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Verstärkung der stereotaktischen Körperstrahlentherapie nach palliativer Strahlentherapie bei Rückenmarkskompression (CRUSSH)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Elysia Donovan, Juravinski Cancer Center

Verstärkung der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) nach dringender konformer 3D-Strahlentherapie bei der Behandlung von metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression (SCC): Eine Machbarkeitsstudie der Phase I

Rückenmarkskompression (SCC) ist eine verheerende Komplikation fortgeschrittener Malignität und kann zu einer erheblichen Verschlechterung der Funktion und Lebensqualität (QoL) führen. Das Ziel der Behandlung ist die Verbesserung des funktionellen Zustands und der Symptome, aber das optimale Behandlungsschema für diese Patienten wurde noch nicht gründlich festgelegt. Viele Patienten mit SCC weisen eine unkontrollierte systemische Erkrankung und einen schlechten Leistungsstatus auf und kommen für eine standardmäßige chirurgische Resektion nicht in Frage. Sie werden im Allgemeinen nur mit 3D-konformer palliativer RT (3DCRT) behandelt, neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass weniger als 70 % der Patienten gehfähig sind, dass die Wiederherstellung der Gehfähigkeit bei nicht gehfähigen Patienten schlecht ist und die Dauer der Besserung überwacht wird mit Strahlentherapie allein.

Kürzlich hat die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), die allein oder nach vorheriger Strahlentherapie zur Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen angewendet wird, überlegene Ergebnisse bei der Schmerzkontrolle, dem Ansprechen des Tumors und der Dauerhaftigkeit gezeigt. SBRT erfordert Zeit für eine sorgfältige Planung, und viele Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sofort behandelt werden, um ein Fortschreiten zu verhindern. Daher ist die Rolle der SBRT in dieser Patientenpopulation noch unklar, obwohl sie eine potenzielle Alternative zur chirurgischen Dekompression bei Patienten zu sein scheint, die für eine Operation nicht geeignet sind. Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie vor, um die potenziellen Vorteile einer Dosiseskalation mit einer sequentiellen SBRT-Verstärkung auf eine dringende 3D-CRT im Rahmen von SCC zu untersuchen. Dieses Regime wird es inoperablen Patienten ermöglichen, eine dringende 3DCRT zu erhalten, während gleichzeitig die Möglichkeit für überlegene Ergebnisse mit SBRT geschaffen wird. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Wirkung auf Motorik und Gehfähigkeit, Schmerzen und QoL zu charakterisieren. Diese Studie könnte weitere multizentrische randomisierte Studien in diesem Bereich anregen, die motorische Funktion und die von Patienten berichtete Lebensqualität verbessern und auf sinnvolle Weise zur Verbesserung der onkologischen Versorgung in Kanada beitragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elysia K Donovan, MD,FRCPC
  • Telefonnummer: 9053879495
  • E-Mail: donovane@hhsc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shelley Chambers, MA
  • Telefonnummer: 9053879495

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C5
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kara L Schnarr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer metastasierten Malignität (radiologisch oder pathologisch)
  2. Anzeichen einer Erkrankung im Wirbelkörper mit epiduraler Komponente, so dass der radiologische Bilsky-Score im MRT 1c-2 beträgt (an das Rückenmark angrenzt ohne Rückenmarkskompression (1c) oder Rückenmarkskompression, aber mit sichtbarem Liquor (2)
  3. Motorische Funktion (MF) von 3 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgischer Kandidat
  2. Instabilität von Wirbelkörpern mit oder ohne knöcherner Retropulsion, die einen chirurgischen Eingriff oder die Platzierung von Hardware erfordert
  3. Vorheriger Strahlentherapiekurs in derselben Wirbelsäulenregion mit überlappenden Feldern (vor Phase-I-Kurs) nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen
  4. Kein CT oder MRT innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Geschätzte Lebenserwartung <3 Monate
  6. Leistungsstatus KPS<40
  7. Unter aktiver Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie (muss mindestens eine Woche davor und danach gestoppt werden)
  8. Schwanger oder stillend
  9. Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (z. aktive Autoimmunerkrankung, die Medikamente erfordert)
  10. Unfähigkeit, mindestens 20 Minuten lang bequem flach zu liegen
  11. Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT-Boost
Standard-Strahlentherapie (3D-konforme, dringende palliative Strahlentherapie) plus stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) Boost
Die Patienten erhalten dringend eine konforme Standard-3D-Strahlentherapie (3D-CRT) plus stereotaktische Verstärkung der tumorverursachenden Rückenmarkskompression (SCC). Die Anfangsdosis für 3D-CRT beträgt entweder 8 Gy in 1 Fraktion oder 20 Gy in 5 Fraktionen, mit SBRT-Boost-Dosis 15 Gy in 2 Fraktionen oder 12 Gy in 2 Fraktionen (abhängig von 8 Gy/1 bzw. 20 Gy/5 anfänglicher RT-Dosis), die innerhalb von drei Wochen verabreicht wird der Erstbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Abgrenzung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bei 80 % von diesen wird der Erfolg, der durch die Ansammlung von 30 Patienten mit SBRT-Boost bestimmt wird, geplant und geliefert
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Motorfunktion:
Zeitfenster: 4 Wochen (primär), 12 Wochen, 6 Monate
Motorische Kraft bewertet anhand einer 8-Punkte-Skala (0 = vollständige Querschnittslähmung, 1 = fühlbare oder sichtbare Muskelkontraktionen, 2 = aktive Bewegung des Beins ohne Schwerkraft, 3 = aktive Bewegung des Beins gegen die Schwerkraft, 4 = aktive Bewegung gegen leichten Widerstand, 5 = Aktive Bewegung gegen mittleren Widerstand, 6= Aktive Bewegung gegen starken Widerstand, 7= Normale Kraft)
4 Wochen (primär), 12 Wochen, 6 Monate
Allgemeine Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung des Gesamt-QoL-Scores im Laufe der Zeit gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-c30)
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Schmerzreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der Schmerzstärke im Laufe der Zeit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet (vom Patienten berichtet)
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate
Beurteilung des Tumorvolumens (maximale Größe in 3 Dimensionen) durch Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Wochen, 6 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Behandlungsbedingte Toxizität, eingestuft nach Common Terminology for Adverse Events (CTCAE 4.03)
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Überlebenszeit ab der ersten Strahlentherapiebehandlung (3D-CRT) in Tagen
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Knochenmetastasen-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung des Gesamt-QoL-Scores im Laufe der Zeit gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Bone Metastasis-22 (EORTC QLQ BM-22)
4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompression des Rückenmarks

Klinische Studien zur 3D-CRT plus SBRT-Boost

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