确定狄诺塞麦对 HER2 阴性乳腺癌患者免疫系统影响的研究 (PERIDENO)

纳入标准：

• 绝经后，定义为 1 年无月经活动、既往双侧卵巢切除术、年龄大于 60 岁或基线 FSH >20 U/l 和雌二醇 <110 pmol/l。
• 适合辅助 AC-T 联合化疗的临床分期 T1c + 3 级、II 期或 III 期乳腺癌。
• 可测量的疾病（乳房和/或淋巴结）。
• 核心活检材料中经组织学证实为 HER2 阴性乳腺癌。
• 世界卫生组织 0-2。
• 足够的骨髓功能（随机分组前 4 周内）：WBC≥3.0x109/l， 中性粒细胞≥1.5 x 109/l，血小板≥100 x 109/l。
• 足够的肝功能（随机分组前 4 周内）：胆红素≤1.5 X 正常上限 (UNL)，ALAT 和/或 ASAT ≤2.5 x UNL，碱性磷酸酶≤5 x UNL。
• 足够的肾功能（随机分组前 4 周内）：计算的肌酐清除率应≥50 毫升/分钟。
• 白蛋白调整后的血清钙 > 2.0 mmol/L (8.0mg/dL)
• 可用于治疗和随访。
• 书面知情同意书。

排除标准：

• 远处转移的证据 (M1)。
• 乳腺癌病史。
• 先前的化学疗法或放射疗法。
• 5 年内既往恶性肿瘤，既往有皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌病史。
• 之前或当前使用双膦酸盐或狄诺塞麦。
• 严重的其他疾病，如最近（最近 6 个月）心肌梗塞、心力衰竭的临床体征或临床上显着的心律失常。
• 当前活跃的牙科问题，包括牙脓肿或颌骨（上颌骨或下颌骨）感染、未愈合的牙科或口腔手术、当前或先前诊断的颌骨坏死或计划在研究过程中进行侵入性牙科手术。
• 已知对任何治疗成分的超敏反应。
• 研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学或心理状况。