Desensibilisering af jordnødder og trænødder
4. februar 2025 opdateret af: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Desensibilisering af jordnødder/trænødder og induktion af tolerance hos børn
denne undersøgelse evaluerer, om tolerance over for jordnødder og trænødder kan induceres hos patienter gennem en proces med oral immunterapi.
Deltagerne vil blive randomiseret i grupper, der modtager oral immunterapi, og en kontrolgruppe, der ikke vil modtage nogen intervention
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at igangsætte en undersøgelse, der vurderer en fælles desensibiliseringsprotokol for jordnødde-/nøddeallergi. Denne undersøgelse ville gøre det muligt for efterforskerne bedre at bestemme den potentielle fordel ved desensibilisering hos personer med jordnødde-/nøddeallergi.
Mere specifikt vil efterforskerne adressere følgende forskningsmål:
Mål A. At udvikle en protokol for desensibilisering af jordnødder/trænødder med høj (300mg) og lav (30mg vedligeholdelsesdosis).
B. For at bestemme hastigheden af desensibilisering over for jordnødder/trænød. C. At karakterisere prædiktorer for vellykket desensibilisering. D. At karakterisere molekylære mekanismer involveret i desensibiliseringsprocessen
Disse mål vil blive evalueret gennem et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter mellem 2 og 40 år, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:
- En historie, der tyder på øjeblikkelig allergi over for jordnødder/trænødder. En overbevisende klinisk historie med en IgE-medieret reaktion på en specifik fødevare vil blive defineret som minimum 2 milde tegn/symptomer eller 1 moderat eller 1 alvorligt tegn/symptom, der sandsynligvis var IgE-medieret og opstod inden for 120 minutter efter indtagelse eller kontakt (eller indånding i tilfælde af fisk og skaldyr). Reaktioner vil blive betragtet som milde, hvis de involverer kløe, nældefeber, rødmen eller rhinoconjunctivitis; moderat, hvis de involverer angioødem, stram hals, mave-tarmproblemer eller åndedrætsbesvær (bortset fra hvæsen); og alvorlige, hvis de involverer hvæsen, cyanose eller kredsløbskollaps.(54-57)
Tilstedeværelsen af mindst én af følgende bekræftende tests:
- Positiv SPT til jordnødder/trænød eller dens proteiner (sværtsdiameter 3 mm større end den normale saltvandskontrol). De anvendte allergener vil være kommercielle ekstrakter af jordnødder/trænødder (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Påvisning af serumspecifikt IgE (>0,35 kU/L) til jordnødder/trænød eller et hvilket som helst af dets proteiner, målt ved fluorescensenzymimmunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Sverige).
- Positiv oral provokationstest til jordnødder/trænød. Orale udfordringer vil blive udført med rå peanut/trænød i henhold til anbefalingerne i positionspapiret fra European Academy of Allergology and Clinical Immunology (58).
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre eller værge
Eksklusionskriterier.
- Patienter, der er ustabile fra et respiratorisk synspunkt ..
- Patienter, der har interkurrent sygdom på tidspunktet for start af desensibilisering.
- Ikke-IgE-medierede eller ikke-immunologiske bivirkninger på nødder.
- Maligne eller immunopatologiske sygdomme og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
- Patienter, der modtager immunsuppressorbehandling
- Patienter, der får β-blokkere (inklusive topiske formuleringer).
- Tilknyttede sygdomme, der kontraindikerer brugen af epinephrin: hjerte-kar-sygdomme eller svær hypertension.
- Patienter diagnosticeret med eosinofil gastrointestinal lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Efter randomisering vil denne arm ikke modtage nogen intervention.
Efter tolv måneder vil deltagerne i denne gruppe gennemgå en enkeltblind, placebokontrolleret oral fødevareudfordring
|
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis
Efter randomisering vil deltagere i denne gruppe modtage eskalerende doser af det passende allergen, op til en dosis på 30 mg.
Når de når den dosis, opretholder de den i seks måneder.
I slutningen af denne vedligeholdelsesperiode vil de gennemgå en sange-blind, placebokontrolleret mundtlig madudfordring
|
Startende fra et meget lavt niveau og over en periode på flere måneder modtager deltagerne eskalerende doser af den mad, de er allergiske overfor
|
|
Aktiv komparator: Højdosis
Efter randomisering vil deltagere i denne gruppe modtage eskalerende doser af det passende allergen, op til en dosis på 300 mg.
Når de når den dosis, opretholder de den i seks måneder.
I slutningen af denne vedligeholdelsesperiode vil de gennemgå en sange-blind, placebokontrolleret mundtlig madudfordring
|
Startende fra et meget lavt niveau og over en periode på flere måneder modtager deltagerne eskalerende doser af den mad, de er allergiske overfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af desensibilisering hos jordnødde-/trænøddeallergiske patienter målt ved blindet, placebokontrolleret oral fødevareudfordring
Tidsramme: 21 måneder
|
Sammenligning af deltagere randomiseret til behandlingsarme, der opnår desensibilisering af jordnødder/trænødder sammenlignet med deltagere randomiseret til kontrolgrupperne.
Dette måles ved, om en deltager er i stand til at tolerere en samlet dosis på 4172 mg knust jordnødde eller trænød under en oral fødevareudfordring
|
21 måneder
|
|
Sammenligning af effektivitet af 30 mg dosis versus 300 mg dosis til at inducere desensibilisering over for jordnødder eller trænødder målt ved blindet, placebokontrolleret oral fødevareudfordring
Tidsramme: 21 måneder
|
Deltagerne i 30 mg armen vil blive sammenlignet med dem i 300 mg med hensyn til dosis tolereret ved post-immunoterapi blindet, placebokontrolleret oral fødevareudfordring, såvel som bivirkninger oplevet under immunterapi
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen for mastcelleaktivering målt ved CD63-ekspression
Tidsramme: 21 måneder
|
Måling af mastcelleaktivering som målt ved CD63-ekspression før, under og efter desensibiliseringsprocessen
|
21 måneder
|
|
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af DNA-methyleringsniveauer
Tidsramme: 21 måneder
|
Måling af DNA-methyleringsniveauer før, under og efter desensibiliseringsprocessen
|
21 måneder
|
|
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af regulatoriske T-celleniveauer
Tidsramme: 21 måneder
|
Måling af regulatoriske T-celleniveauer, før, under og efter desensibiliseringsprocessen
|
21 måneder
|
|
Skift fra baseline over immunterapiprocessen for jordnødde eller træmøtrik (efter behov) Specigic IgE -niveauer
Tidsramme: 21 måneder
|
Måling af jordnødde- eller træmøtrik (som relevant) specifik IgE før, under og efter desensibiliseringsprocessen
|
21 måneder
|
|
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen for jordnødde eller træmøtrik (efter behov) Specigic IGA -niveauer
Tidsramme: 21 måneder
|
Måling af jordnødde eller træmøtrik (som relevant) specifik IgA før, under og efter desensibiliseringsprocessen
|
21 måneder
|
|
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen for jordnødde eller træmøtrik (efter behov) Specigic IgG4 -niveauer
Tidsramme: 21 måneder
|
Måling af jordnødder eller træmøtrik (som relevant) specifik IgG4 før, under og efter desensibiliseringsprocessen
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-3204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .