- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529708
Verstärkung der stereotaktischen Körperstrahlentherapie nach palliativer Strahlentherapie bei Rückenmarkskompression (CRUSSH)
Verstärkung der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) nach dringender konformer 3D-Strahlentherapie bei der Behandlung von metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression (SCC): Eine Machbarkeitsstudie der Phase I
Rückenmarkskompression (SCC) ist eine verheerende Komplikation fortgeschrittener Malignität und kann zu einer erheblichen Verschlechterung der Funktion und Lebensqualität (QoL) führen. Das Ziel der Behandlung ist die Verbesserung des funktionellen Zustands und der Symptome, aber das optimale Behandlungsschema für diese Patienten wurde noch nicht gründlich festgelegt. Viele Patienten mit SCC weisen eine unkontrollierte systemische Erkrankung und einen schlechten Leistungsstatus auf und kommen für eine standardmäßige chirurgische Resektion nicht in Frage. Sie werden im Allgemeinen nur mit 3D-konformer palliativer RT (3DCRT) behandelt, neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass weniger als 70 % der Patienten gehfähig sind, dass die Wiederherstellung der Gehfähigkeit bei nicht gehfähigen Patienten schlecht ist und die Dauer der Besserung überwacht wird mit Strahlentherapie allein.
Kürzlich hat die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), die allein oder nach vorheriger Strahlentherapie zur Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen angewendet wird, überlegene Ergebnisse bei der Schmerzkontrolle, dem Ansprechen des Tumors und der Dauerhaftigkeit gezeigt. SBRT erfordert Zeit für eine sorgfältige Planung, und viele Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sofort behandelt werden, um ein Fortschreiten zu verhindern. Daher ist die Rolle der SBRT in dieser Patientenpopulation noch unklar, obwohl sie eine potenzielle Alternative zur chirurgischen Dekompression bei Patienten zu sein scheint, die für eine Operation nicht geeignet sind. Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie vor, um die potenziellen Vorteile einer Dosiseskalation mit einer sequentiellen SBRT-Verstärkung auf eine dringende 3D-CRT im Rahmen von SCC zu untersuchen. Dieses Regime wird es inoperablen Patienten ermöglichen, eine dringende 3DCRT zu erhalten, während gleichzeitig die Möglichkeit für überlegene Ergebnisse mit SBRT geschaffen wird. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Wirkung auf Motorik und Gehfähigkeit, Schmerzen und QoL zu charakterisieren. Diese Studie könnte weitere multizentrische randomisierte Studien in diesem Bereich anregen, die motorische Funktion und die von Patienten berichtete Lebensqualität verbessern und auf sinnvolle Weise zur Verbesserung der onkologischen Versorgung in Kanada beitragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elysia K Donovan, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 9053879495
- E-Mail: donovane@hhsc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shelley Chambers, MA
- Telefonnummer: 9053879495
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C5
- Rekrutierung
- Juravinski Cancer Center
-
Kontakt:
- Kara L Schnarr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer metastasierten Malignität (radiologisch oder pathologisch)
- Anzeichen einer Erkrankung im Wirbelkörper mit epiduraler Komponente, so dass der radiologische Bilsky-Score im MRT 1c-2 beträgt (an das Rückenmark angrenzt ohne Rückenmarkskompression (1c) oder Rückenmarkskompression, aber mit sichtbarem Liquor (2)
- Motorische Funktion (MF) von 3 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Chirurgischer Kandidat
- Instabilität von Wirbelkörpern mit oder ohne knöcherner Retropulsion, die einen chirurgischen Eingriff oder die Platzierung von Hardware erfordert
- Vorheriger Strahlentherapiekurs in derselben Wirbelsäulenregion mit überlappenden Feldern (vor Phase-I-Kurs) nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen
- Kein CT oder MRT innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschätzte Lebenserwartung <3 Monate
- Leistungsstatus KPS<40
- Unter aktiver Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie (muss mindestens eine Woche davor und danach gestoppt werden)
- Schwanger oder stillend
- Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (z. aktive Autoimmunerkrankung, die Medikamente erfordert)
- Unfähigkeit, mindestens 20 Minuten lang bequem flach zu liegen
- Alter < 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SBRT-Boost
Standard-Strahlentherapie (3D-konforme, dringende palliative Strahlentherapie) plus stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) Boost
|
Die Patienten erhalten dringend eine konforme Standard-3D-Strahlentherapie (3D-CRT) plus stereotaktische Verstärkung der tumorverursachenden Rückenmarkskompression (SCC).
Die Anfangsdosis für 3D-CRT beträgt entweder 8 Gy in 1 Fraktion oder 20 Gy in 5 Fraktionen, mit SBRT-Boost-Dosis 15 Gy in 2 Fraktionen oder 12 Gy in 2 Fraktionen (abhängig von 8 Gy/1 bzw. 20 Gy/5 anfänglicher RT-Dosis), die innerhalb von drei Wochen verabreicht wird der Erstbehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Abgrenzung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Bei 80 % von diesen wird der Erfolg, der durch die Ansammlung von 30 Patienten mit SBRT-Boost bestimmt wird, geplant und geliefert
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bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der Motorfunktion:
Zeitfenster: 4 Wochen (primär), 12 Wochen, 6 Monate
|
Motorische Kraft bewertet anhand einer 8-Punkte-Skala (0 = vollständige Querschnittslähmung, 1 = fühlbare oder sichtbare Muskelkontraktionen, 2 = aktive Bewegung des Beins ohne Schwerkraft, 3 = aktive Bewegung des Beins gegen die Schwerkraft, 4 = aktive Bewegung gegen leichten Widerstand, 5 = Aktive Bewegung gegen mittleren Widerstand, 6= Aktive Bewegung gegen starken Widerstand, 7= Normale Kraft)
|
4 Wochen (primär), 12 Wochen, 6 Monate
|
Allgemeine Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Veränderung des Gesamt-QoL-Scores im Laufe der Zeit gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-c30)
|
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Schmerzreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Veränderung der Schmerzstärke im Laufe der Zeit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet (vom Patienten berichtet)
|
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate
|
Beurteilung des Tumorvolumens (maximale Größe in 3 Dimensionen) durch Magnetresonanztomographie (MRT)
|
12 Wochen, 6 Monate
|
Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Behandlungsbedingte Toxizität, eingestuft nach Common Terminology for Adverse Events (CTCAE 4.03)
|
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Überlebenszeit ab der ersten Strahlentherapiebehandlung (3D-CRT) in Tagen
|
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Knochenmetastasen-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Veränderung des Gesamt-QoL-Scores im Laufe der Zeit gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Bone Metastasis-22 (EORTC QLQ BM-22)
|
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Nervenkompressionssyndrome
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- Polyradikuloneuropathie
- Polyneuropathien
- Verletzungen des Rückenmarks
- Kompression des Rückenmarks
- Cauda-equina-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 4760
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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