- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529708
Stereotaktisk strålebehandling for kroppen etter palliativ strålebehandling for ryggmargskompresjon (CRUSSH)
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) etter presserende 3D konform strålebehandling ved behandling av metastatisk epidural ryggmargskompresjon (SCC): En fase I gjennomførbarhetsstudie
Ryggmargskompresjon (SCC) er en ødeleggende komplikasjon av avansert malignitet, og kan forårsake betydelig forverring av funksjon og livskvalitet (QoL). Målet med behandlingen er å forbedre funksjonsstatus og symptomer, men det optimale behandlingsregimet for disse pasientene er ikke grundig etablert. Mange pasienter med SCC har ukontrollert systemisk sykdom og dårlig ytelsesstatus, og er ikke kvalifisert for standard kirurgisk reseksjon. De blir generelt behandlet med 3D konform palliativ RT (3DCRT) alene, men nyere studier tyder på at mindre enn 70 % av pasientene er ambulerende, at reetableringen av ambulasjon hos ikke-ambulerende pasienter er dårlig, og varigheten av forbedringen er beskyttet. med strålebehandling alene.
Nylig har stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) brukt alene eller etter tidligere strålebehandling for å behandle spinal metastaser vist overlegne resultater i smertekontroll, tumorrespons og holdbarhet. SBRT krever tid for nøye planlegging, og mange pasienter med nevrologiske symptomer må behandles umiddelbart for å forhindre progresjon. Derfor er rollen til SBRT fortsatt uklar i denne pasientpopulasjonen, selv om det ser ut til å være et potensielt alternativ til kirurgisk dekompresjon hos pasienter som ikke er egnet for kirurgi. Etterforskerne foreslår en mulighetsstudie for å undersøke de potensielle fordelene ved doseeskalering med en sekvensiell SBRT-boost til presserende 3D CRT i innstillingen av SCC. Dette regimet vil tillate inoperable pasienter å motta presserende 3DCRT samtidig som det skaper muligheten for overlegne resultater med SBRT. Etterforskerne tar også sikte på å karakterisere effekten på motorisk funksjon og ambulasjon, smerte og livskvalitet. Denne studien kan stimulere til ytterligere randomiserte multisenterstudier på dette området, forbedre motorisk funksjon og pasientrapportert QoL, og bidra til å forbedre onkologisk omsorg i Canada på en meningsfull måte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C5
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kara L Schnarr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av metastatisk malignitet (radiologisk eller patologisk)
- Bevis på sykdom i vertebral kropp med epidural komponent slik at Bilsky radiologisk score er 1c-2 på MR (støter mot ryggmargen uten kompresjon (1c), eller ryggmargskompresjon, men med synlig CSF (2)
- Motorfunksjon (MF) på 3 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk kandidat
- Ustabilitet av vertebrale legemer med eller uten benretropulsion som krever kirurgisk inngrep eller plassering av maskinvare
- Tidligere strålebehandlingskur til samme region av ryggraden med overlappende felt (før fase I-kurs) etter skjønn av behandlende stråleonkolog
- Ingen CT eller MR i løpet av de siste 3 månedene
- Forventet levealder <3 måneder
- Ytelsesstatus KPS<40
- Ved aktiv kjemoterapi eller målrettet terapi eller immunterapi (må stoppes i minst en uke før og etter)
- Gravid eller ammende
- Kontraindikasjoner for strålebehandling (f. aktiv autoimmun sykdom som krever medisiner)
- Manglende evne til å ligge flatt komfortabelt i minst 20 minutter
- Alder <18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT boost
Standard strålebehandling (3D konform, presserende palliativ strålebehandling) pluss boost for stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
|
Pasienter vil motta presserende standard 3D konform strålebehandling (3D CRT) med pluss stereotaktisk boost til svulst som forårsaker ryggmargskompresjon (SCC).
Startdose for 3D CRT vil være enten 8Gy i 1 fraksjon eller 20Gy i 5 fraksjoner, med SBRT boostdose15Gy i 2 fraksjoner av 12Gy i 2 fraksjoner (avhengig av henholdsvis 8Gy/1 eller 20Gy/5 initial RT dose), levert innen tre uker av første behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av periodisering
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Suksess bestemt av akkumulering av 30 pasienter med SBRT boost er planlagt og levert til 80 % av disse
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorfunksjonsbeskrivelse:
Tidsramme: 4 uker (primær), 12 uker, 6 måneder
|
Motorisk styrke evaluert etter 8-punkts skala (0= Komplett paraplegi, 1= Palpable eller synlige muskelsammentrekninger, 2= Aktiv bevegelse av beinet uten tyngdekraft, 3= Aktiv bevegelse av beinet mot tyngdekraften, 4= Aktiv bevegelse mot mild motstand, 5 = Aktiv bevegelse mot middels motstand, 6= Aktiv bevegelse mot sterk motstand, 7= Normal styrke)
|
4 uker (primær), 12 uker, 6 måneder
|
|
Generell livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Endring i total QoL-score over tid per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-c30)
|
4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Smerterespons
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Endring i smertenivå over tid på 10 punkts skala med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig smerte (pasientrapportert)
|
4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder
|
Vurdering av tumorvolum (maksimal størrelse i 3 dimensjoner) ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
12 uker, 6 måneder
|
|
Giftighet
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Behandlingsrelatert toksisitet gradert av Common Terminology for Adverse Events (CTCAE 4.03)
|
4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Overlevelsestid fra første strålebehandling (3D CRT) i dager
|
4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Benmetastasespesifikk livskvalitet
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Endring i total QoL-poengsum over tid per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Bone Metastasis-22 (EORTC QLQ BM-22)
|
4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .