Maapähkinöiden ja pähkinöiden herkkyyshoito
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Maapähkinä-/puupähkinäherkkyys ja toleranssin induktio lapsille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko maapähkinöiden ja pähkinöiden sietokykyä indusoida potilailla oraalisen immunoterapian avulla.
Osallistujat satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat oraalista immunoterapiaa ja kontrolliryhmään, joka ei saa interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat tutkimuksen aloittamista, jossa arvioidaan maapähkinä-/puupähkinäallergian yleistä herkkyydenpoistomenetelmää. Tämä tutkimus auttaisi tutkijoita paremmin määrittämään herkkyyden vähentämisen mahdollisen hyödyn henkilöillä, joilla on maapähkinä-/puupähkinäallergia.
Tarkemmin sanottuna tutkijat käsittelevät seuraavia tutkimustavoitteita:
Tavoitteet A. Kehittää protokollat maapähkinöiden/puupähkinöiden herkkyyden poistamiseen korkealla (300 mg) ja pienellä (30 mg ylläpitoannoksella).
B. Maapähkinän/puupähkinän herkistymisnopeuden määrittäminen. C. Luonnehtia onnistuneen herkkyyden poistamisen ennustajia. D. Luonnehtia desensibilisaatioprosessiin osallistuvia molekyylimekanismeja
Nämä tavoitteet arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Mukaan otetaan 2–40-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Historia, joka viittaa välittömään allergiaan maapähkinä-/puupähkinöille. Vakuuttava kliininen historia IgE-välitteisestä reaktiosta tiettyyn ruokaan määritellään vähintään 2 lieväksi oireeksi/oireeksi tai 1 kohtalaiseksi tai 1 vakavaksi merkiksi/oireeksi, joka oli todennäköisesti IgE-välitteinen ja ilmaantui 120 minuutin sisällä nauttimisesta tai kosketuksesta (tai kalojen ja äyriäisten hengittäminen). Reaktioita pidetään lievinä, jos niihin liittyy kutinaa, urtikariaa, punoitusta tai rinokonjunktiviittiä; kohtalainen, jos niihin liittyy angioedeemaa, kurkun kireyttä, maha-suolikanavan vaivoja tai hengitysvaikeuksia (muuta kuin hengityksen vinkumista); ja vakavia, jos niihin liittyy hengityksen vinkumista, syanoosia tai verenkiertohäiriöitä.(54-57)
Vähintään yhden seuraavista vahvistavista testeistä:
- Positiivinen SPT maapähkinässä/puupähkinässä tai sen proteiineissa (halkaisija 3 mm suurempi kuin normaali suolaliuoskontrolli). Käytettävät allergeenit ovat kaupallisia maapähkinä-/pähkinäuutteita (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Seerumin spesifisen IgE:n (>0,35 kU/L) havaitseminen maapähkinästä/puupähkinästä tai minkä tahansa sen proteiinista mitattuna fluoresenssientsyymi-immunomäärityksellä (Phadia, CAP System, Uppsala, Ruotsi).
- Positiivinen oraalinen altistustesti maapähkinälle/puupähkinölle. Suun haasteet suoritetaan raa'alla maapähkinällä/puupähkinällä Euroopan allergologian ja kliinisen immunologian akatemian kannanottopaperin suositusten mukaisesti (58).
- Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit.
- Potilaat, jotka ovat epävakaita hengitysteitse ..
- Potilaat, joilla on toistuva sairaus herkkyyshoidon aloittamisen aikana.
- Ei-IgE-välitteiset tai ei-immunologiset haittavaikutukset pähkinöille.
- Pahanlaatuiset tai immunopatologiset sairaudet ja/tai vakavat primaariset tai sekundaariset immuunivajeet.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressorihoitoa
- Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia (mukaan lukien paikalliset valmisteet).
- Liitännäissairaudet, jotka estävät epinefriinin käytön: sydän- ja verisuonisairaudet tai vaikea verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen maha-suolikanavan häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Satunnaistamisen jälkeen tämä käsi ei saa interventiota.
Kahdentoista kuukauden kuluttua tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi yksisokeutetun, lumekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen
|
|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen
Satunnaistamisen jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat asianmukaisen allergeenin lisääntyviä annoksia 30 mg: n annokseen.
Kun he ovat saavuttaneet annoksen, he ylläpitävät sitä kuusi kuukautta.
Tämän huoltojakson lopussa heille tehdään sokea, lumelääkekontrolloitu suun kautta annettava ruokahaaste
|
Alkaen erittäin alhaiselta tasolta useiden kuukausien ajan, osallistujat saavat kasvavia annoksia ruokaa, jolle he ovat allergisia.
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen
Satunnaistamisen jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat asianmukaisen allergeeniannosten lisääntyviä annoksia 300 mg: n annokseen.
Kun he ovat saavuttaneet annoksen, he ylläpitävät sitä kuusi kuukautta.
Tämän huoltojakson lopussa heille tehdään sokea, lumelääkekontrolloitu suun kautta annettava ruokahaaste
|
Alkaen erittäin alhaiselta tasolta useiden kuukausien ajan, osallistujat saavat kasvavia annoksia ruokaa, jolle he ovat allergisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyyden vähentämisen teho maapähkinä-/pähkinäallergisilla potilailla mitattuna sokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla oraalisella ruokahaastuksella
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Niiden osallistujien vertailu, jotka satunnaistettiin hoitoryhmiin, jotka saavuttavat maapähkinä-/pähkinäherkkyyden vähentämisen, verrattuna kontrolliryhmiin satunnaistettuihin osallistujiin.
Tämä mitataan sillä, pystyykö osallistuja sietämään 4172 mg:n kokonaisannoksen murskattua maapähkinää tai pähkinää suullisen ruokahaasteen aikana
|
21 kuukautta
|
|
30 mg:n annoksen ja 300 mg:n annoksen tehon vertailu maapähkinän tai pähkinän herkkyyden vähentämisessä mitattuna sokkoutetulla, lumelääkekontrolloidulla suun kautta annetulla ruokahaastuksella
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
30 mg:n ryhmän osallistujia verrataan 300 mg:n potilaisiin annoksen suhteen, joka siedettiin immunoterapian jälkeisessä sokkoutetussa, lumekontrolloidussa suun kautta annetussa ruokahaasteessa sekä immuunihoidon aikana koetut sivuvaikutukset.
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta syöttösolujen aktivoitumisen immunoterapiaprosessiin verrattuna CD63-ilmentymällä mitattuna
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Syötösoluaktivaation mittaus mitattuna CD63-ilmentymällä ennen herkkyysprosessia, sen aikana ja sen jälkeen
|
21 kuukautta
|
|
DNA-metylaatiotasojen muutos lähtötilanteesta immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
DNA:n metylaatiotasojen mittaus ennen herkkyysprosessia, sen aikana ja sen jälkeen
|
21 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta säätelevien T-solutasojen immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Säätelevien T-solutasojen mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
|
21 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta maapähkinä- tai puunmutterin immunoterapiaprosessin suhteen (tarvittaessa) Speciac IgE -tasot
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Maapähkinä- tai puumutterin mittaus (tarpeellisena) IgE ennen desensibilisointiprosessia, sen aikana ja sen jälkeen
|
21 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta maapähkinä- tai puunmutterin immunoterapiaprosessin suhteen (tarpeellisena) Speciac IgA -tasot
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Maapähkinä- tai puunmutterin mittaus (tarpeellisena) IgA ennen desensibilisointiprosessia, sen aikana ja sen jälkeen
|
21 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta maapähkinä- tai puunmutterin immunoterapiaprosessin suhteen (tarpeellisena) Spegic IgG4 -tasot
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Maapähkinä- tai puiden mutterin (asianmukaisen) IgG4: n mittaus ennen desensibilisointiprosessia, sen aikana ja sen jälkeen
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .