HER2 음성 유방암 환자의 면역 체계에 대한 데노수맙의 영향을 확인하기 위한 연구 (PERIDENO)
2020년 1월 16일 업데이트: Borstkanker Onderzoek Groep
HER2 음성 유방암이 있는 폐경 후 환자의 전신 면역 및 국소 면역 미세 환경에 대한 데노수맙의 영향을 확인하기 위한 탐색적 시험
이 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 탐색적 2상 연구의 목적은 HER2 음성 비전이성 원발성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 환자의 전신 면역 및 국소 면역 미세 환경에 대한 (신)보조 데노수맙의 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 수술 후 보조 AC-T 화학요법을 받을 예정인 T1c + 3등급, II기 또는 III기, HER2 음성 유방암을 가진 폐경 후 환자를 데노수맙 없음, 데노수맙 저용량 및 데노수맙 고용량 간에 무작위 배정합니다. 투약.
데노수맙 투여는 수술 1주일 전에 시작하여 마지막 화학요법 주기까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente (Twenteborg ZH Almelo)
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum (Heerlen)
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis (Hoofddorp)
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Schiedam, 네덜란드
- Fransiscus (Vlietland)
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri Medisch Centrum (Venlo)
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Zoetermeer, 네덜란드
- 't Lange Land Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 월경 활동이 없는 1년, 이전의 양측 난소 절제술, 60세 이상의 연령 또는 기준선 FSH >20 U/l 및 에스트라디올 <110 pmol/l로 정의되는 폐경 후.
- 임상 병기 T1c + 등급 3, 보조 AC-T 병용 화학요법을 받을 수 있는 II기 또는 III기 유방암.
- 측정 가능한 질병(유방 및/또는 림프절).
- 핵심 생검 재료에서 조직학적으로 입증된 HER2 음성 유방암.
- 누가 0-2.
- 적절한 골수 기능(무작위 배정 전 4주 이내): WBC≥3.0x109/l, 호중구 ≥1.5 x 109/l, 혈소판 ≥100 x 109/l.
- 적절한 간 기능(무작위 배정 전 4주 이내): 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한(UNL) 범위, ALAT 및/또는 ASAT ≤2.5 x UNL, 알칼리성 포스파타아제 ≤5 x UNL.
- 적절한 신장 기능(무작위 배정 전 4주 이내): 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥50 ml/min이어야 합니다.
- 알부민 조정 혈청 칼슘 > 2.0mmol/L(8.0mg/dL)
- 치료 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거(M1).
- 유방암의 역사.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 피부의 이전 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 5년 이내의 이전 악성 종양.
- 이전 또는 현재 비스포스포네이트 또는 데노수맙 사용.
- 최근(지난 6개월) 심근 경색, 심부전의 임상 징후 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 심각한 기타 질병.
- 치아 농양 또는 턱뼈(상악 또는 하악)의 감염, 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술, 턱의 골괴사의 현재 또는 이전 진단 또는 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 절차를 포함하는 현재 활성 치과 문제.
- 치료 성분에 대해 알려진 과민 반응.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 데노수맙 없음
모든 환자는 수술 후 보조 화학요법을 시행합니다.
이 연구 부문의 환자는 denosumab으로 추가 치료를 받지 않습니다.
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실험적: 데노수맙 120mg
모든 환자는 수술 후 보조 화학요법을 시행합니다.
이 연구 부문의 환자는 3주마다 데노수맙 120mg으로 추가 치료를 받습니다.
첫 데노수맙 선물은 수술 전, 마지막 데노수맙 선물은 화학요법의 마지막 주기와 함께합니다.
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3주마다 데노수맙 120mg.
다른 이름들:
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실험적: 데노수맙 60mg
모든 환자는 수술 후 보조 화학요법을 시행합니다.
이 연구 부문의 환자는 6개월마다 데노수맙 60mg으로 추가 치료를 받습니다.
첫 데노수맙 선물은 수술 전, 마지막 데노수맙 선물은 화학요법의 마지막 주기와 함께합니다.
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6개월마다 데노수맙 60mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 생검과 수술 표본 사이의 종양내 T 세포(CD4, CD8 및 Treg) 수 및 기능의 변화.
기간: 변경은 등록 후 약 2주 후인 수술 표본을 얻은 후에 결정할 수 있습니다.
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변화는 IHC 및 면역 형광 염색을 사용하여 결정됩니다.
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변경은 등록 후 약 2주 후인 수술 표본을 얻은 후에 결정할 수 있습니다.
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골수 세포(M1/M2 대식세포, MDSC, DC) 수의 변화 및 기준선 생검과 수술 표본 사이의 기능.
기간: 변경은 등록 후 약 2주 후인 수술 표본을 얻은 후에 결정할 수 있습니다.
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변화는 IHC 및 면역 형광 염색을 사용하여 결정됩니다.
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변경은 등록 후 약 2주 후인 수술 표본을 얻은 후에 결정할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화된 T 이펙터 세포 수준에서 이동합니다.
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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이동은 치료 시작 전, 수술 전 수술 당일 및 마지막 화학요법 투여 후 7일에 PBMC(유세포 분석법 사용)를 비교하여 결정됩니다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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규제 T 세포 수준의 변화.
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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이동은 치료 시작 전, 수술 전 수술 당일 및 마지막 화학요법 투여 후 7일에 PBMC(유세포 분석법 사용)를 비교하여 결정됩니다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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T 세포의 기능적 반응의 변화.
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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변화는 치료 시작 전, 수술 전 수술 당일 및 마지막 화학 요법 투여 후 7일에 PBMC(자극 테스트 사용)를 비교하여 결정됩니다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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성숙 및 미성숙 골수 세포의 변화(M1/M2 대식세포, MDSC, DC).
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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이동은 치료 시작 전, 수술 전 수술 당일 및 마지막 화학요법 투여 후 7일에 PBMC(유세포 분석법 사용)를 비교하여 결정됩니다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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골수 세포 기능의 변화.
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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변화는 치료 시작 전, 수술 전 수술 당일 및 마지막 화학요법 투여 후 7일에 PBMC(트리거링 테스트 사용)를 비교하여 결정됩니다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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자극 용량 APC의 변화.
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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변화는 치료 시작 전, 수술 전 수술 당일 및 마지막 화학 요법 투여 후 7일에 PBMC(재자극 테스트 사용)를 비교하여 결정됩니다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학 요법 투여 후 7일부터 PBMC에서 수행됩니다.
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RANKL 및 OPG의 혈청 수준 변화.
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일, 마지막 화학 요법 투여 후 7일, 즉 등록 후 약 8개월 후부터 혈청에서 수행됩니다.
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변화는 ELISA를 사용하여 치료 시작 전, 수술 전 수술 당일 및 마지막 화학 요법 투여 후 7일의 혈청을 비교하여 결정됩니다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일, 마지막 화학 요법 투여 후 7일, 즉 등록 후 약 8개월 후부터 혈청에서 수행됩니다.
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혈청 사이토카인 수치(TNF-알파, 인터류킨, IFN 감마)의 변화.
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일, 마지막 화학 요법 투여 후 7일, 즉 등록 후 약 8개월 후부터 혈청에서 수행됩니다.
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루미넥스를 사용하여 치료 시작 전, 수술 전 수술 당일 및 마지막 화학 요법 투여 후 7일의 혈청을 비교하여 변화를 결정합니다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일, 마지막 화학 요법 투여 후 7일, 즉 등록 후 약 8개월 후부터 혈청에서 수행됩니다.
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종양 측정치와 혈청 측정치의 상관관계.
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학요법 투여 후 7일부터 기준선 및 수술로부터의 종양 물질 및 혈청에서 수행될 것입니다.
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종양과 혈청의 측정값은 상관 관계가 있습니다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 등록 후 약 8개월이 되는 마지막 화학요법 투여 후 7일부터 기준선 및 수술로부터의 종양 물질 및 혈청에서 수행될 것입니다.
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종양 측정과 PBMC 측정의 상관 관계.
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 마지막 화학요법 투여 후 7일(등록 후 약 8개월 후) 및 기준선 및 수술로부터의 종양 물질에서 종양 물질 및 PBMC에서 수행될 것입니다.
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종양 및 PBMC에서의 측정은 상관될 것이다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 마지막 화학요법 투여 후 7일(등록 후 약 8개월 후) 및 기준선 및 수술로부터의 종양 물질에서 종양 물질 및 PBMC에서 수행될 것입니다.
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혈청 측정치와 PBMC 측정치의 상관 관계.
기간: 측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 마지막 화학요법 투여 후 7일(등록 후 약 8개월 후) 및 기준선 및 수술로부터의 종양 물질로부터 PBMC/혈청에서 수행될 것입니다.
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혈청 및 PBMC의 측정값은 상관관계가 있습니다.
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측정은 치료 시작 전, 수술 당일 및 마지막 화학요법 투여 후 7일(등록 후 약 8개월 후) 및 기준선 및 수술로부터의 종양 물질로부터 PBMC/혈청에서 수행될 것입니다.
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NCI CTCAE v4.03에 따른 독성.
기간: 독성은 치료 시작부터 마지막 치료 투여 후 최대 30일까지 평가됩니다.
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독성은 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
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독성은 치료 시작부터 마지막 치료 투여 후 최대 30일까지 평가됩니다.
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면역 반응에 기초한 3년차의 서술적 사건 없는 생존(EFS)의 차이.
기간: EFS는 3년 후에 결정됩니다.
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3년의 추적 관찰 후, 면역 반응에 기초한 EFS의 차이가 결정될 것입니다.
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EFS는 3년 후에 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Gerrit-Jan Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Sjoerd H van der Burg, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .