Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålbehandling för kroppen efter palliativ strålbehandling för ryggmärgskompression (CRUSSH)

27 januari 2020 uppdaterad av: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) efter brådskande 3D konform strålbehandling vid behandling av metastaserad epidural ryggmärgskompression (SCC): En fas I genomförbarhetsprövning

Ryggmärgskompression (SCC) är en förödande komplikation av avancerad malignitet och kan orsaka betydande försämring av funktion och livskvalitet (QoL). Målet med behandlingen är att förbättra funktionsstatus och symtom, men den optimala behandlingsregimen för dessa patienter har inte fastställts ordentligt. Många patienter med SCC uppvisar okontrollerad systemisk sjukdom och dålig prestationsstatus och är inte kvalificerade för standardkirurgisk resektion. De behandlas i allmänhet med enbart 3D-konform palliativ RT (3DCRT), men nyligen genomförda studier tyder på att mindre än 70 % av patienterna är ambulerande, att återupprättandet av ambulation hos icke-ambulerande patienter är dålig och att förbättringstiden är bevakad. enbart med strålbehandling.

Nyligen har stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) som används ensam eller efter tidigare strålbehandling för att behandla spinal metastaser visat överlägsna resultat i smärtkontroll, tumörsvar och hållbarhet. SBRT kräver tid för noggrann planering, och många patienter med neurologiska symtom måste behandlas omedelbart för att förhindra progression. Därför är rollen för SBRT fortfarande oklar i denna patientpopulation, även om det verkar vara ett potentiellt alternativ till kirurgisk dekompression hos patienter som inte lämpar sig för operation. Utredarna föreslår en genomförbarhetsstudie för att undersöka de potentiella fördelarna med dosökning med en sekventiell SBRT-boost till brådskande 3D CRT i SCC-miljön. Denna regim kommer att tillåta inoperabla patienter att få akut 3DCRT och samtidigt skapa möjlighet till överlägsna resultat med SBRT. Utredarna syftar också till att karakterisera effekten på motorisk funktion och ambulation, smärta och livskvalitet. Denna studie skulle kunna stimulera ytterligare multicenter randomiserade prövningar inom detta område, förbättra motorisk funktion och patientrapporterad QoL, och bidra till att förbättra onkologisk vård i Kanada på ett meningsfullt sätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elysia K Donovan, MD,FRCPC
  • Telefonnummer: 9053879495
  • E-post: donovane@hhsc.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shelley Chambers, MA
  • Telefonnummer: 9053879495

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C5
        • Rekrytering
        • Juravinski Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kara L Schnarr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av metastaserande malignitet (radiologisk eller patologisk)
  2. Bevis på sjukdom i kotkroppen med epidural komponent så att Bilsky röntgenpoäng är 1c-2 på MRT (mot ryggmärgen utan kompression av ryggmärgen (1c), eller ryggmärgskompression men med synlig CSF (2)
  3. Motorfunktion (MF) på 3 eller högre

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgisk kandidat
  2. Instabilitet hos kotkroppar med eller utan benretropulsion som kräver kirurgisk ingrepp eller placering av hårdvara
  3. Tidigare strålbehandlingskurs till samma region av ryggraden med överlappande fält (före fas I-kursen) efter bedömning av behandlande strålonkolog
  4. Ingen CT eller MRT under de senaste 3 månaderna
  5. Förväntad livslängd beräknad <3 månader
  6. Prestandastatus KPS<40
  7. På aktiv kemoterapi eller riktad terapi eller immunterapi (måste avbrytas i minst en vecka före och efter)
  8. Gravid eller ammande
  9. Kontraindikationer för strålbehandling (t. aktiv autoimmun sjukdom som kräver medicinering)
  10. Oförmåga att ligga platt bekvämt i minst 20 minuter
  11. Ålder <18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT-förstärkning
Standardstrålbehandling (3D-konform, brådskande palliativ strålbehandling) plus boost för stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Strålning: 3D CRT plus SBRT-boost
Patienterna kommer att få brådskande standard 3D konform strålbehandling (3D CRT) med plus stereotaktisk ökning av tumörorsakande ryggmärgskompression (SCC). Initialdos för 3D CRT kommer att vara antingen 8Gy i 1 fraktion eller 20Gy i 5 fraktioner, med SBRT boostdos15Gy i 2 fraktioner av 12Gy i 2 fraktioner (beroende på 8Gy/1 respektive 20Gy/5 initial RT-dos), levererad inom tre veckor av första behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av periodisering
Tidsram: upp till 12 månader
Framgång bestäms av ackumulering av 30 patienter med SBRT-boost planeras och levereras till 80 % av dessa
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorfunktionsbeskrivning:
Tidsram: 4 veckor (primär), 12 veckor, 6 månader
Motorisk styrka utvärderad med en 8-gradig skala (0= Fullständig paraplegi, 1= Palpabla eller synliga muskelsammandragningar, 2= Aktiv rörelse av benet utan gravitation, 3= Aktiv rörelse av benet mot gravitation, 4= Aktiv rörelse mot mildt motstånd, 5 = Aktiv rörelse mot medelmotstånd, 6= Aktiv rörelse mot starkt motstånd, 7= Normal styrka)
4 veckor (primär), 12 veckor, 6 månader
Övergripande livskvalitet (QoL)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändring av totalt QoL-poäng över tid per European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-c30)
4 veckor, 12 veckor, 6 månader
Smärtsvar
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändring i smärtnivå över tid på en 10-gradig skala där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår smärta (patientrapporterad)
4 veckor, 12 veckor, 6 månader
Lokal kontroll
Tidsram: 12 veckor, 6 månader
Bedömning av tumörvolym (maximal storlek i 3 dimensioner) med magnetisk resonanstomografi (MRT)
12 veckor, 6 månader
Giftighet
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 6 månader
Behandlingsrelaterad toxicitet graderad av Common Terminology for Adverse Events (CTCAE 4.03)
4 veckor, 12 veckor, 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 6 månader
Överlevnadstid från första strålbehandlingsbehandlingen (3D CRT) i dagar
4 veckor, 12 veckor, 6 månader
Benmetastasspecifik livskvalitet
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändring i totalt QoL-poäng över tid per European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Bone Metastasis-22 (EORTC QLQ BM-22)
4 veckor, 12 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Samarbetspartners

Hamilton Health Sciences Corporation
Juravinski Cancer Centre Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgskompression

Kliniska prövningar på 3D CRT plus SBRT-boost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera