Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie Boost na palliatieve radiotherapie voor compressie van het ruggenmerg (CRUSSH)

27 januari 2020 bijgewerkt door: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

Boost voor stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) na dringende 3D-conforme radiotherapie bij de behandeling van gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie (SCC): een haalbaarheidsonderzoek in fase I

Compressie van het ruggenmerg (SCC) is een verwoestende complicatie van gevorderde maligniteit en kan een aanzienlijke verslechtering van het functioneren en de kwaliteit van leven (QoL) veroorzaken. Het doel van de behandeling is het verbeteren van de functionele status en symptomen, maar het optimale behandelingsregime voor deze patiënten is niet grondig vastgesteld. Veel patiënten met SCC presenteren zich met een ongecontroleerde systemische ziekte en een slechte prestatiestatus, en komen niet in aanmerking voor standaard chirurgische resectie. Ze worden over het algemeen alleen behandeld met 3D conforme palliatieve RT (3DCRT), maar recente onderzoeken suggereren dat minder dan 70% van de patiënten ambulant is, dat het herstel van de ambulantie bij niet-ambulante patiënten slecht is en dat de duur van de verbetering wordt bewaakt alleen met radiotherapie.

Onlangs heeft stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), alleen of na eerdere radiotherapie gebruikt om spinale metastase te behandelen, superieure resultaten aangetoond op het gebied van pijnbestrijding, tumorrespons en duurzaamheid. SBRT vereist tijd voor zorgvuldige planning en veel patiënten met neurologische symptomen moeten onmiddellijk worden behandeld om progressie te voorkomen. Daarom is de rol van SBRT in deze patiëntenpopulatie nog steeds onduidelijk, hoewel het een mogelijk alternatief lijkt te zijn voor chirurgische decompressie bij patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie. De onderzoekers stellen een haalbaarheidsstudie voor om de potentiële voordelen te onderzoeken van dosisescalatie met een sequentiële SBRT-boost naar urgente 3D CRT in de setting van SCC. Dit regime stelt inoperabele patiënten in staat om dringende 3DCRT te krijgen, terwijl tegelijkertijd de mogelijkheid wordt gecreëerd voor superieure resultaten met SBRT. De onderzoekers streven er ook naar om het effect op motoriek en lopen, pijn en kwaliteit van leven te karakteriseren. Deze studie zou verdere gerandomiseerde onderzoeken in meerdere centra op dit gebied kunnen stimuleren, de motorische functie en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven kunnen verbeteren, en op een zinvolle manier kunnen bijdragen aan het verbeteren van de oncologische zorg in Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C5
        • Werving
        • Juravinski Cancer Center
        • Contact:
          • Kara L Schnarr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van gemetastaseerde maligniteit (radiologisch of pathologisch)
  2. Bewijs van ziekte in wervellichaam met epidurale component zodanig dat de Bilsky radiologische score 1c-2 is op MRI (aanligt tegen het ruggenmerg zonder compressie van het ruggenmerg (1c), of compressie van het ruggenmerg maar met zichtbaar CSF (2)
  3. Motorische functie (MF) van 3 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgische kandidaat
  2. Instabiliteit van wervellichamen met of zonder benige retropulsie die chirurgische interventie of plaatsing van hardware vereist
  3. Eerdere radiotherapiecursus naar hetzelfde gebied van de wervelkolom met overlappende velden (voorafgaand aan fase I-cursus) naar goeddunken van behandelend radiotherapeut-oncoloog
  4. Geen CT of MRI in de afgelopen 3 maanden
  5. Levensverwachting geschat <3 maanden
  6. Prestatiestatus KPS<40
  7. Bij actieve chemotherapie of gerichte therapie of immunotherapie (moet minimaal één week voorafgaand aan en volgend op de behandeling worden gestopt)
  8. Zwanger of borstvoeding gevend
  9. Contra-indicaties voor radiotherapie (bijv. actieve auto-immuunziekte waarvoor medicatie nodig is)
  10. Onvermogen om gedurende minstens 20 minuten comfortabel plat te liggen
  11. Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT-boost
Standaard radiotherapie (3D conforme, urgente palliatieve radiotherapie) plus boost stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Straling: 3D CRT plus SBRT-boost
Patiënten zullen dringend standaard 3D conforme radiotherapie (3D CRT) of plus stereotactische boost krijgen voor tumorveroorzakende compressie van het ruggenmerg (SCC). De aanvangsdosis voor 3D CRT is 8Gy in 1 fractie of 20Gy in 5 fracties, met SBRT-boostdosis15Gy in 2 fracties van 12Gy in 2 fracties (afhankelijk van respectievelijk 8Gy/1 of 20Gy/5 initiële RT-dosis), toegediend binnen drie weken van de eerste behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van opbouw
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Succes bepaald door opbouw van 30 patiënten met SBRT-boost is gepland en geleverd aan 80% van deze
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor Functie Beschrijving:
Tijdsspanne: 4 weken (primair), 12 weken, 6 maanden
Motorische kracht beoordeeld op een 8-puntsschaal (0= Volledige dwarslaesie, 1= Voelbare of zichtbare spiercontracties, 2= Actieve beweging van het been zonder zwaartekracht, 3= Actieve beweging van het been tegen de zwaartekracht in, 4= Actieve beweging tegen lichte weerstand, 5 = Actieve beweging tegen gemiddelde weerstand, 6= Actieve beweging tegen sterke weerstand, 7= Normale kracht)
4 weken (primair), 12 weken, 6 maanden
Algehele kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6 maanden
Verandering in totale KvL-score in de loop van de tijd per Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst kern 30 (EORTC QLQ-c30)
4 weken, 12 weken, 6 maanden
Pijn reactie
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6 maanden
Verandering in pijnniveau in de loop van de tijd op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn betekent (door de patiënt gerapporteerd)
4 weken, 12 weken, 6 maanden
Lokale controle
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
Beoordeling van het tumorvolume (maximale grootte in 3 dimensies) door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
12 weken, 6 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6 maanden
Behandelingsgerelateerde toxiciteit ingedeeld volgens Common Terminology for Adverse Events (CTCAE 4.03)
4 weken, 12 weken, 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6 maanden
Overlevingstijd vanaf de eerste radiotherapiebehandeling (3D CRT) in dagen
4 weken, 12 weken, 6 maanden
Botmetastase-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6 maanden
Verandering in de totale KvL-score in de loop van de tijd volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Bone Metastasis-22 (EORTC QLQ BM-22)
4 weken, 12 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
Juravinski Cancer Centre Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren