Desensibilización con maní y frutos secos
4 de febrero de 2025 actualizado por: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Desensibilización de cacahuetes/frutos secos e inducción de tolerancia en niños
este estudio evalúa si se puede inducir tolerancia a los cacahuetes y frutos secos en los pacientes mediante un proceso de inmunoterapia oral.
Los participantes serán asignados al azar en grupos que reciben inmunoterapia oral y un grupo de control que no recibirá ninguna intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen iniciar un estudio que evalúe un protocolo común de desensibilización para la alergia al maní/nueces de árbol. Este estudio permitiría a los investigadores determinar mejor el beneficio potencial de la desensibilización en personas con alergia al maní/nueces de árbol.
Más específicamente, los investigadores abordarán los siguientes objetivos de investigación:
Objetivos A. Desarrollar protocolos para la desensibilización de maní/nueces de árbol con dosis alta (300 mg) y baja (dosis de mantenimiento de 30 mg).
B. Para determinar la tasa de desensibilización al maní/nuez de árbol. C. Caracterizar predictores de desensibilización exitosa. D. Caracterizar los mecanismos moleculares implicados en el proceso de desensibilización
Estos objetivos serán evaluados a través de un ensayo controlado aleatorizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán pacientes entre 2 y 40 años que cumplan todos los siguientes criterios:
- Una historia sugestiva de alergia inmediata al maní/nuez de árbol. Una historia clínica convincente de una reacción mediada por IgE a un alimento específico se definirá como un mínimo de 2 signos/síntomas leves o 1 signo/síntoma moderado o 1 grave que probablemente fue mediado por IgE y ocurrió dentro de los 120 minutos posteriores a la ingestión o el contacto (o inhalación en el caso de pescados y mariscos). Las reacciones se considerarán leves si cursan con prurito, urticaria, rubefacción o rinoconjuntivitis; moderados si implican angioedema, opresión en la garganta, molestias gastrointestinales o dificultades respiratorias (aparte de sibilancias); y graves si cursan con sibilancias, cianosis o colapso circulatorio.(54-57)
La presencia de al menos una de las siguientes pruebas confirmatorias:
- SPT positivo para maní/nuez de árbol o sus proteínas (diámetro de la roncha 3 mm mayor que el del control de solución salina normal). Los alérgenos utilizados serán extractos comerciales de maní/nuez de árbol (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Detección de IgE sérica específica (>0,35 kU/L) a cacahuete/nuez de árbol o cualquiera de sus proteínas, medida mediante inmunoensayo enzimático de fluorescencia (Phadia, CAP System, Uppsala, Suecia).
- Prueba de desafío oral positiva a maní/nuez de árbol. Los desafíos orales se realizarán con cacahuetes/nueces de árbol crudos de acuerdo con las recomendaciones del documento de posición de la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica (58).
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutor legal
Criterio de exclusión.
- Pacientes inestables desde el punto de vista respiratorio..
- Pacientes que presenten enfermedad intercurrente al momento de iniciar la desensibilización.
- Reacciones adversas a los frutos secos no mediadas por IgE o no inmunológicas.
- Enfermedades malignas o inmunopatológicas y/o inmunodeficiencias primarias o secundarias severas.
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
- Pacientes que reciben bloqueadores β (incluidas las formulaciones tópicas).
- Enfermedades asociadas que contraindiquen el uso de epinefrina: enfermedad cardiovascular o hipertensión severa.
- Pacientes diagnosticados de trastorno gastrointestinal eosinofílico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Después de la aleatorización, este brazo no recibirá ninguna intervención.
Después de doce meses, los participantes de este grupo se someterán a un desafío alimentario oral simple ciego controlado con placebo.
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Comparador activo: Dosis baja
Después de la aleatorización, los participantes en este grupo recibirán dosis crecientes del alergeno apropiado, hasta una dosis de 30 mg.
Una vez que alcancen esa dosis, la mantendrán durante seis meses.
Al final de este período de mantenimiento, se someterán a un desafío de comida oral ciego ciego y ciego de placebo
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A partir de un nivel muy bajo y durante un período de varios meses, los participantes reciben dosis crecientes del alimento al que son alérgicos.
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Comparador activo: Dosis alta
Después de la aleatorización, los participantes en este grupo recibirán dosis crecientes del alergeno apropiado, hasta una dosis de 300 mg.
Una vez que alcancen esa dosis, la mantendrán durante seis meses.
Al final de este período de mantenimiento, se someterán a un desafío de comida oral ciego ciego y ciego de placebo
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A partir de un nivel muy bajo y durante un período de varios meses, los participantes reciben dosis crecientes del alimento al que son alérgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la desensibilización en pacientes alérgicos a los cacahuetes/nueces, medida mediante provocación alimentaria oral ciega y controlada con placebo
Periodo de tiempo: 21 meses
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Comparación de los participantes asignados al azar a los brazos de tratamiento que lograron la desensibilización con maní/nueces de árbol en comparación con los participantes asignados al azar a los grupos de control.
Esto se mide en función de si un participante es capaz de tolerar una dosis total de 4172 mg de maní triturado o nuez de árbol durante un desafío alimentario oral.
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21 meses
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Comparación de la eficacia de una dosis de 30 mg frente a una dosis de 300 mg en la inducción de la desensibilización al cacahuete o a los frutos secos medida mediante provocación alimentaria oral enmascarada y controlada con placebo
Periodo de tiempo: 21 meses
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Los participantes en el grupo de 30 mg se compararán con los del grupo de 300 mg en términos de dosis tolerada en la prueba de provocación alimentaria oral ciega y controlada con placebo posterior a la inmunoterapia, así como los efectos secundarios experimentados durante la inmunoterapia.
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21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de activación de mastocitos medido por la expresión de CD63
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medición de la activación de mastocitos medida por la expresión de CD63 antes, durante y después del proceso de desensibilización
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21 meses
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Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medición de los niveles de metilación del ADN antes, durante y después del proceso de desensibilización
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21 meses
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Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medición de los niveles de células T Reguladoras, antes, durante y después del proceso de desensibilización
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21 meses
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Cambio desde el inicio sobre el proceso de inmunoterapia de maní o tuerca de árbol (según corresponda) Niveles de IgE especigic
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medición del maní o la tuerca de árbol (según corresponda) IgE específico antes, durante y después del proceso de desensibilización
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21 meses
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Cambio desde la línea de base sobre el proceso de inmunoterapia de maní o tuerca de árbol (según corresponda) Niveles de IGA específicos
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medición del maní o la tuerca de árbol (según corresponda) IgA específico antes, durante y después del proceso de desensibilización
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21 meses
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Cambio desde el inicio sobre el proceso de inmunoterapia de los niveles de IgG4 específicos de maní o tuerca de árbol (según corresponda)
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medición de maní o tuerca de árbol (según corresponda) IgG4 específica antes, durante y después del proceso de desensibilización
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipersensibilidad a las nueces y los cacahuetes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad al maní
- Hipersensibilidad a las nueces
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .