Erdnuss- und Baumnuss-Desensibilisierung
4. Februar 2025 aktualisiert von: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Erdnuss-/Baumnuss-Desensibilisierung und Toleranzinduktion bei Kindern
Diese Studie untersucht, ob bei Patienten durch eine orale Immuntherapie eine Toleranz gegenüber Erdnüssen und Baumnüssen induziert werden kann.
Die Teilnehmer werden randomisiert in Gruppen eingeteilt, die eine orale Immuntherapie erhalten, und eine Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, eine Studie zur Bewertung eines gemeinsamen Desensibilisierungsprotokolls für Erdnuss-/Baumnussallergien zu initiieren. Diese Studie würde es den Forschern ermöglichen, den potenziellen Nutzen einer Desensibilisierung bei Personen mit Erdnuss-/Baumnussallergie besser zu bestimmen.
Genauer gesagt werden sich die Ermittler mit den folgenden Forschungszielen befassen:
Ziele A. Entwicklung eines Protokolls für die Erdnuss-/Baumnuss-Desensibilisierung mit hoher (300 mg) und niedriger (30 mg Erhaltungsdosis).
B. Bestimmung der Desensibilisierungsrate gegenüber Erdnüssen/Baumnüssen. C. Prädiktoren für eine erfolgreiche Desensibilisierung zu charakterisieren. D. Charakterisierung der molekularen Mechanismen, die am Prozess der Desensibilisierung beteiligt sind
Diese Ziele werden durch eine randomisierte kontrollierte Studie bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten zwischen 2 und 40 Jahren, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
- Eine Vorgeschichte, die auf eine unmittelbare Allergie gegen Erdnüsse/Baumnüsse hindeutet. Eine überzeugende klinische Anamnese einer IgE-vermittelten Reaktion auf ein bestimmtes Lebensmittel wird definiert als mindestens 2 leichte Anzeichen/Symptome oder 1 mittelschweres oder 1 schweres Anzeichen/Symptom, das wahrscheinlich IgE-vermittelt war und innerhalb von 120 Minuten nach der Einnahme oder dem Kontakt auftrat (bzw Einatmen bei Fisch und Schalentieren). Reaktionen werden als leicht angesehen, wenn sie Juckreiz, Urtikaria, Hitzewallungen oder Rhinokonjunktivitis beinhalten; mäßig, wenn sie Angioödem, Engegefühl im Hals, Magen-Darm-Beschwerden oder Atembeschwerden (außer Keuchen) umfassen; und schwerwiegend, wenn sie Keuchen, Zyanose oder Kreislaufkollaps beinhalten. (54-57)
Das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Bestätigungstests:
- Positiver SPT auf Erdnüsse/Baumnüsse oder deren Proteine (Nasendurchmesser 3 mm größer als der der normalen Kochsalzlösungskontrolle). Die verwendeten Allergene werden kommerzielle Erdnuss-/Baumnussextrakte sein (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Nachweis von serumspezifischem IgE (> 0,35 kU/l) gegen Erdnuss/Baumnuss oder eines ihrer Proteine, gemessen durch Fluoreszenz-Enzym-Immunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Schweden).
- Positiver oraler Provokationstest gegen Erdnuss/Baumnuss. Orale Provokationen werden gemäß den Empfehlungen des Positionspapiers der European Academy of Allergology and Clinical Immunology (58) mit roher Erdnuss/Baumnuss durchgeführt.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien.
- Patienten, die aus respiratorischer Sicht instabil sind ..
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der Desensibilisierung eine interkurrente Erkrankung aufweisen.
- Nicht-IgE-vermittelte oder nicht-immunologische Nebenwirkungen auf Nüsse.
- Bösartige oder immunpathologische Erkrankungen und/oder schwere primäre oder sekundäre Immundefekte.
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
- Patienten, die β-Blocker erhalten (einschließlich topischer Formulierungen).
- Begleiterkrankungen, die die Anwendung von Epinephrin kontraindizieren: Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer Bluthochdruck.
- Patienten mit diagnostizierter eosinophiler Magen-Darm-Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Randomisierung erhält dieser Arm keine Intervention.
Nach zwölf Monaten werden die Teilnehmer dieser Gruppe einer einfachblinden, Placebo-kontrollierten oralen Nahrungsmittelprovokation unterzogen
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Aktiver Komparator: Niedrig dosiert
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eskalierende Dosen des entsprechenden Allergens bis zu einer Dosis von 30 mg.
Sobald sie diese Dosis erreicht haben, werden sie sie sechs Monate lang beibehalten.
Am Ende dieser Wartungszeit werden sie eine singblind, placebokontrollierte orale Lebensmittelherausforderung durchlaufen
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Ausgehend von einem sehr niedrigen Niveau und über einen Zeitraum von mehreren Monaten erhalten die Teilnehmer eskalierende Dosen des Lebensmittels, auf das sie allergisch reagieren
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Aktiver Komparator: Hochdosis
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eskalierende Dosen des entsprechenden Allergens bis zu einer Dosis von 300 mg.
Sobald sie diese Dosis erreicht haben, werden sie sie sechs Monate lang beibehalten.
Am Ende dieser Wartungszeit werden sie eine singblind, placebokontrollierte orale Lebensmittelherausforderung durchlaufen
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Ausgehend von einem sehr niedrigen Niveau und über einen Zeitraum von mehreren Monaten erhalten die Teilnehmer eskalierende Dosen des Lebensmittels, auf das sie allergisch reagieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Desensibilisierung bei Patienten mit Erdnuss-/Baumnussallergie, gemessen durch verblindete, placebokontrollierte orale Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: 21 Monate
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Vergleich von Teilnehmern, die in Behandlungsarme randomisiert wurden und eine Erdnuss-/Baumnuss-Desensibilisierung erreichten, im Vergleich zu Teilnehmern, die in die Kontrollgruppen randomisiert wurden.
Dies wird daran gemessen, ob ein Teilnehmer in der Lage ist, eine Gesamtdosis von 4172 mg zerkleinerter Erdnuss oder Baumnuss während einer oralen Nahrungsmittelprovokation zu vertragen
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21 Monate
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Vergleich der Wirksamkeit einer 30-mg-Dosis gegenüber einer 300-mg-Dosis bei der Induktion einer Desensibilisierung gegenüber Erdnüssen oder Baumnüssen, gemessen durch verblindete, placebokontrollierte orale Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: 21 Monate
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Die Teilnehmer im 30-mg-Arm werden mit denen im 300-mg-Arm in Bezug auf die Dosis verglichen, die bei einer verblindeten, placebokontrollierten oralen Nahrungsmittelbelastung nach der Immuntherapie toleriert wird, sowie in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Immuntherapie aufgetreten sind
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21 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses der Mastzellaktivierung, gemessen anhand der CD63-Expression
Zeitfenster: 21 Monate
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Messung der Mastzellaktivierung, gemessen durch CD63-Expression vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
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21 Monate
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Veränderung des DNA-Methylierungsniveaus gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 21 Monate
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Messung der DNA-Methylierung vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
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21 Monate
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Veränderung der regulatorischen T-Zell-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 21 Monate
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Messung der regulatorischen T-Zellspiegel vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
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21 Monate
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Änderung vom Ausgangswert über den Immuntherapieprozess von Erdnuss- oder Baummutter (gegebenenfalls) Spezifische IgE -Spiegel
Zeitfenster: 21 Monate
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Messung von Erdnuss- oder Baummutter (gegebenenfalls) spezifisches IGE vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
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21 Monate
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Wechseln Sie vom Ausgangswert gegenüber dem Immuntherapieprozess von Erdnuss- oder Baummutter (gegebenenfalls) Spezifische IgA -Spiegel
Zeitfenster: 21 Monate
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Messung von Erdnuss- oder Baummutter (gegebenenfalls) spezifische IGA vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
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21 Monate
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Änderung vom Ausgangswert gegenüber dem Immuntherapieprozess von Erdnuss- oder Baummutter (gegebenenfalls) Spezifische IgG4 -Spiegel
Zeitfenster: 21 Monate
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Messung von Erdnuss- oder Baummutter (gegebenenfalls) spezifisch IgG4 vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
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21 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-3204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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