脊髄圧迫に対する緩和放射線療法後の体幹定位放射線療法ブースト (CRUSSH)
転移性硬膜外脊髄圧迫(SCC)の治療における緊急3D原体放射線療法後の定位放射線療法(SBRT)ブースト:第I相実現可能性試験
脊髄圧迫 (SCC) は、進行した悪性腫瘍の壊滅的な合併症であり、機能と生活の質 (QoL) の大幅な低下を引き起こす可能性があります。 治療の目標は、機能状態と症状を改善することですが、これらの患者に対する最適な治療計画は完全には確立されていません。 多くの SCC 患者は、制御されていない全身性疾患と全身状態の不良を呈しており、標準的な外科的切除の対象とはなりません。 彼らは一般的に 3D 原体緩和的放射線療法 (3DCRT) のみで治療されますが、最近の試験では、患者の 70% 未満が歩行可能であり、非歩行患者の歩行の再確立は不十分であり、改善の期間は保護されていることが示唆されています。放射線治療のみで。
最近、脊椎転移を治療するために単独で、または以前の放射線療法の後に使用される定位放射線療法(SBRT)は、疼痛管理、腫瘍反応および耐久性において優れた結果を示しました。 SBRT は慎重な計画を立てるのに時間がかかり、進行を防ぐために神経症状のある多くの患者を直ちに治療する必要があります。 したがって、この患者集団におけるSBRTの役割はまだ不明ですが、手術に適していない患者の外科的減圧に代わる可能性があるようです. 研究者らは、SCC の設定で、緊急の 3D CRT への順次 SBRT ブーストによる線量増加の潜在的な利点を調査するための実現可能性調査を提案しています。 このレジメンは、手術不能な患者が緊急の 3DCRT を受けることを可能にすると同時に、SBRT で優れた結果を得る機会を生み出します。 研究者はまた、運動機能と歩行、痛み、QoL への影響を特徴づけることを目指しています。 この研究は、この分野でさらに多施設無作為化試験を刺激し、運動機能と患者報告の QoL を改善し、意味のある方法でカナダの腫瘍治療の改善に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C5
- 募集
- Juravinski Cancer Center
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コンタクト:
- Kara L Schnarr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転移性悪性腫瘍の診断(放射線学的または病理学的)
- -硬膜外コンポーネントを伴う椎体の疾患の証拠 (ビルスキー放射線学的スコアが MRI で 1c-2 である) (脊髄圧迫なしで脊髄に隣接する (1c)、または脊髄圧迫はあるが目に見える CSF を伴う (2))
- 3以上の運動機能(MF)
除外基準:
- 手術候補
- 外科的介入またはハードウェアの配置を必要とする骨の後退を伴うまたは伴わない椎体の不安定性
- -放射線腫瘍医の裁量で、フィールドが重複する脊椎の同じ領域への以前の放射線療法コース(フェーズIコースの前)
- 過去 3 か月以内に CT または MRI を受けていない
- 推定余命 3 か月未満
- パフォーマンスステータス KPS<40
- -積極的な化学療法または標的療法または免疫療法を行っている(前後の少なくとも1週間は中止する必要があります)
- 妊娠中または授乳中
- -放射線療法の禁忌(例. 投薬を必要とする活動性の自己免疫疾患)
- 少なくとも 20 分間、快適に横になることができない
- 年齢 < 18
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SBRTブースト
標準放射線療法(3D原体、緊急緩和放射線療法)と体幹部定位放射線療法(SBRT)ブースト
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患者は緊急の標準的な 3D 等角放射線療法 (3D CRT) と、脊髄圧迫 (SCC) を引き起こす腫瘍に対する定位ブーストを受けます。
3D CRT の初期線量は、8Gy を 1 分割で、または 20Gy を 5 分割で、SBRT ブースト線量は 15Gy を 2 分割で 12Gy を 2 分割で(それぞれ 8Gy/1 または 20Gy/5 の初期 RT 線量に応じて)3 週間以内に送達します。最初の治療の。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生可能性
時間枠:12ヶ月まで
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成功は、SBRT ブーストを使用した 30 人の患者の発生によって決定され、これらの 80% に計画され、提供されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター機能の説明:
時間枠:4 週間 (プライマリ)、12 週間、6 か月
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8 点尺度で評価される運動強度 (0= 完全な対麻痺、1= 触知可能または目に見える筋肉収縮、2= 重力のない脚の活発な動き、3= 重力に逆らった脚の活発な動き、4= 軽度の抵抗に対する活発な動き、5 = 中程度の抵抗に対するアクティブな動き、6= 強い抵抗に対するアクティブな動き、7= 通常の強さ)
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4 週間 (プライマリ)、12 週間、6 か月
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全体的な生活の質 (QoL)
時間枠:4週間、12週間、6ヶ月
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート コア 30 (EORTC QLQ-c30) ごとの合計 QoL スコアの経時変化
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4週間、12週間、6ヶ月
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疼痛反応
時間枠:4週間、12週間、6ヶ月
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経時的な痛みのレベルの変化 (0 は痛みなし、10 は激しい痛みを意味する) の 10 ポイント スケール (患者報告)
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4週間、12週間、6ヶ月
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ローカル コントロール
時間枠:12週間6ヶ月
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磁気共鳴画像法 (MRI) による腫瘍体積 (3 次元の最大サイズ) の評価
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12週間6ヶ月
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毒性
時間枠:4週間、12週間、6ヶ月
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有害事象の共通用語(CTCAE 4.03)によって等級分けされた治療関連の毒性
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4週間、12週間、6ヶ月
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全生存
時間枠:4週間、12週間、6ヶ月
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最初の放射線治療 (3D CRT) からの生存期間 (日)
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4週間、12週間、6ヶ月
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骨転移 - 特定の生活の質
時間枠:4週間、12週間、6ヶ月
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欧州がん研究治療機構の QOL 質問票 Bone Metastasis-22 (EORTC QLQ BM-22) ごとの合計 QoL スコアの経時変化
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4週間、12週間、6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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