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ピーナッツと木の実の脱感作

子供のピーナッツ/木の実の脱感作と耐性の誘導

この研究では、ピーナッツと木の実に対する耐性が経口免疫療法のプロセスを通じて患者に誘導できるかどうかを評価します。 参加者は、経口免疫療法を受けるグループと介入を受けない対照グループに無作為に割り付けられます

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究者は、ピーナッツ/木の実アレルギーに対する一般的な脱感作プロトコルを評価する研究を開始することを提案しています. この研究により、研究者はピーナッツ/木の実のアレルギーを持つ個人の脱感作の潜在的な利点をより適切に判断できるようになります.

より具体的には、研究者は次の研究目的に取り組みます。

目的 A. 高用量 (300mg) および低用量 (30mg) のピーナッツ/ナッツの脱感作のプロトコルを開発すること。

B. ピーナッツ/木の実に対する脱感作率を決定する。 C. 脱感作の成功の予測因子を特徴付ける。 D. 脱感作のプロセスに関与する分子メカニズムを特徴付ける

これらの目標は、ランダム化比較試験を通じて評価されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 以下の基準をすべて満たす 2 歳から 40 歳までの患者が含まれます。

  • ピーナッツ/木の実に対する即時アレルギーを示唆する病歴。 特定の食品に対する IgE 介在反応の説得力のある病歴は、少なくとも 2 つの軽度の徴候/症状、または 1 つの中等度または 1 つの重度の徴候/症状のうち、IgE が介在する可能性があり、摂取または接触後 120 分以内に発生したものとして定義されます (または魚介類の場合は吸入)。 かゆみ、蕁麻疹、紅潮、または鼻結膜炎を伴う場合、反応は軽度と見なされます。血管性浮腫、喉の圧迫感、胃腸の不調、または呼吸困難(喘鳴以外)を伴う場合は中等度。喘鳴、チアノーゼ、または循環虚脱を伴う場合は重度です。 (54-57)
  • 次の確認テストの少なくとも 1 つの存在:

    • ピーナッツ/木の実またはそのタンパク質に対する陽性のSPT(通常の生理食塩水対照の直径より3mm大きい直径)。 使用されるアレルゲンは、ピーナッツ/木の実の市販の抽出物です (Omega Labs、トロント、オンタリオ)。
    • 蛍光酵素イムノアッセイ(Phadia、CAP System、ウプサラ、スウェーデン)によって測定された、ピーナッツ/木の実またはそのタンパク質のいずれかに対する血清特異的IgE(> 0.35 kU / L)の検出。
    • ピーナッツ/木の実に対する経口負荷試験で陽性。 経口チャレンジは、欧州アレルギー学および臨床免疫学アカデミーの意見書の推奨に従って、生のピーナッツ/木の実を使用して実行されます (58)。
  • 両親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント フォーム

除外基準。

  • 呼吸の観点から不安定な患者..
  • 脱感作開始時に併発疾患を呈する患者。
  • ナッツに対する非 IgE 介在性または非免疫学的有害反応。
  • 悪性または免疫病理学的疾患および/または重度の一次または二次免疫不全。
  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • β遮断薬(外用剤を含む)を投与されている患者。
  • エピネフリンの使用を禁忌とする関連疾患:心血管疾患または重度の高血圧。
  • 好酸球性胃腸障害と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
無作為化の後、このアームは介入を受けません。 12か月後、このグループの参加者は、単一盲検のプラセボ対照経口食物チャレンジを受けます
ACTIVE_COMPARATOR:低用量
無作為化の後、このグループの参加者は、適切なアレルゲンの漸増用量を最大 30 mg の用量で受け取ります。 彼らがその線量に達すると、彼らはそれを6ヶ月間維持します. この維持期間の終わりに、彼らは単一盲検、プラセボ対照の経口食物チャレンジを受けます
参加者は、非常に低いレベルから始めて、数か月にわたって、アレルギーのある食物の摂取量を段階的に増やしていきます。
ACTIVE_COMPARATOR:高用量
無作為化の後、このグループの参加者は、適切なアレルゲンの漸増用量を最大 300 mg の用量で受け取ります。 彼らがその線量に達すると、彼らはそれを6ヶ月間維持します. この維持期間の終わりに、彼らは単一盲検、プラセボ対照の経口食物チャレンジを受けます
参加者は、非常に低いレベルから始めて、数か月にわたって、アレルギーのある食物の摂取量を段階的に増やしていきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検、プラセボ対照経口食物チャレンジによって測定されたピーナッツ/ナッツアレルギー患者における脱感作の有効性
時間枠:21ヶ月
対照群に無作為化された参加者と比較した、ピーナッツ/木の実の脱感作を達成した治療群に無作為化された参加者の比較。 これは、参加者が経口食物チャレンジ中に砕いたピーナッツまたは木の実 4172 mg の総用量に耐えることができるかどうかによって測定されます。
21ヶ月
盲検、プラセボ対照経口食物チャレンジによって測定された、ピーナッツまたは木の実に対する脱感作の誘発における30mg用量と300mg用量の有効性の比較
時間枠:21ヶ月
30 mg 群の参加者は、免疫療法後の盲検化されたプラセボ対照経口食物チャレンジで許容される用量、および免疫療法中に経験した副作用に関して、300 mg 群の参加者と比較されます。
21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーナッツまたはナッツ(必要に応じて)特異的IgEレベルの免疫療法プロセスにわたるベースラインからの変化
時間枠:21ヶ月
脱感作プロセスの前、最中、および後のピーナッツまたは木の実(適切な場合)の特異的IgEの測定
21ヶ月
ピーナッツまたはナッツ(必要に応じて)特異的IgAレベルの免疫療法プロセスにわたるベースラインからの変化
時間枠:21ヶ月
脱感作プロセスの前、最中、および後のピーナッツまたは木の実(適切な場合)の特異的IgAの測定
21ヶ月
ピーナッツまたはナッツ(必要に応じて)特異的IgG4レベルの免疫療法プロセスにわたるベースラインからの変化
時間枠:21ヶ月
脱感作プロセスの前、最中、および後のピーナッツまたは木の実(適切な場合)の特異的IgG4の測定
21ヶ月
CD63 発現によって測定されるマスト細胞活性化の免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠:21ヶ月
脱感作プロセスの前、最中、および後のCD63発現によって測定されるマスト細胞活性化の測定
21ヶ月
DNAメチル化レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠:21ヶ月
脱感作プロセスの前、最中、および後の DNA メチル化レベルの測定
21ヶ月
制御性 T 細胞レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠:21ヶ月
脱感作プロセスの前、最中、および後の制御性 T 細胞レベルの測定
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (予期された)

2024年1月2日

研究の完了 (予期された)

2024年1月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口免疫療法の臨床試験

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