- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03531086
Progresión del Parkinson Idiopático y SPECT del Transportador de Dopamina
Exploración de la cuantificación de la tomografía computarizada por emisión de fotón único del transportador de dopamina como una medida de la progresión de la enfermedad en la enfermedad de Parkinson idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática es un trastorno neurodegenerativo que implica la pérdida de neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra y la subsiguiente disfunción en el cuerpo estriado. El diagnóstico de la EP sigue siendo un diagnóstico clínico basado en el historial del paciente y los hallazgos del examen físico. En 2011, la FDA aprobó el uso de DaTscanTM Ioflupane I123, un radiofármaco que se utilizará como herramienta de diagnóstico complementaria en combinación con la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para evaluar la distribución del transportador de dopamina estriatal (DAT) en pacientes con un diagnóstico poco claro de parkinsonismo. vs temblor esencial (Bajaj et al., 2013). Debido a que la pérdida de unión de DAT en el cuerpo estriado refleja la pérdida de neuronas dopaminérgicas en el parkinsonismo, DAT SPECT se considera una prueba muy sensible para estos trastornos (Ba y Martin, 2015). La principal incertidumbre clínica con las imágenes DAT SPECT es si se puede utilizar o no un análisis cuantitativo para determinar la degeneración progresiva con el tiempo y servir como un biomarcador cuantitativo para los cambios en la integridad dopaminérgica del cuerpo estriado en correlación con el empeoramiento clínico en pacientes con EP idiopática. En 3 estudios pequeños que utilizaron otros dos ligandos, 18F-dopa e I123β-CIT, la captación estriatal disminuyó anualmente en un 12,5-13 % y en un 2,4 %-7,1 %, respectivamente (Morrish et al., 1996; Nurmi et al., 2000; Pirker et al., 2012). Las metodologías analíticas actuales se han centrado en establecer diferencias entre los grupos de DP y control, pero no han explorado la tecnología para el seguimiento de la progresión de la enfermedad con Ioflupano I123, utilizando al paciente como su propio control. El objetivo de este estudio propuesto es evaluar la validez de las mediciones cuantitativas en las exploraciones DAT SPECT para determinar la progresión de la enfermedad en sujetos con EP idiopática. Los datos de este estudio piloto contribuirían significativamente a futuras aplicaciones para investigar estrategias de investigación traslacional para restaurar la función de las células dopaminérgicas en la EP. Más específicamente, la capacidad de los injertos de nervios periféricos autólogos, actuando como una fuente de factores de crecimiento neurorregenerativos, está siendo investigada en sujetos con EP sometidos a estimulación cerebral profunda (Craig van Horne, PI). Dado que actualmente no existen biomarcadores para la progresión de la EP, es fundamental evaluar el potencial de DAT SPECT para servir como una herramienta analítica para la cuantificación de la integridad funcional dopaminérgica. Este estudio está diseñado para probar la capacidad de DAT SPECT para usarse como una metodología efectiva para rastrear la progresión de la enfermedad donde los pacientes sirven como su propio control.
Objetivos: El objetivo específico es evaluar la capacidad de la cuantificación DAT SPECT para rastrear la progresión de la enfermedad en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática comparando las exploraciones basales con las obtenidas 12 meses después. Los datos cuantificados de DAT SPECT se correlacionarán clínicamente con las puntuaciones motoras de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) y el estadio de Hoehn y Yahr obtenidos al inicio y a los 12 meses.
Diseño del estudio: Esta será una fase inicial de un estudio prospectivo que evalúa la cuantificación DAT SPECT en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática. La gravedad clínica de la EP se medirá mediante puntuaciones motoras MDS-UPDRS y la escala de Hoehn y Yahr. Los datos se adquirirán al inicio del estudio ya los 12 meses. El tema servirá como su propio control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 40-75
- Capaz de dar consentimiento informado
- Mostrar una respuesta positiva a carbidopa/levodopa
- Hoehn y Yahr marcan 1-3
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años o mayores de 75 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No responde a carbidopa/levodopa
- Hoehn y Yahr marcan 4-5
- No se pueden suspender los medicamentos que podrían interferir con las imágenes de DaTscan TM
- Incapacidad para quedarse quieto durante 30 a 45 minutos durante las imágenes de CT-SPECT
- Embarazo o Lactancia
- Deterioro grave de la función renal
- Incapaz de tolerar los productos que contienen yodo
- Pacientes con estimulación cerebral profunda (DBS) o antecedentes de cualquier otra cirugía cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ioflupano I123
Los participantes recibirán ioflupano I123 como herramienta de diagnóstico complementaria en combinación con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para evaluar el transportador de dopamina estriatal.
Los pacientes servirán como su propio control longitudinalmente.
|
Se administrará ioflupano I 123 por vía intravenosa antes de la imagen SPECT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la unión del transportador de dopamina en la progresión de la enfermedad de Parkinson idiopática.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los pacientes recibirán imágenes SPECT del transportador de dopamina al inicio y después de un año para investigar la capacidad de esta técnica para evaluar cuantitativamente la neurodegeneración en la sustancia negra.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gurwell, PhD, PA-C, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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