Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandlingsboost efter palliativ strålebehandling til rygmarvskompression (CRUSSH)

27. januar 2020 opdateret af: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) boost efter presserende 3D konform strålebehandling til behandling af metastatisk epidural rygmarvskompression (SCC): Et fase I-gennemførlighedsforsøg

Rygmarvskompression (SCC) er en ødelæggende komplikation til fremskreden malignitet og kan forårsage betydelig forringelse af funktion og livskvalitet (QoL). Målet med behandlingen er at forbedre funktionel status og symptomer, men det optimale behandlingsregime for disse patienter er ikke blevet grundigt fastlagt. Mange patienter med SCC har ukontrolleret systemisk sygdom og dårlig præstationsstatus og er ikke berettiget til standard kirurgisk resektion. De behandles generelt med 3D konform palliativ RT (3DCRT) alene, men nyere forsøg tyder på, at mindre end 70 % af patienterne er ambulerende, at genetableringen af ​​ambulation hos ikke-ambulerende patienter er dårlig, og varigheden af ​​forbedringen er beskyttet. alene med strålebehandling.

For nylig har stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) anvendt alene eller efter tidligere strålebehandling til behandling af spinal metastaser vist overlegne resultater i smertekontrol, tumorrespons og holdbarhed. SBRT kræver tid til omhyggelig planlægning, og mange patienter med neurologiske symptomer skal behandles med det samme for at forhindre progression. Derfor er SBRT's rolle stadig uklar i denne patientpopulation, selvom det ser ud til at være et potentielt alternativ til kirurgisk dekompression hos patienter, der ikke er egnet til kirurgi. Efterforskerne foreslår en feasibility-undersøgelse for at undersøge de potentielle fordele ved dosiseskalering med et sekventielt SBRT-boost til presserende 3D CRT i indstillingen af ​​SCC. Denne behandling vil give uoperable patienter mulighed for at modtage akut 3DCRT og samtidig skabe mulighed for overlegne resultater med SBRT. Efterforskerne sigter også på at karakterisere effekten på motorisk funktion og ambulation, smerte og livskvalitet. Denne undersøgelse kunne stimulere yderligere multicenter randomiserede forsøg på dette område, forbedre motorisk funktion og patientrapporteret livskvalitet og bidrage til at forbedre onkologisk pleje i Canada på en meningsfuld måde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C5
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kara L Schnarr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af metastatisk malignitet (radiologisk eller patologisk)
  2. Bevis på sygdom i hvirvellegemet med epidural komponent, således at Bilsky radiologisk score er 1c-2 på MR (støder op til rygmarven uden kompression (1c), eller rygmarvskompression, men med synlig CSF (2)
  3. Motorfunktion (MF) på 3 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk kandidat
  2. Ustabilitet af vertebrale legemer med eller uden knogleretropulsion, der kræver kirurgisk indgreb eller hardwareplacering
  3. Tidligere strålebehandlingsforløb til samme region af rygsøjlen med overlappende felter (før fase I-forløb) efter den behandlende stråleonkologs skøn
  4. Ingen CT eller MR inden for de seneste 3 måneder
  5. Forventet levetid estimeret <3 måneder
  6. Ydelsesstatus KPS<40
  7. Ved aktiv kemoterapi eller målrettet terapi eller immunterapi (skal stoppes i mindst en uge før og efter)
  8. Gravid eller ammende
  9. Kontraindikationer til strålebehandling (f. aktiv autoimmun sygdom, der kræver medicin)
  10. Manglende evne til at ligge fladt komfortabelt i mindst 20 minutter
  11. Alder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT boost
Standard strålebehandling (3D konform, presserende palliativ strålebehandling) plus stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) boost
Patienter vil modtage presserende standard 3D konform strålebehandling (3D CRT) plus stereotaktisk boost til tumor, der forårsager rygmarvskompression (SCC). Startdosis for 3D CRT vil være enten 8Gy i 1 fraktion eller 20Gy i 5 fraktioner, med SBRT boost dosis15Gy i 2 fraktioner af 12Gy i 2 fraktioner (afhængigt af henholdsvis 8Gy/1 eller 20Gy/5 initial RT dosis), leveret inden for tre uger af første behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af periodisering
Tidsramme: op til 12 måneder
Succes bestemmes af akkumulering af 30 patienter med SBRT boost er planlagt og leveret til 80 % af disse
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorfunktionsbeskrivelse:
Tidsramme: 4 uger (primær), 12 uger, 6 måneder
Motorisk styrke vurderet efter 8-punkts skala (0= Komplet paraplegi, 1= Palpable eller synlige muskelsammentrækninger, 2= Aktiv bevægelse af benet uden tyngdekraft, 3= Aktiv bevægelse af benet mod tyngdekraften, 4= Aktiv bevægelse mod mild modstand, 5 = Aktiv bevægelse mod mellemmodstand, 6= Aktiv bevægelse mod stærk modstand, 7= Normal styrke)
4 uger (primær), 12 uger, 6 måneder
Samlet livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i samlet QoL-score over tid pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire kerne 30 (EORTC QLQ-c30)
4 uger, 12 uger, 6 måneder
Smerterespons
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i smerteniveau over tid på en 10-punkts skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder svær smerte (patientrapporteret)
4 uger, 12 uger, 6 måneder
Lokal kontrol
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder
Vurdering af tumorvolumen (maksimal størrelse i 3 dimensioner) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 uger, 6 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Behandlingsrelateret toksicitet klassificeret efter almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE 4.03)
4 uger, 12 uger, 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Overlevelsestid fra første strålebehandling (3D CRT) i dage
4 uger, 12 uger, 6 måneder
Knoglemetastase-specifik livskvalitet
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i samlet QoL-score over tid pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Knoglemetastase-22 (EORTC QLQ BM-22)
4 uger, 12 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvskompression

Kliniske forsøg med 3D CRT plus SBRT boost

3
Abonner