- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529708
Aumento della radioterapia corporea stereotassica dopo la radioterapia palliativa per la compressione del midollo spinale (CRUSSH)
Potenziamento della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in seguito a radioterapia conforme 3D urgente nel trattamento della compressione epidurale metastatica del midollo spinale (SCC): uno studio di fattibilità di fase I
La compressione del midollo spinale (SCC) è una complicanza devastante della malignità avanzata e può causare un significativo deterioramento della funzione e della qualità della vita (QoL). L'obiettivo del trattamento è migliorare lo stato funzionale e i sintomi, ma il regime di trattamento ottimale per questi pazienti non è stato completamente stabilito. Molti pazienti con SCC presentano una malattia sistemica incontrollata e uno scarso performance status e non sono idonei per la resezione chirurgica standard. Sono generalmente trattati con la sola RT palliativa conforme 3D (3DCRT), tuttavia studi recenti suggeriscono che meno del 70% dei pazienti è deambulante, che il ripristino della deambulazione nei pazienti non deambulanti è scarso e la durata del miglioramento è riservata con la sola radioterapia.
Recentemente, la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) utilizzata da sola o dopo una precedente radioterapia per il trattamento delle metastasi spinali ha dimostrato risultati superiori nel controllo del dolore, nella risposta del tumore e nella durata. La SBRT richiede tempo per un'attenta pianificazione e molti pazienti con sintomi neurologici devono essere trattati immediatamente per prevenire la progressione. Pertanto il ruolo della SBRT non è ancora chiaro in questa popolazione di pazienti, sebbene sembri essere una potenziale alternativa alla decompressione chirurgica in pazienti non idonei alla chirurgia. I ricercatori propongono uno studio di fattibilità per studiare i potenziali benefici dell'aumento della dose con un aumento sequenziale di SBRT a CRT 3D urgente nel contesto di SCC. Questo regime consentirà ai pazienti inoperabili di ricevere urgentemente 3DCRT creando contemporaneamente l'opportunità di risultati superiori con SBRT. Gli investigatori mirano anche a caratterizzare l'effetto sulla funzione motoria e sulla deambulazione, sul dolore e sulla QoL. Questo studio potrebbe stimolare ulteriori studi randomizzati multicentrici in quest'area, migliorare la funzione motoria e la QoL riferita dal paziente e contribuire in modo significativo a migliorare l'assistenza oncologica in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C5
- Reclutamento
- Juravinski Cancer Center
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Contatto:
- Kara L Schnarr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malignità metastatica (radiologica o patologica)
- Evidenza di malattia nel corpo vertebrale con componente epidurale tale che il punteggio radiologico di Bilsky è 1c-2 alla risonanza magnetica (confina con il midollo spinale senza compressione del midollo (1c), o compressione del midollo spinale ma con CSF visibile (2)
- Funzione motoria (MF) di 3 o superiore
Criteri di esclusione:
- Candidato chirurgico
- Instabilità dei corpi vertebrali con o senza retropulsione ossea che richiede intervento chirurgico o posizionamento di strumenti
- Precedente corso di radioterapia nella stessa regione della colonna vertebrale con campi sovrapposti (prima del corso di fase I) a discrezione del radioterapista curante
- Nessuna TC o RM nei 3 mesi precedenti
- Aspettativa di vita stimata <3 mesi
- Stato delle prestazioni KPS<40
- In chemioterapia attiva o terapia mirata o immunoterapia (deve essere interrotta per almeno una settimana prima e dopo)
- Incinta o in allattamento
- Controindicazioni alla radioterapia (es. malattia autoimmune attiva che richiede farmaci)
- Incapacità di sdraiarsi comodamente per almeno 20 minuti
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Potenziamento SBRT
Radioterapia standard (conformazionale 3D, radioterapia palliativa urgente) più potenziamento della radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
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I pazienti riceveranno radioterapia conformazionale 3D standard urgente (3D CRT) oltre a una spinta stereotassica al tumore che causa la compressione del midollo spinale (SCC).
La dose iniziale per la CRT 3D sarà di 8Gy in 1 frazione o di 20Gy in 5 frazioni, con dose boost SBRT di 15Gy in 2 frazioni o di 12Gy in 2 frazioni (a seconda rispettivamente della dose RT iniziale di 8Gy/1 o 20Gy/5), somministrata entro tre settimane di primo trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di maturazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il successo determinato dall'arruolamento di 30 pazienti con boost SBRT è pianificato e consegnato all'80% di questi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione della funzione del motore:
Lasso di tempo: 4 settimane (primaria), 12 settimane, 6 mesi
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Forza motoria valutata con una scala a 8 punti (0= Paraplegia completa, 1= Contrazioni muscolari palpabili o visibili, 2= Movimento attivo della gamba senza gravità, 3= Movimento attivo della gamba contro la gravità, 4= Movimento attivo contro una leggera resistenza, 5 = Movimento attivo contro resistenza intermedia, 6= Movimento attivo contro resistenza forte, 7= Forza normale)
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4 settimane (primaria), 12 settimane, 6 mesi
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Qualità complessiva della vita (QoL)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Variazione del punteggio QoL totale nel tempo per Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita core 30 (EORTC QLQ-c30)
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4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Risposta al dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Variazione del livello di dolore nel tempo su una scala a 10 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso (riferito dal paziente)
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4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Controllo locale
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
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Valutazione del volume del tumore (dimensione massima in 3 dimensioni) mediante risonanza magnetica (MRI)
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12 settimane, 6 mesi
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Tossicità
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Tossicità correlata al trattamento classificata dalla terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE 4.03)
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4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Tempo di sopravvivenza dal primo trattamento radioterapico (3D CRT) in giorni
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4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Qualità della vita specifica per le metastasi ossee
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Variazione del punteggio QoL totale nel tempo secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Metastasi ossee-22 del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ BM-22)
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4 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattie del midollo spinale
- Poliradicoloneuropatia
- Polineuropatie
- Lesioni del midollo spinale
- Compressione del midollo spinale
- Sindrome della cauda equina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4760
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