땅콩 및 견과류 탈감작
2025년 2월 4일 업데이트: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
땅콩/나무 견과 탈감작 및 어린이의 내성 유도
이 연구는 경구 면역 요법 과정을 통해 환자에서 땅콩과 견과류에 대한 내성이 유도될 수 있는지 여부를 평가합니다.
참가자는 구강 면역 요법을 받는 그룹과 중재를 받지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 땅콩/나무 견과류 알레르기에 대한 일반적인 탈감작 프로토콜을 평가하는 연구를 시작할 것을 제안하고 있습니다. 이 연구를 통해 연구원은 땅콩/나무 견과류 알레르기가 있는 개인에서 탈감작의 잠재적 이점을 더 잘 결정할 수 있습니다.
보다 구체적으로 조사관은 다음과 같은 연구 목표를 다룰 것입니다.
목적 A. 높은(300mg) 및 낮은(30mg 유지 용량) 땅콩/나무 열매 탈감작에 대한 프로토콜을 개발합니다.
B. 땅콩/나무 열매에 대한 둔감화율을 결정하기 위해. C. 성공적인 둔감화의 예측 변수를 특성화합니다. D. 탈감작 과정과 관련된 분자 메커니즘을 특성화하기 위해
이러한 목표는 무작위 대조 시험을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 2세에서 40세 사이의 환자가 포함됩니다.
- 땅콩/나무 열매에 대한 즉각적인 알레르기를 시사하는 병력. 특정 식품에 대한 IgE 매개 반응의 설득력 있는 임상 병력은 IgE 매개 가능성이 있고 섭취 또는 접촉 후 120분 이내에 발생한 최소 2개의 경증 징후/증상 또는 1개의 중등도 또는 1개의 중증 징후/증상으로 정의됩니다(또는 어패류의 경우 흡입). 소양증, 두드러기, 홍조 또는 비결막염이 수반되는 경우 반응은 경미한 것으로 간주됩니다. 혈관 부종, 인후 압박감, 위장 장애 또는 호흡 곤란(쌕쌕거림 제외)을 포함하는 경우 중간 정도; 천명음, 청색증 또는 순환 허탈을 포함하는 경우 심각합니다.(54-57)
다음 확인 테스트 중 적어도 하나의 존재:
- 땅콩/나무 견과 또는 그 단백질에 대해 양성 SPT(웰 직경이 정상 식염수 대조군보다 3mm 더 큼). 사용되는 알레르겐은 상업적인 땅콩/나무 열매 추출물입니다(Omega Labs, Toronto, Ontario).
- 형광 효소 면역분석(Phadia, CAP System, Uppsala, Sweden)으로 측정한 땅콩/나무 열매 또는 그 단백질에 대한 혈청 특이적 IgE(>0.35 kU/L) 검출.
- 땅콩/나무 열매에 대한 구강 유발 검사 양성. European Academy of Allergology and Clinical Immunology(58)의 입장 문서의 권장 사항에 따라 생 땅콩/나무 열매로 구강 챌린지를 수행합니다.
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
제외 기준.
- 호흡의 관점에서 불안정한 환자 ..
- 탈감작 시작 시점에 병발성 질환을 나타내는 환자.
- 견과류에 대한 비 IgE 매개성 또는 비면역학적 부작용.
- 악성 또는 면역병리학적 질환 및/또는 심각한 1차 또는 2차 면역 결핍.
- 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- β-차단제(국소 제제 포함)를 투여받는 환자.
- 에피네프린 사용을 금하는 관련 질병: 심혈관 질환 또는 중증 고혈압.
- 호산구성 위장 장애 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
무작위 배정 후 이 팔은 개입을 받지 않습니다.
12개월 후, 이 그룹의 참가자는 단일 맹검, 위약 대조 구강 음식 도전을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 저용량
무작위 배정 후,이 그룹의 참가자는 최대 30mg의 용량으로 적절한 알레르겐의 에스컬레이션 용량을 받게됩니다.
일단 복용량을 얻으면 6 개월 동안 유지할 것입니다.
이 유지 보수 기간이 끝날 때, 그들은 단수, 위약 통제 구강 음식 챌린지를 겪게됩니다.
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매우 낮은 수준에서 시작하여 몇 달에 걸쳐 참가자는 알레르기가 있는 음식을 점진적으로 섭취합니다.
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활성 비교기: 고용량
무작위 배정 후,이 그룹의 참가자는 최대 300mg의 용량으로 적절한 알레르겐의 증가를 받게됩니다.
일단 복용량을 얻으면 6 개월 동안 유지할 것입니다.
이 유지 보수 기간이 끝날 때, 그들은 단수, 위약 통제 구강 음식 챌린지를 겪게됩니다.
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매우 낮은 수준에서 시작하여 몇 달에 걸쳐 참가자는 알레르기가 있는 음식을 점진적으로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈가림, 위약 대조 경구 음식 도전으로 측정한 땅콩/나무 견과류 알레르기 환자에 대한 탈감작의 효능
기간: 21개월
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대조군에 무작위 배정된 참가자와 땅콩/나무 견과 탈감작을 달성한 치료군에 무작위 배정된 참가자의 비교.
이는 참가자가 경구 음식 챌린지 동안 으깬 땅콩 또는 나무 견과 4172mg의 총 용량을 견딜 수 있는지 여부로 측정됩니다.
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21개월
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눈가림, 위약 대조 경구 음식 도전으로 측정한 땅콩 또는 견과류에 대한 탈감작 유도에서 30mg 용량 대 300mg 용량의 효능 비교
기간: 21개월
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30mg 그룹의 참가자는 면역 요법 후 맹검, 위약 대조 구강 음식 도전에서 허용되는 용량 및 면역 요법 동안 경험한 부작용 측면에서 300mg 그룹의 참가자와 비교됩니다.
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD63 발현에 의해 측정된 비만 세포 활성화의 면역요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 21개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 CD63 발현에 의해 측정된 비만 세포 활성화 측정
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21개월
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DNA 메틸화 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 21개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 DNA 메틸화 수준 측정
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21개월
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조절 T 세포 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 21개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 조절 T 세포 수준 측정
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21개월
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땅콩 또는 나무 너트의 면역 요법 과정에 대한 기준선에서 변화
기간: 21 개월
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땅콩 또는 나무 너트 측정 (적절한 경우) 탈감작 과정 전, 도중 및 후에 특정 IgE
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21 개월
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땅콩 또는 트리 너트의 면역 요법 과정에 대한 기준선에서 변화 (적절한) 구체적 IGA 수준
기간: 21 개월
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땅콩 또는 나무 너트 측정 (적절하게) 탈감작 과정 전, 도중 및 후에 특정 IgA
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21 개월
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땅콩 또는 트리 너트의 면역 요법 과정에 대한 기준선에서 변화
기간: 21 개월
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땅콩 또는 트리 너트 측정 (적절한 경우) 탈감작 과정 전, 도중 및 후에 특정 IgG4
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21 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-3204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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