- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03529708
Stereotaktisk kropsstrålebehandlingsboost efter palliativ strålebehandling til rygmarvskompression (CRUSSH)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) boost efter presserende 3D konform strålebehandling til behandling af metastatisk epidural rygmarvskompression (SCC): Et fase I-gennemførlighedsforsøg
Rygmarvskompression (SCC) er en ødelæggende komplikation til fremskreden malignitet og kan forårsage betydelig forringelse af funktion og livskvalitet (QoL). Målet med behandlingen er at forbedre funktionel status og symptomer, men det optimale behandlingsregime for disse patienter er ikke blevet grundigt fastlagt. Mange patienter med SCC har ukontrolleret systemisk sygdom og dårlig præstationsstatus og er ikke berettiget til standard kirurgisk resektion. De behandles generelt med 3D konform palliativ RT (3DCRT) alene, men nyere forsøg tyder på, at mindre end 70 % af patienterne er ambulerende, at genetableringen af ambulation hos ikke-ambulerende patienter er dårlig, og varigheden af forbedringen er beskyttet. alene med strålebehandling.
For nylig har stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) anvendt alene eller efter tidligere strålebehandling til behandling af spinal metastaser vist overlegne resultater i smertekontrol, tumorrespons og holdbarhed. SBRT kræver tid til omhyggelig planlægning, og mange patienter med neurologiske symptomer skal behandles med det samme for at forhindre progression. Derfor er SBRT's rolle stadig uklar i denne patientpopulation, selvom det ser ud til at være et potentielt alternativ til kirurgisk dekompression hos patienter, der ikke er egnet til kirurgi. Efterforskerne foreslår en feasibility-undersøgelse for at undersøge de potentielle fordele ved dosiseskalering med et sekventielt SBRT-boost til presserende 3D CRT i indstillingen af SCC. Denne behandling vil give uoperable patienter mulighed for at modtage akut 3DCRT og samtidig skabe mulighed for overlegne resultater med SBRT. Efterforskerne sigter også på at karakterisere effekten på motorisk funktion og ambulation, smerte og livskvalitet. Denne undersøgelse kunne stimulere yderligere multicenter randomiserede forsøg på dette område, forbedre motorisk funktion og patientrapporteret livskvalitet og bidrage til at forbedre onkologisk pleje i Canada på en meningsfuld måde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C5
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Center
-
Kontakt:
- Kara L Schnarr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af metastatisk malignitet (radiologisk eller patologisk)
- Bevis på sygdom i hvirvellegemet med epidural komponent, således at Bilsky radiologisk score er 1c-2 på MR (støder op til rygmarven uden kompression (1c), eller rygmarvskompression, men med synlig CSF (2)
- Motorfunktion (MF) på 3 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk kandidat
- Ustabilitet af vertebrale legemer med eller uden knogleretropulsion, der kræver kirurgisk indgreb eller hardwareplacering
- Tidligere strålebehandlingsforløb til samme region af rygsøjlen med overlappende felter (før fase I-forløb) efter den behandlende stråleonkologs skøn
- Ingen CT eller MR inden for de seneste 3 måneder
- Forventet levetid estimeret <3 måneder
- Ydelsesstatus KPS<40
- Ved aktiv kemoterapi eller målrettet terapi eller immunterapi (skal stoppes i mindst en uge før og efter)
- Gravid eller ammende
- Kontraindikationer til strålebehandling (f. aktiv autoimmun sygdom, der kræver medicin)
- Manglende evne til at ligge fladt komfortabelt i mindst 20 minutter
- Alder <18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SBRT boost
Standard strålebehandling (3D konform, presserende palliativ strålebehandling) plus stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) boost
|
Patienter vil modtage presserende standard 3D konform strålebehandling (3D CRT) plus stereotaktisk boost til tumor, der forårsager rygmarvskompression (SCC).
Startdosis for 3D CRT vil være enten 8Gy i 1 fraktion eller 20Gy i 5 fraktioner, med SBRT boost dosis15Gy i 2 fraktioner af 12Gy i 2 fraktioner (afhængigt af henholdsvis 8Gy/1 eller 20Gy/5 initial RT dosis), leveret inden for tre uger af første behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af periodisering
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Succes bestemmes af akkumulering af 30 patienter med SBRT boost er planlagt og leveret til 80 % af disse
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorfunktionsbeskrivelse:
Tidsramme: 4 uger (primær), 12 uger, 6 måneder
|
Motorisk styrke vurderet efter 8-punkts skala (0= Komplet paraplegi, 1= Palpable eller synlige muskelsammentrækninger, 2= Aktiv bevægelse af benet uden tyngdekraft, 3= Aktiv bevægelse af benet mod tyngdekraften, 4= Aktiv bevægelse mod mild modstand, 5 = Aktiv bevægelse mod mellemmodstand, 6= Aktiv bevægelse mod stærk modstand, 7= Normal styrke)
|
4 uger (primær), 12 uger, 6 måneder
|
Samlet livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Ændring i samlet QoL-score over tid pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire kerne 30 (EORTC QLQ-c30)
|
4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Smerterespons
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Ændring i smerteniveau over tid på en 10-punkts skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder svær smerte (patientrapporteret)
|
4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder
|
Vurdering af tumorvolumen (maksimal størrelse i 3 dimensioner) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
12 uger, 6 måneder
|
Toksicitet
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Behandlingsrelateret toksicitet klassificeret efter almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE 4.03)
|
4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Overlevelsestid fra første strålebehandling (3D CRT) i dage
|
4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Knoglemetastase-specifik livskvalitet
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Ændring i samlet QoL-score over tid pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Knoglemetastase-22 (EORTC QLQ BM-22)
|
4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvskompression
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med 3D CRT plus SBRT boost
-
University of ZurichAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater, Canada, Israel, Hong Kong, Korea, Republikken, Singapore, Schweiz, Japan
-
Fujian Cancer HospitalAfsluttetNasopharyngeal kræft tilbagevendendeKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Portal venetumor trombe | Laser ablationKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftCanada, Forenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Ukendt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Emory UniversityAfsluttetBlærekræft | Stadie III blærekræft | Stadie IV blærekræft | Overgangscellekarcinom i blæren | Planocellulært karcinom i blærenForenede Stater
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Cancer Society (CCS)Afsluttet