Dessensibilização de amendoim e nozes
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dessensibilização de amendoim/nozes e indução de tolerância em crianças
este estudo avalia se a tolerância ao amendoim e nozes pode ser induzida em pacientes por meio de um processo de imunoterapia oral.
Os participantes serão randomizados em grupos recebendo imunoterapia oral e um grupo controle que não receberá nenhuma intervenção
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão propondo iniciar um estudo avaliando um protocolo comum de dessensibilização para alergia a amendoim/nozes. Este estudo permitiria aos investigadores determinar melhor o benefício potencial da dessensibilização em indivíduos com alergia a amendoim/nozes.
Mais especificamente, os investigadores abordarão os seguintes objetivos de pesquisa:
Objetivos A. Desenvolver protocolos de dessensibilização de amendoim/frutos secos com alta (300mg) e baixa (dose de manutenção de 30mg).
B. Determinar a taxa de dessensibilização ao amendoim/noz de árvore. C. Caracterizar preditores de dessensibilização bem-sucedida. D. Caracterizar os mecanismos moleculares envolvidos no processo de dessensibilização
Esses objetivos serão avaliados por meio de um ensaio clínico randomizado controlado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Serão incluídos pacientes entre 2 e 40 anos de idade que satisfaçam todos os seguintes critérios:
- Uma história sugestiva de alergia imediata a amendoim/nozes. Uma história clínica convincente de uma reação mediada por IgE a um alimento específico será definida como um mínimo de 2 sinais/sintomas leves ou 1 sinal/sintoma moderado ou 1 sinal/sintoma grave que provavelmente foi mediado por IgE e ocorreu dentro de 120 minutos após a ingestão ou contato (ou inalação no caso de peixes e mariscos). As reações serão consideradas leves se envolverem prurido, urticária, rubor ou rinoconjuntivite; moderada se envolver angioedema, aperto na garganta, queixas gastrointestinais ou dificuldades respiratórias (exceto sibilância); e graves se envolverem sibilância, cianose ou colapso circulatório.(54-57)
A presença de pelo menos um dos seguintes testes confirmatórios:
- SPT positivo para amendoim/noz de árvore ou suas proteínas (diâmetro do caroço 3 mm maior que o do controle salino normal). Os alérgenos utilizados serão extratos comerciais de amendoim/castanha (Omega Labs, Toronto, Ontário).
- Detecção de IgE sérica específica (>0,35 kU/L) para amendoim/nozes ou qualquer uma de suas proteínas, medida por imunoensaio enzimático de fluorescência (Phadia, CAP System, Uppsala, Suécia).
- Teste de provocação oral positivo para amendoim/noz de árvore. As provocações orais serão realizadas com amendoim/nozes cruas de acordo com as recomendações do documento de posição da Academia Europeia de Alergologia e Imunologia Clínica (58).
- Termo de consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão.
- Pacientes instáveis do ponto de vista respiratório..
- Pacientes que apresentam doença intercorrente no momento do início da dessensibilização.
- Reações adversas não mediadas por IgE ou não imunológicas às nozes.
- Doenças malignas ou imunopatológicas e/ou imunodeficiências primárias ou secundárias graves.
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora
- Pacientes recebendo β-bloqueadores (incluindo formulações tópicas).
- Doenças associadas que contra-indicam o uso de epinefrina: doença cardiovascular ou hipertensão grave.
- Pacientes diagnosticados com distúrbio gastrointestinal eosinofílico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Após a randomização, este braço não receberá nenhuma intervenção.
Após doze meses, os participantes deste grupo serão submetidos a um desafio alimentar oral simples-cego e controlado por placebo
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Comparador Ativo: Baixa dose
Após a randomização, os participantes deste grupo receberão doses crescentes do alérgeno apropriado, até uma dose de 30 mg.
Uma vez que eles alcançarem essa dose, eles o manterão por seis meses.
No final deste período de manutenção, eles passarão por um desafio oral de alimentos controlado por placebo e cegos de Singe,
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A partir de um nível muito baixo e ao longo de vários meses, os participantes recebem doses crescentes do alimento ao qual são alérgicos.
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Comparador Ativo: Alta dose
Após a randomização, os participantes deste grupo receberão doses crescentes do alérgeno apropriado, até uma dose de 300 mg.
Uma vez que eles alcançarem essa dose, eles o manterão por seis meses.
No final deste período de manutenção, eles passarão por um desafio oral de alimentos controlado por placebo e cegos de Singe,
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A partir de um nível muito baixo e ao longo de vários meses, os participantes recebem doses crescentes do alimento ao qual são alérgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da dessensibilização em pacientes alérgicos a amendoim/nozes, conforme medido por desafio alimentar oral controlado por placebo e cego
Prazo: 21 meses
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Comparação de participantes randomizados para braços de tratamento que atingem a dessensibilização de amendoim/nozes em comparação com participantes randomizados para os grupos de controle.
Isso é medido se um participante é capaz de tolerar uma dose total de 4172 mg de amendoim triturado ou nozes durante um desafio alimentar oral
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21 meses
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Comparação da eficácia da dose de 30 mg versus a dose de 300 mg na indução da dessensibilização ao amendoim ou nozes, conforme medido por provocação oral cega controlada por placebo
Prazo: 21 meses
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Os participantes no braço de 30 mg serão comparados com aqueles no braço de 300 mg em termos de dose tolerada em desafio alimentar oral cego pós-imunoterapia, controlado por placebo, bem como efeitos colaterais experimentados durante a imunoterapia
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base ao longo do processo de imunoterapia da ativação de mastócitos, conforme medido pela expressão de CD63
Prazo: 21 meses
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Medição da ativação de mastócitos medida pela expressão de CD63 antes, durante e após o processo de dessensibilização
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21 meses
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Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de metilação do DNA
Prazo: 21 meses
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Medição dos níveis de metilação do DNA antes, durante e após o processo de dessensibilização
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21 meses
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Alteração da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de células T reguladoras
Prazo: 21 meses
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Medição dos níveis de células T reguladoras, antes, durante e após o processo de dessensibilização
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21 meses
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Mudança da linha de base sobre o processo de imunoterapia de amendoim ou porca de árvores (conforme apropriado) níveis específicos de IgE
Prazo: 21 meses
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Medição de amendoim ou porca de árvores (conforme apropriado) IgE específico antes, durante e após o processo de dessensibilização
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21 meses
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Mudança da linha de base sobre o processo de imunoterapia de amendoim ou porca de árvores (conforme apropriado) níveis específicos de IgA
Prazo: 21 meses
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Medição de amendoim ou porca de árvores (conforme apropriado) IgA específico antes, durante e após o processo de dessensibilização
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21 meses
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Mudança da linha de base sobre o processo de imunoterapia de amendoim ou porca de árvores (conforme apropriado) níveis específicos de IgG4
Prazo: 21 meses
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Medição de amendoim ou porca de árvores (conforme apropriado) IgG4 específica antes, durante e após o processo de dessensibilização
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .