Desenzibilizace arašídů a stromových ořechů
4. února 2025 aktualizováno: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Desenzibilizace arašídů/stromových ořechů a navození tolerance u dětí
tato studie hodnotí, zda lze u pacientů navodit toleranci k arašídům a ořechům prostřednictvím procesu orální imunoterapie.
Účastníci budou randomizováni do skupin dostávajících perorální imunoterapii a do kontrolní skupiny, která nebude dostávat žádnou intervenci
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují zahájit studii hodnotící společný desenzibilizační protokol pro alergii na arašídy/stromové ořechy. Tato studie by umožnila výzkumníkům lépe určit potenciální přínos desenzibilizace u jedinců s alergií na arašídy/stromové ořechy.
Konkrétněji se vyšetřovatelé budou zabývat následujícími výzkumnými cíli:
Cíle A. Vyvinout protokoly pro desenzibilizaci arašídů/stromových ořechů s vysokou (300 mg) a nízkou (30 mg udržovací dávkou).
B. Stanovení míry znecitlivění na arašídy/stromové ořechy. C. Charakterizovat prediktory úspěšné desenzibilizace. D. Charakterizovat molekulární mechanismy zapojené do procesu desenzibilizace
Tyto cíle budou hodnoceny prostřednictvím randomizované kontrolované studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení: Zařazeni budou pacienti ve věku od 2 do 40 let, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Anamnéza naznačující okamžitou alergii na arašídy/stromové ořechy. Přesvědčivá klinická anamnéza reakce zprostředkované IgE na konkrétní potravinu bude definována jako minimálně 2 mírné příznaky/symptomy nebo 1 středně těžký nebo 1 závažný příznak/symptom, který byl pravděpodobně zprostředkovaný IgE a objevil se do 120 minut po požití nebo kontaktu (nebo vdechování v případě ryb a měkkýšů). Reakce budou považovány za mírné, pokud zahrnují svědění, kopřivku, zrudnutí nebo rinokonjunktivitidu; střední, pokud zahrnují angioedém, sevření hrdla, gastrointestinální potíže nebo dýchací potíže (jiné než sípání); a závažné, pokud zahrnují sípání, cyanózu nebo oběhový kolaps.(54–57)
Přítomnost alespoň jednoho z následujících potvrzujících testů:
- Pozitivní SPT na arašídy/stromové ořechy nebo jejich proteiny (průměr štěrbiny o 3 mm větší než u normální kontroly s fyziologickým roztokem). Použité alergeny budou komerční výtažky z arašídů/stromových ořechů (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Detekce sérového specifického IgE (>0,35 kU/l) pro arašídy/stromové ořechy nebo některý z jejich proteinů, měřeno fluorescenční enzymovou imunoanalýzou (Phadia, CAP System, Uppsala, Švédsko).
- Pozitivní orální provokační test na arašídy/stromové ořechy. Orální stimulace budou prováděny se surovými arašídy/stromovými ořechy podle doporučení pozičního dokumentu Evropské akademie alergologie a klinické imunologie (58).
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení.
- Pacienti, kteří jsou z respiračního hlediska nestabilní.
- Pacienti, kteří mají interkurentní onemocnění v době zahájení desenzibilizace.
- Nežádoucí reakce na ořechy nezprostředkované IgE nebo neimunologické.
- Maligní nebo imunopatologická onemocnění a/nebo závažné primární nebo sekundární imunitní nedostatečnosti.
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
- Pacienti užívající β-blokátory (včetně topických přípravků).
- Přidružená onemocnění kontraindikující použití adrenalinu: kardiovaskulární onemocnění nebo těžká hypertenze.
- Pacienti s diagnózou eozinofilní gastrointestinální poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Po randomizaci nebude toto rameno podrobeno žádné intervenci.
Po dvanácti měsících podstoupí účastníci této skupiny jednoslepou, placebem kontrolovanou perorální potravinovou výzvu
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Po randomizaci budou účastníci této skupiny dostávat stupňující dávky příslušného alergenu až do dávky 30 mg.
Jakmile tuto dávku dosáhnou, budou ji udržovat po dobu šesti měsíců.
Na konci tohoto období údržby podstoupí zpěv slepý, placebem kontrolovanou perorální potravinovou výzvou
|
Počínaje velmi nízkou hladinou a po dobu několika měsíců dostávají účastníci zvyšující se dávky potravin, na které jsou alergičtí.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Po randomizaci budou účastníci této skupiny dostávat stupňující dávky příslušného alergenu až do dávky 300 mg.
Jakmile tuto dávku dosáhnou, budou ji udržovat po dobu šesti měsíců.
Na konci tohoto období údržby podstoupí zpěv slepý, placebem kontrolovanou perorální potravinovou výzvou
|
Počínaje velmi nízkou hladinou a po dobu několika měsíců dostávají účastníci zvyšující se dávky potravin, na které jsou alergičtí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost desenzibilizace u pacientů alergických na arašídy/stromové ořechy měřená zaslepenou, placebem kontrolovanou perorální provokací
Časové okno: 21 měsíců
|
Srovnání účastníků randomizovaných do léčebných ramen, kteří dosáhli desenzibilizace arašídů/stromových ořechů, ve srovnání s účastníky randomizovanými do kontrolních skupin.
To se měří podle toho, zda je účastník schopen tolerovat celkovou dávku 4172 mg drcených arašídů nebo stromových ořechů během orálního potravinového testu
|
21 měsíců
|
|
Srovnání účinnosti dávky 30 mg oproti dávce 300 mg při navození desenzibilizace na arašídy nebo stromové ořechy měřené zaslepenou, placebem kontrolovanou perorální provokací
Časové okno: 21 měsíců
|
Účastníci v 30mg rameni budou porovnáni s těmi v 300mg, pokud jde o dávku tolerovanou při zaslepené, placebem kontrolované orální expozici jídlem po imunoterapii, stejně jako vedlejší účinky zaznamenané během imunoterapie
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty oproti procesu imunoterapie aktivace žírných buněk měřená expresí CD63
Časové okno: 21 měsíců
|
Měření aktivace žírných buněk měřené expresí CD63 před, během a po desenzibilizačním procesu
|
21 měsíců
|
|
Změna úrovně metylace DNA oproti základnímu procesu imunoterapie
Časové okno: 21 měsíců
|
Měření úrovní metylace DNA před, během a po procesu desenzibilizace
|
21 měsíců
|
|
Změna hladin regulačních T lymfocytů oproti výchozímu procesu imunoterapie
Časové okno: 21 měsíců
|
Měření hladin regulačních T buněk před, během a po desenzibilizačním procesu
|
21 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v procesu imunoterapie arašídového nebo stromového matice (jak je to vhodné) Specigické hladiny IgE
Časové okno: 21 měsíců
|
Měření arašídové nebo stromové matice (jak je to vhodné) specifické IGE před, během a po procesu desenzibilizace
|
21 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v procesu imunoterapie arašídového nebo stromového matice (jak je to vhodné) Specigické hladiny IGA IGA
Časové okno: 21 měsíců
|
Měření arašídové nebo stromové matice (jak je to vhodné) IgA před, během a po procesu desenzibilizace
|
21 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v procesu imunoterapie arašídového nebo matice stromů (jak je to vhodné) Specigické hladiny IgG4
Časové okno: 21 měsíců
|
Měření arašídové nebo stromové matice (jak je to vhodné) IgG4 před, během a po procesu desenzibilizace
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-3204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .