Manitoba의 도시 원주민 인구에 대한 최상의 당뇨병 치료와 비교한 Bariatric 수술의 대사 영향
연구 개요
상세 설명
비만과 제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 일반적으로 함께 발생하고 상당한 이환율, 사망률 및 건강 관리 지출과 관련되어 있기 때문에 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 원주민 인구는 캐나다에서 T2DM의 불균형한 부담을 안고 있습니다. 2007/2008 Canadian Community Health Survey(Statistics Canada)에서는 원주민의 비만 유병률이 비원주민의 18.6%에 비해 약 31.2%라고 보고했습니다. 2011년에는 매니토바 인구의 16.7%, 즉 캐나다 평균의 4배가 원주민으로 확인되었습니다(캐나다 통계청). 동시에 매니토바에서 T2DM의 유병률이 증가하고 있습니다. Bariatric 수술은 비만인 환자에서 T2DM의 개선 및 해결을 위한 효과적인 치료 방법입니다. 현재까지 토착민의 대사 질환 치료에서 비만 수술의 효과와 기존의 치료를 비교한 발표된 연구는 없습니다.
우리의 목표는 매니토바의 도시 원주민 인구가 최고의 당뇨병 치료와 비교하여 비만 수술을 통해 더 나은 당뇨병 관리 및 T2DM의 완화율을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다(Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; Diabetes Canada 및 Clinical Practice Guidelines과 일치). 우리의 주요 결과는 공복 혈장 포도당 및 헤마글로빈 A1c(HbA1c)로 측정한 바와 같이 개입 후 1년에 최상의 당뇨병 조절입니다. 2차 결과에는 당뇨병 약물 사용의 변화, 평균 체중 감소, 혈압의 백분율 변화, 허리 둘레 측정 변화, 공복 혈중 지질(총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드) 수치가 포함됩니다. 의료 차트 및 익명화된 관리 데이터에 액세스하여 치료 후 5년 동안 연구 참가자의 후속 조치를 포함하도록 연구를 확장하기 위한 추가 자금을 모색할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 도시 원주민 환자
- 18~55세
- 암컷의 수컷
- 체질량 지수 = 또는 > 35~55Kg/m2
- 제2형 당뇨병 진단 확정(최소 1년 동안 HbA1c 7.0%)
- Center for Metabolic and Bariatric Surgery 프로그램으로 추천 및 수락됨
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 체질량지수 55Kg/m2 이상
- 제1형 당뇨병으로 진단됨
- 이전에 비만 수술을 받은 적이 있음
- 복강경 및/또는 비만 수술에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 시골 환자; 비만 수술에 필요한 농촌 원주민 커뮤니티 기반 지원 부족으로 인해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bariatric Surgery로 가는 지름길
환자는 매니토바에서 비만 수술 환자에 대한 표준 치료를 받고 간호사, 영양사, 심리학자 및 운동 요법사로 구성된 CMBS(Center for Metabolic and Bariatric Surgery) 팀의 수술 전 평가를 받게 됩니다.
환자는 복강경 Roux-En-Y 위우회로 수술 승인을 받으려면 표준 약속에 참석하고 맞춤형 프로그램 목표를 달성해야 합니다.
승인되면 4명의 외과 의사 중 한 명이 수술을 수행합니다(무작위 배정 후 12개월 이내).
환자는 6주, 6개월 및 12개월에 수술 후(외과의에 의해) 추적됩니다.
약리학적 혈당 조절은 표준화된 수술 후 프로토콜에 따라 내분비학자가 결정합니다.
시술 후 다학제적 후속 조치는 확립된 CMBS 지침(수술 후 1주 전화 통화 및 3개월 및 12개월에 예약)에 따라 이루어집니다.
환자는 현재 공적 자금 지원을 받는 비만 수술 프로그램 내에서 수술을 받습니다. 환자가 부담하는 추가 직접 비용이 없습니다.
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제2형 당뇨병이 있고 대사 및 비만 수술 센터(Center for Metabolic and Bariatric Surgery)에서 비만 수술 후보인 도시 원주민 커뮤니티의 30명의 참가자는 비만 수술 그룹으로의 패스트트랙으로 무작위 배정됩니다.
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간섭 없음: 최고의 당뇨병 치료 그룹
환자는 Manitoba Diabetes Care Recommendations 및 Diabetes Canada의 임상 진료 지침에 따라 치료, 교육 및 추적 T2DM을 위한 최상의 의료 진료를 받게 됩니다.
환자는 일반의, 내분비학자 및 당뇨병 교육 간호사를 이용할 수 있습니다.
내분비학자가 환자에게 프로그램을 전달할 것입니다.
당뇨병 관리, 교육 및 자가 관리 지원 서비스는 Victoria General Hospital(VGH) 당뇨병 교육 센터에서 제공합니다. 공인 간호사와 영양사가 지도합니다.
환자는 식이 요법, 운동, 금연, 약물 치료, 당뇨병 합병증 및 혈당 검사와 같은 주제에 대한 상담을 포함할 수 있는 개별 당뇨병 관리 지침을 받게 됩니다.
약제를 포함한 의료 요법은 표준 프로토콜에 따라 개별적으로 결정됩니다.
직접적인 환자 관련 의약품 비용(공적 자금 지원)은 없습니다.
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간섭 없음: 회고적 코호트
Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program의 비원주민 비만 수술 환자의 후향적 코호트를 통해 개입 그룹과 비교할 수 있습니다.
코호트는 나이와 성별이 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월 기준 공복 혈당 수준에서 변화
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모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 기준선 당화혈색소(HbA1c)로부터의 변화
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모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 약물의 변화
기간: 모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 기준선에서 당뇨병 약물의 수와 용량의 변화
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모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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평균 체중 감소의 변화
기간: 모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 감소한 총 체중량의 기준선 대비 변화
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모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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혈압 변화율의 변화
기간: 모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월의 혈압 변화(초기 수술 전 혈압의 백분율)
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모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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허리둘레의 변화
기간: 모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 베이스라인 대비 허리둘레(cm) 변화
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모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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단식 혈중 지질의 변화
기간: 모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월 시점에서 총 LDL, HDL 및 트리아실글리세리드의 기준선 대비 변화
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모든 환자의 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS20519 (B2017:023)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Bariatric Surgery로 가는 지름길에 대한 임상 시험
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Skane University HospitalGöteborg University모병