Odczulanie na orzeszki ziemne i orzechy drzewne
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Odczulanie na orzeszki ziemne/orzechy drzewne i indukowanie tolerancji u dzieci
to badanie ocenia, czy tolerancja na orzeszki ziemne i orzechy drzewne może być indukowana u pacjentów poprzez proces doustnej immunoterapii.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy otrzymujące doustną immunoterapię i grupę kontrolną, która nie otrzyma żadnej interwencji
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują rozpoczęcie badania oceniającego powszechny protokół odczulania w przypadku alergii na orzeszki ziemne/orzechy drzewne. Badanie to umożliwiłoby badaczom lepsze określenie potencjalnych korzyści odczulania u osób z alergią na orzeszki ziemne/orzechy drzewne.
Mówiąc dokładniej, badacze zajmą się następującymi celami badawczymi:
Cele A. Opracowanie protokołów odczulania na orzeszki ziemne/orzechy drzewne z wysoką (300 mg) i niską (30 mg dawką podtrzymującą).
B. Określenie szybkości odczulania na orzeszki ziemne/orzechy drzewne. C. Scharakteryzować predyktory udanej desensytyzacji. D. Scharakteryzować mechanizmy molekularne biorące udział w procesie desensytyzacji
Cele te zostaną ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 2 do 40 lat, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną włączeni:
- Historia sugerująca natychmiastową alergię na orzeszki ziemne/orzechy drzewne. Przekonujący wywiad kliniczny dotyczący reakcji IgE zależnej na określony pokarm zostanie zdefiniowany jako co najmniej 2 łagodne oznaki/objawy lub 1 umiarkowany lub 1 ciężki objaw/objaw, które prawdopodobnie były zależne od IgE i wystąpiły w ciągu 120 minut po spożyciu lub kontakcie (lub wdychanie w przypadku ryb i skorupiaków). Reakcje będą uważane za łagodne, jeśli będą obejmować świąd, pokrzywkę, uderzenia gorąca lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek; umiarkowane, jeśli obejmują obrzęk naczynioruchowy, ucisk w gardle, dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub trudności w oddychaniu (inne niż świszczący oddech); i ciężkie, jeśli obejmują świszczący oddech, sinicę lub zapaść krążeniową.(54-57)
Obecność co najmniej jednego z następujących testów potwierdzających:
- Dodatni test SPT na orzeszki ziemne/orzechy drzewne lub ich białka (średnica blizny o 3 mm większa niż w przypadku kontroli z normalnym roztworem soli). Stosowanymi alergenami będą komercyjne ekstrakty z orzeszków ziemnych/orzechów drzewnych (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Wykrywanie swoistych w surowicy IgE (>0,35 kU/l) dla orzechów arachidowych/orzechów drzewnych lub któregokolwiek z ich białek, mierzone za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego fluorescencji (Phadia, CAP System, Uppsala, Szwecja).
- Dodatni doustny test prowokacyjny na orzeszki ziemne/orzechy drzewne. Prowokacje doustne będą wykonywane z surowymi orzechami arachidowymi/orzechowymi zgodnie z zaleceniami stanowiska Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (58).
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia.
- Pacjenci niestabilni z oddechowego punktu widzenia..
- Pacjenci, u których w momencie rozpoczęcia odczulania występują choroby współistniejące.
- Nie-IgE-zależne lub nieimmunologiczne reakcje niepożądane na orzechy.
- Choroby złośliwe lub immunopatologiczne i/lub ciężkie pierwotne lub wtórne niedobory odporności.
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
- Pacjenci otrzymujący beta-adrenolityki (w tym preparaty do stosowania miejscowego).
- Choroby towarzyszące, przeciwwskazania do stosowania epinefryny: choroby układu krążenia lub ciężkie nadciśnienie.
- Pacjenci z rozpoznaniem eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po randomizacji ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji.
Po dwunastu miesiącach uczestnicy z tej grupy przejdą pojedynczo ślepą, kontrolowaną placebo próbę jedzenia doustnego
|
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka
Po randomizacji uczestnicy tej grupy otrzymają eskalacyjne dawki odpowiedniego alergenu, do dawki 30 mg.
Po osiągnięciu tej dawki utrzymają ją przez sześć miesięcy.
Pod koniec tego okresu konserwacji przejdą one ślepy, kontrolowaną placebo doustną wyzwanie żywieniowe
|
Począwszy od bardzo niskiego poziomu i przez okres kilku miesięcy uczestnicy otrzymują wzrastające dawki pokarmu, na który są uczuleni
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Po randomizacji uczestnicy tej grupy otrzymają eskalacyjne dawki odpowiedniego alergenu, do dawki 300 mg.
Po osiągnięciu tej dawki utrzymają ją przez sześć miesięcy.
Pod koniec tego okresu konserwacji przejdą one ślepy, kontrolowaną placebo doustną wyzwanie żywieniowe
|
Począwszy od bardzo niskiego poziomu i przez okres kilku miesięcy uczestnicy otrzymują wzrastające dawki pokarmu, na który są uczuleni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność odczulania u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne/orzechy drzewne, mierzona za pomocą ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Porównanie uczestników losowo przydzielonych do grup terapeutycznych, którzy osiągnęli odczulanie na orzeszki ziemne/orzechy drzewne, w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do grup kontrolnych.
Jest to mierzone na podstawie tego, czy uczestnik jest w stanie tolerować całkowitą dawkę 4172 mg zmiażdżonych orzeszków ziemnych lub orzechów podczas prowokacji doustnej
|
21 miesięcy
|
|
Porównanie skuteczności dawki 30 mg w porównaniu z dawką 300 mg w wywoływaniu odczulania na orzeszki ziemne lub orzechy drzewne, mierzone za pomocą ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Uczestnicy w ramieniu 30 mg zostaną porównani z uczestnikami w ramieniu 300 mg pod względem dawki tolerowanej podczas zaślepionej, kontrolowanej placebo prowokacji doustnej po immunoterapii, jak również działań niepożądanych występujących podczas immunoterapii
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procesie immunoterapii aktywacji komórek tucznych mierzona ekspresją CD63
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Pomiar aktywacji komórek tucznych mierzony za pomocą ekspresji CD63 przed, w trakcie i po procesie odczulania
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów metylacji DNA
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Pomiar poziomu metylacji DNA przed, w trakcie i po procesie odczulania
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Pomiar poziomu regulatorowych limfocytów T przed, w trakcie i po procesie odczulania
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z procesem immunoterapii orzechów orzechowych lub orzechów drzewnych (odpowiednio) specjalnych poziomów IgE
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Pomiar orzechów orzechowych lub drzew (odpowiednio) określony IgE przed, podczas i po procesie odczulania
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z procesem immunoterapii orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych (odpowiednio) specjalnych poziomów IGA
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Pomiar orzechów orzechowych lub drzew (odpowiednio) określony IgA przed, w trakcie i po procesie odczulania
|
21 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z procesem immunoterapii orzechów orzechowych lub orzechów drzewnych (odpowiednio) specjalnych poziomów IgG4
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Pomiar orzechów orzechowych lub drzew (odpowiednio) określony IgG4 przed, podczas i po procesie odczulania
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .