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특발성 파킨슨병 진행 및 도파민 수송체 SPECT

2022년 11월 16일 업데이트: Julie Gurwell

특발성 파킨슨병에서 질병 진행의 척도로서 도파민 수송체 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영 정량화 탐색

방사성 의약품인 DaTscanTM Ioflupane I123은 특발성 파킨슨병 환자의 선조체 도파민 수송체(DAT) 분포를 평가하기 위해 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)과 함께 보조 진단 도구로 사용됩니다. 파킨슨병 진행에 대한 잠재적 바이오마커를 식별하기 위해 환자를 두 번(기준선에서 한 번, 1년 후 다시) 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경: 특발성 파킨슨병(PD)은 흑색질의 도파민 신경세포의 소실과 이에 따른 선조체의 기능장애를 수반하는 신경퇴행성 질환이다. PD의 진단은 환자 병력 및 신체 검사 소견에 근거한 임상 진단으로 남아 있습니다. 2011년 FDA는 파킨슨병 진단이 불분명한 환자의 선조체 도파민 수송체(DAT) 분포를 평가하기 위해 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)과 함께 보조 진단 도구로 사용되는 방사성 의약품인 DaTscanTM Ioflupane I123의 사용을 승인했습니다. vs 본태성 떨림(Bajaj et al., 2013). 선조체에서 DAT 결합의 상실은 파킨슨증에서 도파민 신경세포의 상실을 반영하기 때문에 DAT SPECT는 이러한 장애에 대해 매우 민감한 검사로 간주됩니다(Ba and Martin, 2015). DAT SPECT 이미징의 주요 임상적 불확실성은 시간 경과에 따른 진행성 변성을 결정하고 특발성 파킨슨병 환자의 임상적 악화와 상관관계가 있는 선조체 도파민 무결성의 변화에 ​​대한 정량적 바이오마커 역할을 하는 데 정량 분석을 활용할 수 있는지 여부입니다. 2개의 다른 리간드인 18F-dopa와 I123β-CIT를 사용하는 3개의 소규모 연구에서 선조체 흡수는 매년 각각 12.5-13% 및 2.4%-7.1% 감소했습니다(Morrish et al., 1996; Nurmi et al., 2000; 피어커 등, 2012). 현재의 분석 방법론은 PD와 대조군 사이의 차이점을 확립하는 데 초점을 두었지만 Ioflupane I123으로 질병 진행을 추적하는 기술을 탐색하지 않고 환자를 자체 대조군으로 사용했습니다. 이 제안된 연구의 목표는 특발성 PD 환자의 질병 진행을 결정하는 DAT SPECT 스캔에서 정량적 측정의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 PD에서 도파민성 세포 기능을 복원하기 위한 변환 연구 전략을 조사하기 위한 향후 응용 프로그램에 크게 기여할 것입니다. 보다 구체적으로, 신경 재생 성장 인자의 공급원으로 작용하는 자가 말초 신경 이식의 능력은 심부 뇌 자극을 받는 PD 피험자에서 조사되고 있습니다(Craig van Horne, PI). 현재 PD 진행에 대한 바이오마커가 없기 때문에 DAT SPECT가 도파민 기능적 완전성을 정량화하기 위한 분석 도구 역할을 할 가능성을 평가하는 것이 중요합니다. 이 연구는 DAT SPECT가 환자가 스스로 통제할 수 있는 질병 진행을 추적하는 효과적인 방법론으로 사용되는 능력을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

목표: 구체적인 목표는 기준선 스캔을 12개월 후 얻은 스캔과 비교하여 특발성 파킨슨병 환자의 질병 진행을 추적하는 DAT SPECT 정량화의 능력을 평가하는 것입니다. 정량화된 DAT SPECT 데이터는 MDS-UPDRS(운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도) 운동 점수 및 기준선 및 12개월에서 얻은 Hoehn 및 Yahr 단계와 임상적으로 상관관계가 있습니다.

연구 설계: 이것은 특발성 파킨슨병 환자에서 DAT SPECT 정량화를 평가하는 전향적 연구의 초기 단계가 될 것입니다. PD의 임상적 중증도는 MDS-UPDRS 운동 점수 및 Hoehn 및 Yahr 척도에 의해 측정됩니다. 데이터는 기준선 및 12개월에 수집됩니다. 주제는 자신의 통제 역할을 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

University of Kentucky에서 사무실 방문 중에 모집할 피험자.

설명

포함 기준:

  • 40~75세 사이
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 카르비도파/레보도파에 대해 긍정적인 반응을 보임
  • Hoehn과 Yahr 점수 1-3

제외 기준:

  • 40세 미만 또는 75세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 카르비도파/레보도파에 무반응
  • Hoehn과 Yahr 점수 4-5
  • DaTscan TM 이미징을 방해할 수 있는 약물을 중단할 수 없음
  • CT-SPECT 영상 촬영 중 30-45분 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • 임신 또는 간호
  • 심각한 신장 기능 손상
  • 요오드 함유 제품을 견딜 수 없음
  • 뇌심부자극술(DBS) 환자 또는 다른 뇌 수술 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이오플루판 I123
참가자는 선조체 도파민 수송체를 평가하기 위해 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)과 함께 보조 진단 도구로 Ioflupane I123을 받게 됩니다. 환자는 세로 방향으로 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
Ioflupane I 123은 SPECT 이미징 전에 IV 푸시로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 닷스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특발성 파킨슨병 진행에서 도파민 수송체 결합의 변화.
기간: 일년
환자는 흑색질에서 신경변성을 정량적으로 평가하는 이 기술의 능력을 조사하기 위해 기준선과 1년 후에 도파민 수송체 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Julie Gurwell, PhD, PA-C, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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