Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десенсибилизация арахиса и лесных орехов

25 июля 2022 г. обновлено: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Десенсибилизация арахиса/деревянного ореха и индукция толерантности у детей

это исследование оценивает, можно ли вызвать у пациентов толерантность к арахису и лесным орехам с помощью пероральной иммунотерапии. Участники будут рандомизированы в группы, получающие пероральную иммунотерапию, и контрольную группу, которая не будет подвергаться вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают начать исследование, оценивающее общий протокол десенсибилизации при аллергии на арахис / лесной орех. Это исследование позволит исследователям лучше определить потенциальную пользу десенсибилизации у людей с аллергией на арахис/лесные орехи.

В частности, исследователи будут решать следующие задачи исследования:

Цели A. Разработать протоколы для десенсибилизации арахиса/лесного ореха с высокой (300 мг) и низкой (30 мг поддерживающей дозой).

B. Определить скорость десенсибилизации к арахису/лесному ореху. C. Охарактеризовать предикторы успешной десенсибилизации. D. Охарактеризовать молекулярные механизмы, участвующие в процессе десенсибилизации.

Эти цели будут оцениваться в ходе рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: будут включены пациенты в возрасте от 2 до 40 лет, которые удовлетворяют всем следующим критериям:

  • История, предполагающая немедленную аллергию на арахис/древесный орех. Убедительным клиническим анамнезом IgE-опосредованной реакции на конкретную пищу будет как минимум 2 легких признака/симптома или 1 умеренный или 1 тяжелый признак/симптом, который, вероятно, был опосредован IgE и возник в течение 120 минут после приема пищи или контакта (или вдыхание в случае рыбы и моллюсков). Реакции считаются легкими, если они сопровождаются зудом, крапивницей, гиперемией или риноконъюнктивитом; умеренные, если они включают ангионевротический отек, стеснение в горле, желудочно-кишечные жалобы или затрудненное дыхание (кроме хрипов); и тяжелые, если они сопровождаются хрипами, цианозом или циркуляторным коллапсом (54-57).

  • Наличие хотя бы одного из следующих подтверждающих тестов:

    • Положительный результат КПТ на арахис/орех или его белки (диаметр волдыря на 3 мм больше, чем у контрольного образца с нормальным физиологическим раствором). В качестве аллергенов будут использоваться коммерческие экстракты арахиса/древесного ореха (Omega Labs, Торонто, Онтарио).
    • Обнаружение сывороточного специфического IgE (> 0,35 кЕд / л) к арахису / лесному ореху или любому из его белков, измеренное с помощью флуоресцентного иммуноферментного анализа (Phadia, CAP System, Uppsala, Швеция).
    • Положительный оральный тест на арахис/древесный орех. Оральные провокации будут проводиться с использованием сырого арахиса/древесного ореха в соответствии с рекомендациями позиционного документа Европейской академии аллергологии и клинической иммунологии (58).
  • Форма информированного согласия, подписанная родителями или законным опекуном

Критерий исключения.

  • Пациенты, нестабильные с точки зрения дыхания..
  • Пациенты с интеркуррентным заболеванием во время начала десенсибилизации.
  • Не-IgE-опосредованные или неиммунологические побочные реакции на орехи.
  • Злокачественные или иммунопатологические заболевания и/или тяжелый первичный или вторичный иммунодефицит.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
  • Пациенты, получающие β-адреноблокаторы (включая препараты для местного применения).
  • Сопутствующие заболевания, при которых противопоказано применение адреналина: сердечно-сосудистые заболевания или тяжелая артериальная гипертензия.
  • Пациенты с диагнозом эозинофильное желудочно-кишечное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
После рандомизации в эту группу не будут вмешиваться. Через двенадцать месяцев участники этой группы пройдут слепую плацебо-контролируемую оральную пищевую пробу.
ACTIVE_COMPARATOR: Малая доза
После рандомизации участники этой группы будут получать возрастающие дозы соответствующего аллергена, вплоть до дозы 30 мг. Как только они достигнут этой дозы, они будут поддерживать ее в течение шести месяцев. В конце этого поддерживающего периода они будут подвергаться одиночной слепой плацебо-контролируемой пероральной пищевой проблеме.
Другой: Пероральная иммунотерапия
Начиная с очень низкого уровня и в течение нескольких месяцев участники получают возрастающие дозы пищи, на которую у них аллергия.
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая доза
После рандомизации участники этой группы будут получать возрастающие дозы соответствующего аллергена, вплоть до дозы 300 мг. Как только они достигнут этой дозы, они будут поддерживать ее в течение шести месяцев. В конце этого поддерживающего периода они будут подвергаться одиночной слепой плацебо-контролируемой пероральной пищевой проблеме.
Другой: Пероральная иммунотерапия
Начиная с очень низкого уровня и в течение нескольких месяцев участники получают возрастающие дозы пищи, на которую у них аллергия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность десенсибилизации у пациентов с аллергией на арахис/лесные орехи, измеренная с помощью слепого плацебо-контролируемого перорального приема пищи
Временное ограничение: 21 месяц
Сравнение участников, рандомизированных в группы лечения, которые достигли десенсибилизации арахиса/лесного ореха, по сравнению с участниками, рандомизированными в контрольные группы. Это измеряется тем, способен ли участник переносить общую дозу 4172 мг измельченного арахиса или лесного ореха во время перорального приема пищи.
21 месяц
Сравнение эффективности дозы 30 мг и дозы 300 мг в индукции десенсибилизации к арахису или лесному ореху, измеренной с помощью слепого плацебо-контролируемого перорального приема пищи
Временное ограничение: 21 месяц
Участники группы 30 мг будут сравниваться с участниками группы 300 мг с точки зрения дозы, переносимой при ослепленной постиммунотерапии, плацебо-контролируемой пероральной пищевой пробы, а также побочных эффектов, возникающих во время иммунотерапии.
21 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии уровней специфического IgE арахиса или лесного ореха (в зависимости от ситуации)
Временное ограничение: 21 месяц
Измерение специфического IgE арахиса или лесного ореха (в зависимости от ситуации) до, во время и после процесса десенсибилизации
21 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии уровней специфического IgA арахиса или лесного ореха (в зависимости от ситуации)
Временное ограничение: 21 месяц
Измерение специфического IgA арахиса или лесного ореха (в зависимости от ситуации) до, во время и после процесса десенсибилизации
21 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии уровней специфического IgG4 арахиса или лесного ореха (в зависимости от ситуации)
Временное ограничение: 21 месяц
Измерение специфического IgG4 арахиса или лесного ореха (в зависимости от ситуации) до, во время и после процесса десенсибилизации
21 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии активации тучных клеток, измеренное по экспрессии CD63
Временное ограничение: 21 месяц
Измерение активации тучных клеток по экспрессии CD63 до, во время и после процесса десенсибилизации
21 месяц
Изменение уровней метилирования ДНК по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 21 месяц
Измерение уровней метилирования ДНК до, во время и после процесса десенсибилизации
21 месяц
Изменение уровня регуляторных Т-клеток по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 21 месяц
Измерение уровней регуляторных Т-клеток до, во время и после процесса десенсибилизации
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Julia Upton, Hospital for Sick Children, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-3204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная иммунотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться