Estudio para identificar el impacto de denosumab en el sistema inmunológico en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo (PERIDENO)

Criterios de inclusión:

• Posmenopáusica, definida como 1 año sin actividad menstrual, ooforectomía bilateral previa, edad mayor de 60 años o FSH basal >20 U/l y estradiol <110 pmol/l.
• Cáncer de mama en estadio clínico T1c + grado 3, estadio II o III susceptible de quimioterapia combinada adyuvante AC-T.
• Enfermedad medible (mama y/o ganglios linfáticos).
• Cáncer de mama HER2 negativo comprobado histológicamente en el material de biopsia central.
• OMS 0-2.
• Función adecuada de la médula ósea (dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización): WBC≥3.0x109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l.
• Función hepática adecuada (dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización): bilirrubina ≤1,5 ​​X límite superior del rango normal (UNL), ALAT y/o ASAT ≤2,5 x UNL, fosfatasa alcalina ≤5 x UNL.
• Función renal adecuada (dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización): el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ≥50 ml/min.
• Calcio sérico ajustado por albúmina > 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)
• Accesible para tratamiento y seguimiento.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de metástasis a distancia (M1).
• Historia del cáncer de mama.
• Quimioterapia o radioterapia previa.
• Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, con excepción de antecedentes de un carcinoma de células basales previo de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino.
• Uso anterior o actual de bisfosfonatos o denosumab.
• Otras enfermedades graves como infarto de miocardio reciente (últimos 6 meses), signos clínicos de insuficiencia cardíaca o arritmias clínicamente significativas.
• Problemas dentales activos actuales, incluidos abscesos dentales o infección de la mandíbula (maxilar o mandíbula), cirugía dental u oral no curada, un diagnóstico actual o previo de osteonecrosis de la mandíbula o procedimientos dentales invasivos planificados para el curso del estudio.
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
• Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.