Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desensibilisering av peanøtter og trenøtter

25. juli 2022 oppdatert av: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Peanøtt-/trenøtterdesensibilisering og induksjon av toleranse hos barn

denne studien evaluerer om toleranse for peanøtter og trenøtter kan induseres hos pasienter gjennom en prosess med oral immunterapi. Deltakerne vil bli randomisert i grupper som mottar oral immunterapi og en kontrollgruppe som ikke vil motta intervensjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å sette i gang en studie som vurderer en vanlig desensibiliseringsprotokoll for peanøtt-/trenøtterallergi. Denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å bedre bestemme den potensielle fordelen med desensibilisering hos individer med peanøtt-/trenøtterallergi.

Mer spesifikt vil etterforskerne ta for seg følgende forskningsmål:

Mål A. Å utvikle en protokoll for desensibilisering av peanøtter/trenøtter med høy (300mg) og lav (30mg vedlikeholdsdose).

B. For å bestemme hastigheten for desensibilisering for peanøtt/treenøtter. C. Å karakterisere prediktorer for vellykket desensibilisering. D. Å karakterisere molekylære mekanismer involvert i prosessen med desensibilisering

Disse målene vil bli evaluert gjennom en randomisert kontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter mellom 2 og 40 år som tilfredsstiller alle følgende kriterier vil bli inkludert:

  • En historie som tyder på umiddelbar allergi mot peanøtter/treenøtter. En overbevisende klinisk historie med en IgE-mediert reaksjon på en spesifikk matvare vil bli definert som minimum 2 milde tegn/symptomer eller 1 moderat eller 1 alvorlig tegn/symptom som sannsynligvis var IgE-mediert og oppstod innen 120 minutter etter inntak eller kontakt (eller innånding når det gjelder fisk og skalldyr). Reaksjoner vil bli ansett som milde hvis de involverer kløe, urticaria, rødme eller rhinokonjunktivitt; moderat hvis de involverer angioødem, tetthet i halsen, gastrointestinale plager eller pustevansker (annet enn hvesing); og alvorlig hvis de involverer hvesing, cyanose eller sirkulasjonskollaps.(54-57)

  • Tilstedeværelsen av minst én av følgende bekreftende tester:

    • Positiv SPT til peanøtt/tre nøtter eller proteiner derav (vekstdiameter 3 mm større enn den for normal saltvannskontroll). Allergenene som brukes vil være kommersielle ekstrakter av peanøtt/trenøtt (Omega Labs, Toronto, Ontario).
    • Påvisning av serumspesifikk IgE (>0,35 kU/L) til peanøtt/trenøtter eller noen av dens proteiner, målt ved fluorescensenzymimmunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Sverige).
    • Positiv oral provokasjonstest på peanøtt/trenøtt. Orale utfordringer vil bli utført med rå peanøtt/treet i henhold til anbefalingene i posisjonspapiret til European Academy of Allergology and Clinical Immunology (58).
  • Skjema for informert samtykke signert av foreldre eller verge

Eksklusjonskriterier.

  • Pasienter som er ustabile fra et respiratorisk synspunkt ..
  • Pasienter som har interkurrent sykdom ved start av desensibilisering.
  • Ikke-IgE-medierte eller ikke-immunologiske bivirkninger på nøtter.
  • Ondartede eller immunopatologiske sykdommer og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
  • Pasienter som får immunsuppressorbehandling
  • Pasienter som får β-blokkere (inkludert topikale formuleringer).
  • Tilknyttede sykdommer som kontraindikerer bruken av adrenalin: hjerte- og karsykdommer eller alvorlig hypertensjon.
  • Pasienter diagnostisert med eosinofil gastrointestinal lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Etter randomisering vil denne armen ikke motta intervensjon. Etter tolv måneder vil deltakerne i denne gruppen gjennomgå en enkeltblind, placebokontrollert oral matutfordring
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose
Etter randomisering vil deltakerne i denne gruppen motta eskalerende doser av det aktuelle allergenet, opptil en dose på 30 mg. Når de har oppnådd den dosen, vil de opprettholde den i seks måneder. På slutten av denne vedlikeholdsperioden vil de gjennomgå en enkeltblind, placebokontrollert oral matutfordring
Annen: Oral immunterapi
Fra et svært lavt nivå og over en periode på flere måneder får deltakerne økende doser av maten de er allergiske mot
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose
Etter randomisering vil deltakerne i denne gruppen motta eskalerende doser av det aktuelle allergenet, opptil en dose på 300 mg. Når de har oppnådd den dosen, vil de opprettholde den i seks måneder. På slutten av denne vedlikeholdsperioden vil de gjennomgå en enkeltblind, placebokontrollert oral matutfordring
Annen: Oral immunterapi
Fra et svært lavt nivå og over en periode på flere måneder får deltakerne økende doser av maten de er allergiske mot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av desensibilisering hos peanøtt-/trenøtterallergiske pasienter målt ved blindet, placebokontrollert oral matutfordring
Tidsramme: 21 måneder
Sammenligning av deltakere randomisert til behandlingsarmer som oppnår desensibilisering av peanøtter/trenøtter sammenlignet med deltakere randomisert til kontrollgruppene. Dette måles ved om en deltaker er i stand til å tolerere en total dose på 4172 mg knust peanøtt eller trenøtt under en oral matutfordring
21 måneder
Sammenligning av effekt av 30 mg dose versus 300 mg dose for å indusere desensibilisering for peanøtt eller trenøtter målt ved blindet, placebokontrollert oral matutfordring
Tidsramme: 21 måneder
Deltakerne i 30 mg-armen vil bli sammenlignet med de i 300 mg-gruppen når det gjelder dose tolerert ved post-immunoterapi blindet, placebokontrollert oral matutfordring, samt bivirkninger som oppleves under immunterapi
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline over immunterapiprosessen for peanøtt eller trenøtter (etter behov) spesifikke IgE-nivåer
Tidsramme: 21 måneder
Måling av peanøtt- eller trenøtter (etter behov) spesifikk IgE før, under og etter desensibiliseringsprosessen
21 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen for peanøtt eller trenøtter (etter behov) spesifikke IgA-nivåer
Tidsramme: 21 måneder
Måling av peanøtt eller trenøtt (etter behov) spesifikk IgA før, under og etter desensibiliseringsprosessen
21 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen for peanøtt eller trenøtter (etter behov) spesifikke IgG4-nivåer
Tidsramme: 21 måneder
Måling av peanøtt eller trenøtt (etter behov) spesifikt IgG4 før, under og etter desensibiliseringsprosessen
21 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen for mastcelleaktivering målt ved CD63-ekspresjon
Tidsramme: 21 måneder
Måling av mastcelleaktivering som målt ved CD63-ekspresjon før, under og etter desensibiliseringsprosessen
21 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av DNA-metyleringsnivåer
Tidsramme: 21 måneder
Måling av DNA-metyleringsnivåer før, under og etter desensibiliseringsprosessen
21 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av Regulatoriske T-cellenivåer
Tidsramme: 21 måneder
Måling av regulatoriske T-cellenivåer, før, under og etter desensibiliseringsprosessen
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Julia Upton, Hospital for Sick Children, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

2. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-3204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Oral immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere