastante della malignità avanzata e può causare un significativo deterioramento della funzione e della qualità della vita (QoL). L'obiettivo del trattamento è migliorare lo stato funzionale e i sintomi, ma il regime di trattamento ottimale per questi pazienti non è stato completamente stabilito. Molti pazienti con SCC presentano una malattia sistemica incontrollata e uno scarso performance status e non sono idonei per la resezione chirurgica standard. Sono generalmente trattati con la sola RT palliativa conforme 3D (3DCRT), tuttavia studi recenti suggeriscono che meno del 70% dei pazienti è deambulante, che il ripristino della deambulazione nei pazienti non deambulanti è scarso e la durata del miglioramento è riservata con la sola radioterapia.

Recentemente, la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) utilizzata da sola o dopo una precedente radioterapia per il trattamento delle metastasi spinali ha dimostrato risultati superiori nel controllo del dolore, nella risposta del tumore e nella durata. La SBRT richiede tempo per un'attenta pianificazione e molti pazienti con sintomi neurologici devono essere trattati immediatamente per prevenire la progressione. Pertanto il ruolo della SBRT non è ancora chiaro in questa popolazione di pazienti, sebbene sembri essere una potenziale alternativa alla decompressione chirurgica in pazienti non idonei alla chirurgia. I ricercatori propongono uno studio di fattibilità per studiare i potenziali benefici dell'aumento della dose con un aumento sequenziale di SBRT a CRT 3D urgente nel contesto di SCC. Questo regime consentirà ai pazienti inoperabili di ricevere urgentemente 3DCRT creando contemporaneamente l'opportunità di risultati superiori con SBRT. Gli investigatori mirano anche a caratterizzare l'effetto sulla funzione motoria e sulla deambulazione, sul dolore e sulla QoL. Questo studio potrebbe stimolare ulteriori studi randomizzati multicentrici in quest'area, migliorare la funzione motoria e la QoL riferita dal paziente e contribuire in modo significativo a migliorare l'assistenza oncologica in Canada.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C5
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Center
        • Contatto:
          • Kara L Schnarr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malignità metastatica (radiologica o patologica)
  2. Evidenza di malattia nel corpo vertebrale con componente epidurale tale che il punteggio radiologico di Bilsky è 1c-2 alla risonanza magnetica (confina con il midollo spinale senza compressione del midollo (1c), o compressione del midollo spinale ma con CSF visibile (2)
  3. Funzione motoria (MF) di 3 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Candidato chirurgico
  2. Instabilità dei corpi vertebrali con o senza retropulsione ossea che richiede intervento chirurgico o posizionamento di strumenti
  3. Precedente corso di radioterapia nella stessa regione della colonna vertebrale con campi sovrapposti (prima del corso di fase I) a discrezione del radioterapista curante
  4. Nessuna TC o RM nei 3 mesi precedenti
  5. Aspettativa di vita stimata <3 mesi
  6. Stato delle prestazioni KPS<40
  7. In chemioterapia attiva o terapia mirata o immunoterapia (deve essere interrotta per almeno una settimana prima e dopo)
  8. Incinta o in allattamento
  9. Controindicazioni alla radioterapia (es. malattia autoimmune attiva che richiede farmaci)
  10. Incapacità di sdraiarsi comodamente per almeno 20 minuti
  11. Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potenziamento SBRT
Radioterapia standard (conformazionale 3D, radioterapia palliativa urgente) più potenziamento della radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti riceveranno radioterapia conformazionale 3D standard urgente (3D CRT) oltre a una spinta stereotassica al tumore che causa la compressione del midollo spinale (SCC). La dose iniziale per la CRT 3D sarà di 8Gy in 1 frazione o di 20Gy in 5 frazioni, con dose boost SBRT di 15Gy in 2 frazioni o di 12Gy in 2 frazioni (a seconda rispettivamente della dose RT iniziale di 8Gy/1 o 20Gy/5), somministrata entro tre settimane di primo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di maturazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il successo determinato dall'arruolamento di 30 pazienti con boost SBRT è pianificato e consegnato all'80% di questi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della funzione del motore:
Lasso di tempo: 4 settimane (primaria), 12 settimane, 6 mesi
Forza motoria valutata con una scala a 8 punti (0= Paraplegia completa, 1= Contrazioni muscolari palpabili o visibili, 2= Movimento attivo della gamba senza gravità, 3= Movimento attivo della gamba contro la gravità, 4= Movimento attivo contro una leggera resistenza, 5 = Movimento attivo contro resistenza intermedia, 6= Movimento attivo contro resistenza forte, 7= Forza normale)
4 settimane (primaria), 12 settimane, 6 mesi
Qualità complessiva della vita (QoL)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Variazione del punteggio QoL totale nel tempo per Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita core 30 (EORTC QLQ-c30)
4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Risposta al dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Variazione del livello di dolore nel tempo su una scala a 10 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso (riferito dal paziente)
4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Controllo locale
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Valutazione del volume del tumore (dimensione massima in 3 dimensioni) mediante risonanza magnetica (MRI)
12 settimane, 6 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Tossicità correlata al trattamento classificata dalla terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE 4.03)
4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Tempo di sopravvivenza dal primo trattamento radioterapico (3D CRT) in giorni
4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Qualità della vita specifica per le metastasi ossee
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Variazione del punteggio QoL totale nel tempo secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Metastasi ossee-22 del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ BM-22)
4 settimane, 12 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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