Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A földimogyoró és a dió deszenzitizálása

2022. július 25. frissítette: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Földimogyoró/fadió deszenzitizáció és tolerancia kiváltása gyermekeknél

ez a tanulmány azt értékeli, hogy a földimogyoróval és a diófélékkel szembeni tolerancia indukálható-e a betegekben orális immunterápiás eljárással. A résztvevőket véletlenszerűen orális immunterápiában részesülő csoportokba és egy beavatkozást nem kapó kontrollcsoportba osztják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy indítsanak el egy olyan vizsgálatot, amely felméri a földimogyoró/fadió-allergia általános deszenzitizációs protokollját. Ez a tanulmány lehetővé tenné a kutatók számára, hogy jobban meghatározzák a deszenzitizáció potenciális előnyeit földimogyoró-/fadió-allergiában szenvedő egyéneknél.

Pontosabban, a kutatók a következő kutatási célkitűzésekkel foglalkoznak:

Célkitűzések A. Protokoll kidolgozása a földimogyoró/fadió deszenzitizálására magas (300mg) és alacsony (30mg fenntartó dózissal).

B. A földimogyoróval/fadióval szembeni deszenzitizáció mértékének meghatározása. C. A sikeres deszenzitizáció prediktorainak jellemzése. D. A deszenzitizáció folyamatában részt vevő molekuláris mechanizmusok jellemzése

Ezeket a célokat randomizált, ellenőrzött vizsgálattal értékelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Azok a 2 és 40 év közötti betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Az anamnézis azonnali allergiára utal a földimogyoróra/fadióra. Egy adott élelmiszerre adott IgE által közvetített reakció meggyőző klinikai előzménye legalább 2 enyhe jel/tünet vagy 1 közepes vagy 1 súlyos jel/tünet, amely valószínűleg IgE által közvetített és a lenyelést vagy érintkezést követő 120 percen belül jelentkezett (vagy belélegzés halak és kagylók esetében). A reakciók enyhének minősülnek, ha viszketéssel, csalánkiütéssel, bőrpírral vagy rhinoconjunctivitissel járnak; mérsékelt, ha angioödémával, torokszorító érzéssel, gyomor-bélrendszeri panaszokkal vagy légzési nehézségekkel járnak (kivéve a zihálást); és súlyos, ha sípolással, cianózissal vagy keringési összeomlással járnak.(54-57)

  • A következő megerősítő tesztek közül legalább egy megléte:

    • Pozitív SPT a földimogyoró/fadió vagy annak fehérjéihez (3 mm-rel nagyobb, mint a normál sóoldatú kontrollé). A felhasznált allergének a földimogyoró/fadió kereskedelmi kivonatai (Omega Labs, Toronto, Ontario).
    • A szérum specifikus IgE (>0,35 kU/L) kimutatása földimogyoróban/fadiófélében vagy bármely fehérjében, fluoreszcens enzim immunoassay-vel mérve (Phadia, CAP System, Uppsala, Svédország).
    • Pozitív orális provokációs teszt földimogyoróval/fadióval. Az Európai Allergológiai és Klinikai Immunológiai Akadémia (58) állásfoglalásának ajánlásai szerint a szájüregi kihívásokat nyers földimogyoróval/fadióval végezzük.
  • A szülők vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok.

  • Légzési szempontból instabil betegek ..
  • Azok a betegek, akiknél a deszenzitizáció megkezdésekor interkurrens betegség jelentkezik.
  • Nem IgE által közvetített vagy nem immunológiai mellékhatások a diófélékre.
  • Rosszindulatú vagy immunpatológiai betegségek és/vagy súlyos primer vagy másodlagos immunhiányok.
  • Immunszuppresszor terápiában részesülő betegek
  • β-blokkolókat (beleértve a helyi készítményeket is) kapó betegek.
  • Kapcsolódó betegségek, amelyek ellenjavallják az epinefrin alkalmazását: szív- és érrendszeri betegségek vagy súlyos magas vérnyomás.
  • Eozinofil gyomor-bélrendszeri rendellenességgel diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A véletlen besorolást követően ez a kar nem kap beavatkozást. Tizenkét hónap elteltével a csoport résztvevői egy vak, placebo-kontrollos orális étkezési kihíváson esnek át.
ACTIVE_COMPARATOR: Kis adag
A véletlen besorolást követően az ebbe a csoportba tartozó résztvevők növekvő adagokat kapnak a megfelelő allergénből, egészen 30 mg-ig. Amint elérik ezt az adagot, hat hónapig fenntartják. A fenntartási időszak végén egyszeri vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihíváson mennek keresztül.
Egyéb: Orális immunterápia
Nagyon alacsony szintről több hónapon keresztül a résztvevők növekvő adagokat kapnak abból az ételből, amelyre allergiásak.
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy dózisú
A véletlen besorolást követően az ebbe a csoportba tartozó résztvevők növekvő adagokat kapnak a megfelelő allergénből, egészen 300 mg-ig. Amint elérik ezt az adagot, hat hónapig fenntartják. A fenntartási időszak végén egyszeri vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihíváson mennek keresztül.
Egyéb: Orális immunterápia
Nagyon alacsony szintről több hónapon keresztül a résztvevők növekvő adagokat kapnak abból az ételből, amelyre allergiásak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deszenzitizáció hatékonysága földimogyoró/dió-allergiás betegeknél vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívással mérve
Időkeret: 21 hónap
A földimogyoró/fadió deszenzitizációt elérő kezelési karokba randomizált résztvevők összehasonlítása a kontrollcsoportokba randomizált résztvevőkkel. Ezt azzal mérik, hogy egy résztvevő képes-e elviselni a 4172 mg zúzott földimogyoró vagy dió teljes adagját szájon át történő étkezés során.
21 hónap
A 30 mg-os dózis és a 300 mg-os dózis hatékonyságának összehasonlítása a földimogyoróval vagy a diófélékkel szembeni deszenzitizáció kiváltásában, vak, placebo-kontrollos orális táplálékkal mérve
Időkeret: 21 hónap
A 30 mg-os karon a résztvevőket összehasonlítják a 300 mg-os csoport résztvevőivel az immunterápia utáni vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás során tolerált dózis, valamint az immunterápia során tapasztalt mellékhatások tekintetében.
21 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a földimogyoró vagy a dió (adott esetben) specifikus IgE szintjének immunterápiás folyamatához képest
Időkeret: 21 hónap
Földimogyoró vagy dió (adott esetben) specifikus IgE mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
21 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a földimogyoró vagy a dió (adott esetben) specifikus IgA szintjének immunterápiás folyamatához képest
Időkeret: 21 hónap
Földimogyoró vagy dió (adott esetben) specifikus IgA mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
21 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a földimogyoró vagy a dió (adott esetben) specifikus IgG4 szintjének immunterápiás folyamatához képest
Időkeret: 21 hónap
Földimogyoró vagy dió (adott esetben) specifikus IgG4 mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
21 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hízósejt aktiválás immunterápiás folyamatához képest, CD63 expresszióval mérve
Időkeret: 21 hónap
A hízósejt-aktiváció mérése CD63 expresszióval mérve a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
21 hónap
A DNS-metiláció szintjének változása az alapvonalhoz képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 21 hónap
DNS-metilációs szintek mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
21 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szabályozó T-sejtszintek immunterápiás folyamatához képest
Időkeret: 21 hónap
Szabályozó T-sejtek szintjének mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Julia Upton, Hospital for Sick Children, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-3204

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel