Desensibilizzazione di arachidi e noci
4 febbraio 2025 aggiornato da: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Desensibilizzazione di arachidi / noci e induzione della tolleranza nei bambini
questo studio valuta se la tolleranza alle arachidi e alla frutta a guscio può essere indotta nei pazienti attraverso un processo di immunoterapia orale.
I partecipanti saranno randomizzati in gruppi che ricevono immunoterapia orale e un gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno proponendo di avviare uno studio per valutare un comune protocollo di desensibilizzazione per l'allergia alle arachidi/noci. Questo studio consentirebbe ai ricercatori di determinare meglio il potenziale beneficio della desensibilizzazione negli individui con allergia alle arachidi/noci.
Più in particolare, i ricercatori affronteranno i seguenti obiettivi di ricerca:
Obiettivi A. Sviluppare protocolli per la desensibilizzazione di arachidi/frutta a guscio con una dose di mantenimento alta (300 mg) e bassa (30 mg).
B. Determinare il tasso di desensibilizzazione alle arachidi/noci. C. Caratterizzare i predittori di desensibilizzazione riuscita. D. Caratterizzare i meccanismi molecolari coinvolti nel processo di desensibilizzazione
Questi obiettivi saranno valutati attraverso uno studio controllato randomizzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: Saranno inclusi i pazienti di età compresa tra 2 e 40 anni che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Una storia suggestiva di allergia immediata alle arachidi/noci. Una storia clinica convincente di una reazione IgE mediata a un alimento specifico sarà definita come un minimo di 2 segni/sintomi lievi o 1 segno/sintomo moderato o 1 grave che era probabilmente IgE mediata e si è verificato entro 120 minuti dopo l'ingestione o il contatto (o inalazione nel caso di pesce e crostacei). Le reazioni saranno considerate lievi se comportano prurito, orticaria, rossore o rinocongiuntivite; moderati se comportano angioedema, senso di costrizione alla gola, disturbi gastrointestinali o difficoltà respiratorie (diverse dal respiro sibilante); e gravi se comportano respiro sibilante, cianosi o collasso circolatorio.(54-57)
La presenza di almeno uno dei seguenti test di conferma:
- SPT positivo per arachidi/frutta a guscio o sue proteine (diametro del livido maggiore di 3 mm rispetto a quello del normale controllo salino). Gli allergeni utilizzati saranno estratti commerciali di arachidi/noci (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Rilevazione di IgE sieriche specifiche (>0,35 kU/L) per arachidi/noci o una qualsiasi delle sue proteine, misurata mediante saggio immunoenzimatico a fluorescenza (Phadia, CAP System, Uppsala, Svezia).
- Test di provocazione orale positivo per arachidi/frutta a guscio. Le prove orali saranno eseguite con arachidi crude/noci secondo le raccomandazioni del position paper dell'Accademia Europea di Allergologia e Immunologia Clinica (58).
- Modulo di consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale
Criteri di esclusione.
- Pazienti instabili dal punto di vista respiratorio..
- Pazienti che presentano una malattia intercorrente al momento dell'inizio della desensibilizzazione.
- Reazioni avverse alla frutta a guscio non IgE-mediate o non immunologiche.
- Malattie maligne o immunopatologiche e/o immunodeficienze primarie o secondarie gravi.
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
- Pazienti che ricevono β-bloccanti (comprese le formulazioni topiche).
- Malattie associate che controindicano l'uso di epinefrina: malattie cardiovascolari o ipertensione grave.
- Pazienti con diagnosi di disturbo gastrointestinale eosinofilico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Dopo la randomizzazione, questo braccio non riceverà alcun intervento.
Dopo dodici mesi, i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a una sfida alimentare orale in singolo cieco, controllata con placebo
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Comparatore attivo: Basso dosaggio
Dopo la randomizzazione, i partecipanti a questo gruppo riceveranno dosi crescenti dell'allergene appropriato, fino a una dose di 30 mg.
Una volta raggiunto quella dose, la manterranno per sei mesi.
Alla fine di questo periodo di manutenzione, subiranno una sfida alimentare orale a cielo singolare e controllato con placebo
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A partire da un livello molto basso e per un periodo di diversi mesi, i partecipanti ricevono dosi crescenti del cibo a cui sono allergici
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Comparatore attivo: Alte dosi
Dopo la randomizzazione, i partecipanti a questo gruppo riceveranno dosi crescenti dell'allergene appropriato, fino a una dose di 300 mg.
Una volta raggiunto quella dose, la manterranno per sei mesi.
Alla fine di questo periodo di manutenzione, subiranno una sfida alimentare orale a cielo singolare e controllato con placebo
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A partire da un livello molto basso e per un periodo di diversi mesi, i partecipanti ricevono dosi crescenti del cibo a cui sono allergici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della desensibilizzazione nei pazienti allergici alle arachidi/noci come misurata mediante provocazione alimentare orale in cieco, controllata con placebo
Lasso di tempo: 21 mesi
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Confronto dei partecipanti randomizzati ai bracci di trattamento che hanno ottenuto la desensibilizzazione con arachidi/noci rispetto ai partecipanti randomizzati ai gruppi di controllo.
Questo viene misurato dal fatto che un partecipante sia in grado di tollerare una dose totale di 4172 mg di arachidi tritate o noci durante una sfida alimentare orale
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21 mesi
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Confronto dell'efficacia della dose da 30 mg rispetto alla dose da 300 mg nell'indurre la desensibilizzazione alle arachidi o alla frutta a guscio come misurata mediante challenge alimentare orale in cieco, controllato con placebo
Lasso di tempo: 21 mesi
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I partecipanti al braccio da 30 mg saranno confrontati con quelli del braccio da 300 mg in termini di dose tollerata a post-immunoterapia in cieco, sfida alimentare orale controllata con placebo, nonché effetti collaterali sperimentati durante l'immunoterapia
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21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dell'attivazione dei mastociti misurata dall'espressione di CD63
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurazione dell'attivazione dei mastociti misurata dall'espressione di CD63 prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
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21 mesi
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Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurazione dei livelli di metilazione del DNA prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
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21 mesi
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Cambiamento rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurazione dei livelli di cellule T regolatorie, prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
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21 mesi
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Modifica dal basale rispetto al processo di immunoterapia di arachidi o di dadi (a seconda dei casi) livelli di IgE specifici
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurazione di arachidi o dado (come appropriato) IgE specifiche prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
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21 mesi
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Modifica dal basale rispetto al processo di immunoterapia di arachidi o di dadi (a seconda dei casi) livelli di IgA specifici
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurazione di arachidi o dado (come appropriato) IgA specifico prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
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21 mesi
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Modifica dal basale rispetto al processo di immunoterapia di arachidi o di dadi (a seconda dei casi) livelli di IgG4 specifici
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurazione di arachidi o dado (come appropriato) IgG4 specifiche prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
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21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-3204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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