Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling for kroppen etter palliativ strålebehandling for ryggmargskompresjon (CRUSSH)

27. januar 2020 oppdatert av: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) etter presserende 3D konform strålebehandling ved behandling av metastatisk epidural ryggmargskompresjon (SCC): En fase I gjennomførbarhetsstudie

Ryggmargskompresjon (SCC) er en ødeleggende komplikasjon av avansert malignitet, og kan forårsake betydelig forverring av funksjon og livskvalitet (QoL). Målet med behandlingen er å forbedre funksjonsstatus og symptomer, men det optimale behandlingsregimet for disse pasientene er ikke grundig etablert. Mange pasienter med SCC har ukontrollert systemisk sykdom og dårlig ytelsesstatus, og er ikke kvalifisert for standard kirurgisk reseksjon. De blir generelt behandlet med 3D konform palliativ RT (3DCRT) alene, men nyere studier tyder på at mindre enn 70 % av pasientene er ambulerende, at reetableringen av ambulasjon hos ikke-ambulerende pasienter er dårlig, og varigheten av forbedringen er beskyttet. med strålebehandling alene.

Nylig har stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) brukt alene eller etter tidligere strålebehandling for å behandle spinal metastaser vist overlegne resultater i smertekontroll, tumorrespons og holdbarhet. SBRT krever tid for nøye planlegging, og mange pasienter med nevrologiske symptomer må behandles umiddelbart for å forhindre progresjon. Derfor er rollen til SBRT fortsatt uklar i denne pasientpopulasjonen, selv om det ser ut til å være et potensielt alternativ til kirurgisk dekompresjon hos pasienter som ikke er egnet for kirurgi. Etterforskerne foreslår en mulighetsstudie for å undersøke de potensielle fordelene ved doseeskalering med en sekvensiell SBRT-boost til presserende 3D CRT i innstillingen av SCC. Dette regimet vil tillate inoperable pasienter å motta presserende 3DCRT samtidig som det skaper muligheten for overlegne resultater med SBRT. Etterforskerne tar også sikte på å karakterisere effekten på motorisk funksjon og ambulasjon, smerte og livskvalitet. Denne studien kan stimulere til ytterligere randomiserte multisenterstudier på dette området, forbedre motorisk funksjon og pasientrapportert QoL, og bidra til å forbedre onkologisk omsorg i Canada på en meningsfull måte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C5
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Kara L Schnarr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av metastatisk malignitet (radiologisk eller patologisk)
  2. Bevis på sykdom i vertebral kropp med epidural komponent slik at Bilsky radiologisk score er 1c-2 på MR (støter mot ryggmargen uten kompresjon (1c), eller ryggmargskompresjon, men med synlig CSF (2)
  3. Motorfunksjon (MF) på 3 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk kandidat
  2. Ustabilitet av vertebrale legemer med eller uten benretropulsion som krever kirurgisk inngrep eller plassering av maskinvare
  3. Tidligere strålebehandlingskur til samme region av ryggraden med overlappende felt (før fase I-kurs) etter skjønn av behandlende stråleonkolog
  4. Ingen CT eller MR i løpet av de siste 3 månedene
  5. Forventet levealder <3 måneder
  6. Ytelsesstatus KPS<40
  7. Ved aktiv kjemoterapi eller målrettet terapi eller immunterapi (må stoppes i minst en uke før og etter)
  8. Gravid eller ammende
  9. Kontraindikasjoner for strålebehandling (f. aktiv autoimmun sykdom som krever medisiner)
  10. Manglende evne til å ligge flatt komfortabelt i minst 20 minutter
  11. Alder <18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT boost
Standard strålebehandling (3D konform, presserende palliativ strålebehandling) pluss boost for stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Pasienter vil motta presserende standard 3D konform strålebehandling (3D CRT) med pluss stereotaktisk boost til svulst som forårsaker ryggmargskompresjon (SCC). Startdose for 3D CRT vil være enten 8Gy i 1 fraksjon eller 20Gy i 5 fraksjoner, med SBRT boostdose15Gy i 2 fraksjoner av 12Gy i 2 fraksjoner (avhengig av henholdsvis 8Gy/1 eller 20Gy/5 initial RT dose), levert innen tre uker av første behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av periodisering
Tidsramme: opptil 12 måneder
Suksess bestemt av akkumulering av 30 pasienter med SBRT boost er planlagt og levert til 80 % av disse
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorfunksjonsbeskrivelse:
Tidsramme: 4 uker (primær), 12 uker, 6 måneder
Motorisk styrke evaluert etter 8-punkts skala (0= Komplett paraplegi, 1= Palpable eller synlige muskelsammentrekninger, 2= Aktiv bevegelse av beinet uten tyngdekraft, 3= Aktiv bevegelse av beinet mot tyngdekraften, 4= Aktiv bevegelse mot mild motstand, 5 = Aktiv bevegelse mot middels motstand, 6= Aktiv bevegelse mot sterk motstand, 7= Normal styrke)
4 uker (primær), 12 uker, 6 måneder
Generell livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Endring i total QoL-score over tid per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-c30)
4 uker, 12 uker, 6 måneder
Smerterespons
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Endring i smertenivå over tid på 10 punkts skala med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig smerte (pasientrapportert)
4 uker, 12 uker, 6 måneder
Lokal kontroll
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder
Vurdering av tumorvolum (maksimal størrelse i 3 dimensjoner) ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
12 uker, 6 måneder
Giftighet
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Behandlingsrelatert toksisitet gradert av Common Terminology for Adverse Events (CTCAE 4.03)
4 uker, 12 uker, 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Overlevelsestid fra første strålebehandling (3D CRT) i dager
4 uker, 12 uker, 6 måneder
Benmetastasespesifikk livskvalitet
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Endring i total QoL-poengsum over tid per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Bone Metastasis-22 (EORTC QLQ BM-22)
4 uker, 12 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere